Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och preliminär effektivitet av GSK5460025 ensam eller i kombination med andra anti-cancermedel hos deltagare med solida tumörer

15 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1/2 öppen etikett, multicenterstudie av oral GSK5460025 ensam eller i kombination med andra anti-cancermedel hos vuxna deltagare med felanpassningsreparationsbrist (DMMR) eller mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) solida tumörer

Fasta tumörer är onormala vävnadsklumpar som kan förekomma i olika delar av kroppen. Tumörerna som är involverade i denna studie har specifika genetiska egenskaper som kan göra dem mer aggressiva och utmanande att behandla. Studien kommer att testa om GSK5460025 ensam eller i kombination (potentiella kombinationer kan inkluderas i framtida ändringar av protokollet) med andra anti-cancermedel kan minska tumörstorleken, är säker, väl tolererad och hur läkemedlet bearbetas i kroppen över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Hoejgaard
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Antoine Hollebecque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak Bhamidipati
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Siena
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Abdulazeez Salawu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xing Zeng
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eelke Gort
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Pahnke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Har en histologiskt diagnostiserad avancerad (oåterkallelig, metastatisk eller återkommande) solid tumör
  • Har en känd DMMR/MSI-H-status som bestäms av ett certifierat lokalt laboratorium vid tidpunkten för förhandsgranskning eller har en okänd missanpassningsreparation (MMR)/mikrosatellitinstabilitet (MSI) vid tidpunkten för förhandsgranskning och MMR/MSI-status kommer att bestämmas av centralt referenslaboratorium
  • Ger ett arkiv eller färskt (föredraget) Formalin -fast, paraffin inbäddat (FFPE) -prov
  • Avser att ta emot GSK5460025 (ensam eller i kombination med andra anti-cancermedel, som beskrivs i protokollet) som nästa behandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Förväntas ha minst 3 månader livslängd
  • Har adekvat organfunktion, enligt definitionen i protokollet

Del 1 Inkluderingskriterier:

• Har histologiskt diagnostiserat avancerad (oåterkallelig, metastatisk eller återkommande) solid tumör och har uttömt alla standard för vårdbehandlingsalternativ

Del 2 Inkluderingskriterier:

  • Har histologiskt diagnostiserad avancerad (oåterkallelig, metastatisk eller återkommande) kolorektal cancer (CRC) eller endometrial cancer (EC)
  • Har fått minst 1 men högst 3 linjer med systemisk anticancerterapi för deras avancerade (oåterkallelig, metastaserande eller återkommande) sjukdom inklusive minst en rad immunkontrollhämmare (ICI) -terapi
  • Har mätbar sjukdom (dvs minst 1 mållesion) under screeningperioden per återköp 1.1, som bestäms av utredaren

Uteslutningskriterier:

  • Har inte återhämtat sig (dvs till betyg ≤1 eller till baslinjen) från tidigare anticancerterapiinducerade biverkningar (AES)
  • Har fått tidigare behandling med en Werner (WRN) -hämmare eller nukleotid excisionreparationsinriktning (NERT) medel.
  • Kan inte svälja och behålla muntligt administrerad studiebehandling
  • Har obehandlat eller utvecklat metastaser i hjärnan eller CNS
  • Har en känd ytterligare malignitet som utvecklades eller krävde aktiv behandling under de senaste 2 åren eftersom återfall av en annan malignitet skulle förvirra tolkning genom RECIST 1.1 -kriterier. Undantag inkluderar basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ -karcinom [t.ex. bröst, livmoderhals, urinblåsan] som har resekterats utan bevis på metastaserande sjukdomar.
  • Har någon försämring av gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som kan avsevärt förändra absorptionen av studieläkemedel
  • Har cirrhos eller nuvarande instabil lever- eller gallvägssjukdom
  • Har känt överkänslighet för någon av studieinsatserna eller någon av deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosökning av GSK5460025 monoterapi
Deltagarna kommer att få GSK5460025 som monoterapi.
Läkemedel: GSK5460025
GSK5460025 kommer att administreras
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning av GSK5460025 monoterapi
Deltagarna kommer att få GSK5460025 som monoterapi.
Läkemedel: GSK5460025
GSK5460025 kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) per dosnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Del 1: Antal deltagare med behandling Emergent allvarliga biverkningar (TESAE) och behandling Emergent Biverced Events (TEAEs) efter svårighetsgrad per dosnivå
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Del 1: Antal deltagare med TESAE och TEAE med svårighetsgrad per dosnivå under DLT -observationsperiod
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Del 1: Antal deltagare med dosändringar på grund av TEAE per dosnivå
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
Upp till cirka 33 månader
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 33 månader
ORR definieras som procent av deltagarna med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1) genom utredarbedömning.
Upp till cirka 33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Plasmakoncentrationer för GSK5460025
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) för GSK5460025
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 1: Maximal Concentration (CMAX) för GSK5460025
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 1: Tid till maximal koncentration (TMAX) för GSK5460025
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 1: Antal deltagare med kliniskt viktiga förändringar i laboratorieparametrar, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken per dosnivå
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Antal deltagare med Tesaes och TEAE med svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Antal deltagare med kliniskt viktiga förändringar i laboratorieparametrar, EKG och vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tid från första dos till progressiv sjukdom (som bedöms per RECIST 1.1 av utredarbedömning) eller död av någon orsak, beroende på vad som är tidigare
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DOR definieras som tid från först dokumenterad PR eller CR till progressiv sjukdom (som bedöms per RECIST 1.1 av utredarens bedömning) eller död av någon orsak, beroende på vad som är tidigare för deltagare som har uppnått en bekräftad CR eller PR.
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Plasmakoncentration av GSK5460025
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Del 2: Antal deltagare med TEAE som ledde till dosjusteringar
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224035
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utvecklingen avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera