Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti samotného GSK5460025 nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u účastníků se solidními nádory

17. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená fáze 1/2, multicentrická studie ústní perorální GSK5460025 nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u dospělých účastníků s nedostatkem oprava (DMMR) nebo mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) solidní nádory

Pevné nádory jsou neobvyklé hrudky tkáně, které se mohou vyskytnout v různých částech těla. Nádory zapojené do této studie mají specifické genetické charakteristiky, díky nimž jsou agresivnější a náročnější léčit. Studie bude testovat, zda GSK5460025 samostatně nebo v kombinaci (potenciální kombinace mohou být zahrnuty do budoucích změn protokolu) s jinými protirakovinovými látkami mohou snížit velikost nádoru, je bezpečné, dobře tolerované a jak je lék zpracováván v těle v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke Vollebergh
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulazeez Salawu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing Zeng
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Bhamidipati
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Pahnke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky diagnostikovaný pokročilý (neresekovatelný, metastatický nebo opakující se) pevný nádor
  • Má známý stav DMMR/MSI-H, jak je stanoveno certifikovanou místní laboratoří v době předběžného screeningu nebo má neznámou opravu nesouladu (MMR)/mikrosatelitní nestabilita (MSI) v době předběžného skreeningu a stavu MMR/MSI, bude určena centrální referenční laboratoř
  • Poskytuje archivní nebo čerstvý (preferovaný) pevný formalin, parafin zabudovaný (FFPE) vzorek
  • V úmyslu přijímat GSK5460025 (samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami, jak je popsáno v protokolu) jako další ošetření
  • Má výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Očekává se, že bude mít minimálně 3 měsíční délku života
  • Má dostatečnou funkci orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria pro zařazení části 1:

• Má histologicky diagnostikované pokročilé (neresekovatelné, metastatické nebo opakující se) pevný nádor a vyčerpala všechny možnosti standardu léčby péče

Část 2 kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky diagnostikovanou pokročilou (neresekovatelný, metastatický nebo opakující se) kolorektální rakovina (CRC) nebo rakovina endometria (EC)
  • Obdržel alespoň 1, ale ne více než 3 řádky systémové protirakovinové terapie pro jejich pokročilé (neresekovatelné, metastatické nebo opakující se) onemocnění, včetně alespoň jedné linie inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI)
  • Má měřitelné onemocnění (tj. Nejméně 1 cílovou lézi) během screeningového období na RECIST 1.1, jak bylo určeno vyšetřovatelem

Kritéria pro vyloučení:

  • Se nezotavilo (tj. Do stupně ≤ 1 nebo na základní linii) z předchozích protirakovinových terapie indukovaných nežádoucích účinků (AES)
  • Byla předchozí léčba inhibitorem Wernera (WRN) nebo činidlem pro opravu excize nukleotidové excize (NERT).
  • Není schopen polykat a udržet se orálně spravovanou studijní léčbou
  • Se neléčilo nebo postupovalo metastázy v mozku nebo CNS
  • Má známou další malignitu, která postupovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let, protože opětovné výskyt jiné malignity by zmást interpretaci kritérii RECIST 1.1. Výjimky zahrnují bazální nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo karcinomy in situ [např. Prsa, děložní čípek, močový měchýř], které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění.
  • Má jakékoli poškození gastrointestinální funkce nebo gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci studijních léčiv
  • Má cirhózu nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových onemocnění
  • Má přecitlivělost na některou ze studijních intervencí nebo některé z jejich pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky monoterapie GSK5460025
Účastníci obdrží jako monoterapii GSK5460025.
Lék: GSK5460025
GSK5460025 bude podáván
Experimentální: Část 2: Expanze dávky monoterapie GSK5460025
Účastníci obdrží jako monoterapii GSK5460025.
Lék: GSK5460025
GSK5460025 bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) na úroveň dávky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Část 1: Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky (TESAES) a léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE) závažností na úroveň dávky
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Část 1: Počet účastníků s Tesaes a čajem závažností na úroveň dávky během pozorovacího období DLT
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Část 1: Počet účastníků s úpravou dávkování způsobené čajem na úroveň dávky
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmatické koncentrace pro GSK5460025
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) pro GSK5460025
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 1: Maximální koncentrace (CMAX) pro GSK5460025
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 1: Čas do maximální koncentrace (TMAX) pro GSK5460025
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 1: Počet účastníků s klinicky důležitými změnami laboratorních parametrů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních znaků na úroveň dávky
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Počet účastníků s Tesaes a čajem se závažností
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Počet účastníků s klinicky důležitými změnami laboratorních parametrů, EKG a vitálních znaků
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
PFS je definován jako čas od první dávky po progresivní onemocnění (jak je hodnoceno na RECIST 1.1 hodnocením vyšetřovatele) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného PR nebo CR k progresivnímu onemocnění (jak je hodnoceno na RECIST 1.1 hodnocením vyšetřovatele) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve u účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR.
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Plazmatická koncentrace GSK5460025
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Část 2: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávkování
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224035
  • 2025-522318-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit