Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności GSK5460025 samego lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z guzami litymi

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania doustnego GSK5460025 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych pacjentów z guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) lub guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)

Guzy lite to nieprawidłowe grudki tkanki, które mogą występować w różnych częściach ciała. Guzy biorące udział w tym badaniu mają specyficzne cechy genetyczne, które mogą sprawić, że będą bardziej agresywne i trudniejsze w leczeniu. W badaniu zostanie sprawdzone, czy GSK5460025 sam lub w połączeniu (potencjalne kombinacje mogą zostać uwzględnione w przyszłych poprawkach do protokołu) z innymi lekami przeciwnowotworowymi może zmniejszyć rozmiar guza, jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak lek jest przetwarzany w organizmie w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marieke Vollebergh
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Abdulazeez Salawu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xing Zeng
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Bhamidipati
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Pahnke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma histologicznie zdiagnozowany zaawansowany (nieoperacyjny, przerzutowy lub nawrotowy) guz lity
  • Posiada znany status dMMR/MSI-H określony przez certyfikowane lokalne laboratorium w czasie wstępnej selekcji lub ma nieznany status Mismatch Repair (MMR)/mikrosatelitarnej niestabilności (MSI) w czasie wstępnej selekcji, a status MMR/MSI zostanie określony przez centralne laboratorium referencyjne
  • Zapewnia próbkę archiwalną lub świeżą (preferowaną) utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
  • Zamierza otrzymać GSK5460025 (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z opisem w protokole) jako kolejne leczenie
  • Posiada status wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2
  • Oczekuje się, że średnia długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządu, zgodnie z definicją w protokole

Kryteria włączenia w części 1:

• Ma zdiagnozowany histologicznie zaawansowany (nieresekcyjny, przerzutowy lub nawrotowy) guz lity i wyczerpał wszystkie standardowe opcje leczenia

Kryteria włączenia w części 2:

  • Ma zdiagnozowanego histologicznie zaawansowanego (nieoperacyjnego, przerzutowego lub nawrotowego) raka jelita grubego (CRC) lub raka endometrium (EC)
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej (nieoperacyjnej, przerzutowej lub nawrotowej) choroby, w tym co najmniej jedną linię terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI).
  • Ma mierzalną chorobę (tj. co najmniej 1 docelową zmianę chorobową) w okresie badania przesiewowego zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ustąpiło (tj. do stopnia ≤1 lub do stanu wyjściowego) po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią przeciwnowotworową (AE)
  • Był wcześniej leczony inhibitorem Wernera (WRN) lub środkiem ukierunkowanym na wycinanie nukleotydów (NERT).
  • Nie jest w stanie połknąć i utrzymać podanego doustnie leku badanego
  • Ma nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu lub OUN
  • Czy ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, ponieważ ponowne pojawienie się innego nowotworu zakłócałoby interpretację według kryteriów RECIST 1.1. Wyjątkiem są raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe skóry lub raki in situ [np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego], które usunięto bez cech przerzutów.
  • Czy występuje upośledzenie czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  • Ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych interwencji lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki monoterapii GSK5460025
Uczestnicy otrzymają GSK5460025 w monoterapii.
Lek: GSK5460025
GSK5460025 będzie administrowany
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki monoterapii GSK5460025
Uczestnicy otrzymają GSK5460025 w monoterapii.
Lek: GSK5460025
GSK5460025 będzie administrowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na poziom dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości na poziom dawki
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z TESAE i TEAE według ciężkości na poziom dawki w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Część 1: Liczba uczestników, u których dokonano modyfikacji dawkowania ze względu na TEAE, w przeliczeniu na poziom dawki
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
Do około 33 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), na podstawie oceny badacza.
Do około 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenia w osoczu dla GSK5460025
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla GSK5460025
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) dla GSK5460025
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla GSK5460025
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych na poziom dawki
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z TESAE i TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych, zapisu EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do postępu choroby (według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 36 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do postępującej choroby (ocenianej zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub PR.
Do około 36 miesięcy
Część 2: Stężenie GSK5460025 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawkowania
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 224035
  • 2025-522318-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, których prace rozwojowe zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia w uzasadnionych przypadkach na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj