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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia preliminar de GSK5460025 solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos

15 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, abierto de fase 1/2 de GSK5460025 oral solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes adultos con tumores sólidos con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H)

Los tumores sólidos son masas anormales de tejido que pueden ocurrir en diferentes partes del cuerpo. Los tumores involucrados en este estudio tienen características genéticas específicas que pueden hacerlos más agresivos y difíciles de tratar. El estudio probará si GSK5460025 solo o en combinación (se pueden incluir combinaciones potenciales en futuras enmiendas al protocolo) con otros agentes anticancerígenos puede disminuir el tamaño del tumor, es seguro, se tolera bien y cómo se procesa el medicamento en el cuerpo con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Abdulazeez Salawu
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xing Zeng
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Hoejgaard
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eelke Gort
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Pahnke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un tumor sólido avanzado (irresecable, metastásico o recurrente) diagnosticado histológicamente
  • Tiene un estado conocido de dMMR/MSI-H según lo determine un laboratorio local certificado en el momento de la preselección o tiene un estado desconocido de reparación de desajustes (MMR)/inestabilidad de microsatélites (MSI) en el momento de la preselección y el estado de MMR/MSI será determinado por el laboratorio central de referencia.
  • Proporciona una muestra de archivo o nueva (preferiblemente) fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE)
  • Tiene la intención de recibir GSK5460025 (solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos, como se describe en el protocolo) como próximo tratamiento.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
  • Se espera que tenga una esperanza de vida mínima de 3 meses.
  • Tiene una función orgánica adecuada, tal como se define en el protocolo.

Criterios de inclusión de la parte 1:

• Tiene un tumor sólido avanzado (irresecable, metastásico o recurrente) diagnosticado histológicamente y ha agotado todas las opciones de tratamiento estándar.

Criterios de inclusión de la parte 2:

  • Tiene diagnóstico histológico de cáncer colorrectal (CCR) o cáncer de endometrio (EC) avanzado (irresecable, metastásico o recurrente)
  • Ha recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de terapia anticancerígena sistémica para su enfermedad avanzada (irresecable, metastásica o recurrente), incluida al menos una línea de terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
  • Tiene una enfermedad mensurable (es decir, al menos 1 lesión objetivo) durante el período de selección según RECIST 1.1, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

  • No se ha recuperado (es decir, a un grado ≤1 o al valor inicial) de eventos adversos (EA) inducidos por terapias contra el cáncer anteriores.
  • Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de Werner (WRN) o un agente dirigido a la reparación por escisión de nucleótidos (NERT).
  • No puede tragar ni retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral.
  • Tiene metástasis no tratadas o progresadas en el cerebro o el SNC.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años porque la recurrencia de otra neoplasia maligna confundiría la interpretación según los criterios RECIST 1.1. Las excepciones incluyen carcinomas de piel de células basales o escamosas o carcinomas in situ [p. ej., mama, cuello uterino, vejiga] que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Tiene algún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio.
  • Tiene cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de las intervenciones del estudio o cualquiera de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis de monoterapia con GSK5460025
Los participantes recibirán GSK5460025 como monoterapia.
Droga: GSK5460025
Se administrará GSK5460025
Experimental: Parte 2: Ampliación de dosis de monoterapia GSK5460025
Los participantes recibirán GSK5460025 como monoterapia.
Droga: GSK5460025
Se administrará GSK5460025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
Hasta aproximadamente 33 meses
Parte 1: Número de participantes con TESAE y TEAE por gravedad por nivel de dosis durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1: Número de participantes con modificaciones de dosis debido a TEAE por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
Hasta aproximadamente 33 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentraciones plasmáticas para GSK5460025
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 1: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) para GSK5460025
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 1: Concentración máxima (Cmax) para GSK5460025
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 1: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para GSK5460025
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes con TESAE y TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio, ECG y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (según lo evaluado según RECIST 1.1 por la evaluación del investigador) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La DoR se define como el tiempo desde la primera PR o RC documentada hasta la enfermedad progresiva (según lo evaluado según RECIST 1.1 por la evaluación del investigador) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes para los participantes que han logrado una RC o PR confirmada.
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Concentración plasmática de GSK5460025
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes con TEAEs que llevaron a modificaciones de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224035
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones o activos aprobados con el desarrollo finalizado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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