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一项研究 GSK5460025 单独或与其他抗癌药物联合治疗实体瘤受试者的安全性和初步疗效

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

在患有错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 实体瘤的成人受试者中单独或与其他抗癌药物联合口服 GSK5460025 的 1/2 期开放标签、多中心研究

实体瘤是可能发生在身体不同部位的异常组织肿块。 这项研究涉及的肿瘤具有特定的遗传特征，这些特征可能使它们更具攻击性和治疗难度。 该研究将测试GSK5460025单独使用或与其他抗癌药物联合使用（潜在的组合可能包含在未来的方案修订中）是否可以减小肿瘤大小、是否安全、耐​​受性良好，以及药物随着时间的推移如何在体内被处理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • København Ø、Capital Region、丹麦、2100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Hoejgaard
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Courtney Coschi
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Abdulazeez Salawu
        • 接触：
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xing Zeng
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvatore Siena
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Noboru Yamamoto
        • 接触：
        • 接触：
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Shigehisa Kitano
        • 接触：
        • 接触：
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jean-Sébastien Frenel
        • 接触：
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Antoine Hollebecque
        • 接触：
        • 接触：
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Carneiro
      • Stockholm、瑞典、17164
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Pahnke
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepak Bhamidipati
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eelke Gort
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Victor Moreno
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Emiliano Calvo Aller
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有组织学诊断的晚期（不可切除、转移性或复发性）实体瘤
  • 具有由当地认证实验室在预筛选时确定的已知 dMMR/MSI-H 状态，或在预筛选时具有未知的错配修复 (MMR)/微卫星不稳定性 (MSI) 状态，MMR/MSI 状态将由中央参考实验室确定
  • 提供存档或新鲜（首选）福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 样品
  • 打算接受 GSK5460025（单独或与其他抗癌药物联合使用，如方案中所述）作为下一步治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  • 预期寿命至少为 3 个月
  • 具有方案中定义的足够的器官功能

第 1 部分纳入标准：

• 经组织学诊断为晚期（不可切除、转移性或复发性）实体瘤，并已用尽所有标准护理治疗方案

第 2 部分纳入标准：

  • 经组织学诊断为晚期（不可切除、转移性或复发性）结直肠癌 (CRC) 或子宫内膜癌 (EC)
  • 已接受至少 1 种但不超过 3 种晚期（不可切除、转移性或复发性）疾病的全身抗癌治疗，包括至少一种免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗
  • 根据 RECIST 1.1，在筛选期间具有由研究者确定的可测量疾病（即至少 1 个目标病变）

排除标准：

  • 尚未从先前抗癌治疗引起的不良事件 (AE) 中恢复（即达到 ≤1 级或基线）
  • 先前接受过沃纳 (WRN) 抑制剂或核苷酸切除修复靶向 (NERT) 药物的治疗。
  • 无法吞咽并保留口服研究治疗药物
  • 脑部或中枢神经系统有未经治疗或进展的转移
  • 已知有其他恶性肿瘤在过去 2 年内进展或需要积极治疗，因为另一种恶性肿瘤的复发会混淆 RECIST 1.1 标准的解释。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已切除且无转移性疾病证据的原位癌（例如乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌）。
  • 患有胃肠道功能损害或胃肠道疾病，可能会显着改变研究药物的吸收
  • 患有肝硬化或目前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 已知对任何研究干预措施或其任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：GSK5460025 单药治疗的剂量递增
参与者将接受 GSK5460025 作为单一疗法。
药品：葛兰素史克5460025
GSK5460025将被管理
实验性的：第2部分：GSK5460025单药治疗的剂量扩展
参与者将接受 GSK5460025 作为单一疗法。
药品：葛兰素史克5460025
GSK5460025将被管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：每个剂量水平出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分：出现治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数以及按每个剂量水平的严重程度划分的治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 33 个月
最长约 33 个月
第 1 部分：DLT 观察期间每个剂量水平出现 TESAE 和 TEAE 严重程度的参与者人数
大体时间：最长 28 天
最长 28 天
第 1 部分：因每个剂量水平的 TEAE 而进行剂量调整的参与者人数
大体时间：最长约 33 个月
最长约 33 个月
第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 33 个月
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，经研究者评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
最长约 33 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：GSK5460025 的血浆浓度
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 1 部分：GSK5460025 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 1 部分：GSK5460025 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 1 部分：GSK5460025 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 1 部分：每个剂量水平的实验室参数、心电图 (ECG) 和生命体征出现临床重要变化的参与者数量
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 2 部分：患有 TESAE 和 TEAE 严重程度的参与者人数
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 2 部分：实验室参数、心电图和生命体征出现临床重要变化的参与者数量
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
PFS 定义为从首次给药到疾病进展（根据研究者评估的 RECIST 1.1 进行评估）或任何原因死亡的时间，以较早者为准
最长约 36 个月
第 2 部分：响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 36 个月
DoR 定义为从首次记录的 PR 或 CR 到疾病进展（由研究​​者评估根据 RECIST 1.1 进行评估）或任何原因死亡的时间，对于已实现确认 CR 或 PR 的参与者，以较早者为准。
最长约 36 个月
第 2 部分：GSK5460025 的血浆浓度
大体时间：最长约 36 个月
最长约 36 个月
第二部分：因治疗中出现的不良事件导致剂量调整的受试者人数
大体时间：最长约36个月
最长约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月20日

初级完成 (估计的)

2028年9月28日

研究完成 (估计的)

2028年10月27日

研究注册日期

首次提交

2025年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月2日

首次发布 (实际的)

2025年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 224035
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究主办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享须遵守某些标准、条件和例外情况。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于具有已批准适应症的产品或在所有适应症上终止开发的资产的研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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