Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK5460025: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi pelkästään tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa osallistujien kanssa kiinteiden kasvainten kanssa

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus oraalisesta GSK5460025: stä pelkästään tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on epäsuhtaiden korjauspuutteet (DMMR) tai mikrosatelliittivapauden korkeat (MSI-H) kiinteät kasvaimet (MSI-H) kiinteät kasvaimet

Kiinteät kasvaimet ovat epänormaaleja kudoksen koteloita, joita voi esiintyä kehon eri osissa. Tutkimukseen osallistuvilla kasvaimilla on erityiset geneettiset ominaisuudet, jotka voivat tehdä niistä aggressiivisempia ja haastavampia hoitaa. Tutkimuksessa testataan, voidaanko GSK5460025 pelkästään vai yhdistelmä (potentiaaliset yhdistelmät sisällyttää tuleviin muutoksiin protokollaan) muiden syövän vastaisten aineiden kanssa voi pienentää kasvaimen kokoa, on turvallinen, hyvin siedetty ja miten lääke käsittelee kehossa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eelke Gort
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Victor Moreno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Siena
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Abdulazeez Salawu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xing Zeng
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Antoine Hollebecque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Pahnke
  • Tanska
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Hoejgaard
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepak Bhamidipati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On histologisesti diagnosoitu edistyksellinen (ei -resektiivinen, metastaattinen tai toistuva) kiinteä kasvain
  • Sillä on tunnettu DMMR/MSI-H-tila, jonka sertifioitu paikallinen laboratorio määrittelee esikreenistyksen aikana tai jolla on tuntematon epäsuhtakorjaus (MMR)/mikrosatelliittien epävakauden (MSI) tila pre-seulonta-ajankohtana ja MMR/MSI-tila määritetään keskuslaboratoriossa
  • Tarjoaa arkisto- tai tuoreen (edullisen) formaliinin kiinteän, parafiinin upotettua (FFPE) näyte
  • Aikoo vastaanottaa GSK5460025 (yksin tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa, kuten protokollassa on kuvattu) seuraavana hoidona
  • On itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Odotetaan olevan vähintään 3 kuukauden elinajanodote
  • On riittävä elintoiminto, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa

Osa 1 Sisällyttämiskriteerit:

• on histologisesti diagnosoitu edistyksellinen (ei -resektiivit, metastaattinen tai toistuva) kiinteä kasvain ja se on käyttänyt kaikki hoidon standardit

Osa 2 Sisällyttämiskriteerit:

  • On histologisesti diagnosoitu edistyksellinen (ei -resektoimaton, metastaattinen tai toistuva) kolorektaalisyöpä (CRC) tai endometriumisyöpä (EC)
  • On saanut vähintään yhden, mutta enintään 3 riviä systeemistä syöpälääkehoitoa heidän edistyneestä (ei -resektiivistä, metastaattista tai toistuvaa) sairauttaan, mukaan lukien ainakin yksi rivi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (ICI) terapia
  • On mitattavissa oleva sairaus (ts. Ainakin yksi kohdevaurio) seulontajakson aikana RECIST 1,1: tä kohden, tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole toipunut (ts. Asteen ≤1 tai lähtötasoon) aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidon aiheuttamasta haittavaikutuksesta (AES)
  • On saanut aikaisemman käsittelyn Werner (WRN) -inhibiittorilla tai nukleotidien leikkauksen korjauskohdistuksen (NERT) aineella.
  • Ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta annettua opintoihoitoa
  • On hoitamaton tai edistynyt etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostoissa
  • On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka eteni tai vaati aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, koska toisen pahanlaatuisuuden toistuminen sekoittaisi tulkinnan RECIST 1.1 -kriteereillä. Poikkeuksiin sisältyy ihon perus- tai okasolukarsinoomat tai in situ -karsinoomat [esim. Rinta, kohdunkaula, virtsarakko], jotka on resektoitu ilman todisteita metastaattisesta taudista.
  • On maha -suolikanavan toiminnan tai maha -suolikanavan sairauden heikkeneminen, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  • On maksakirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti
  • On tuntenut yliherkkyyden mihin tahansa tutkimustoimenpiteisiin tai mihin tahansa heidän apuaineisiinsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GSK5460025 -monoterapian annos lisääntyminen
Osallistujat saavat monoterapiana GSK5460025.
Lääke: GSK5460025
GSK5460025 annetaan
Kokeellinen: Osa 2: GSK5460025 -monoterapian annos laajennus
Osallistujat saavat monoterapiana GSK5460025.
Lääke: GSK5460025
GSK5460025 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) annostasoa kohti
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Enintään 28 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE) ja hoidon syntyvät haittavaikutukset (TEAES) vakavuudella annostasoa kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
Jopa noin 33 kuukautta
Osa 1: Tesaes- ja Teaes -osallistujien lukumäärä vakavuudella annostasoa kohden DLT -havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Enintään 28 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosmuutos, joka johtuu TEAES: stä annostasoa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
Jopa noin 33 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioinnilla.
Jopa noin 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: GSK5460025: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 1: Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC) GSK5460025: lle
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 1: GSK5460025: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 1: Aika enimmäispitoisuuteen (TMAX) GSK5460025: lle
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä muutoksia laboratorioparametreissa, elektrokardiogrammi (EKG) ja elintärkeät merkit annostasoa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: Tesaes- ja Teaes -osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä muutoksia laboratorioparametreissa, EKG: ssä ja elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen (tutkijoiden arvioinnin mukaan arvioitu RECIST 1.1) tai kuoleman perusteella, kumpi on aikaisemmin
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta PR: stä tai CR: stä progressiiviseen sairauteen (tutkijoiden arvioinnin mukaan RECIST 1.1: tä kohden) tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi on aikaisemmin osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun CR: n tai PR: n.
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: GSK5460025: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla TEAE:t johtivat annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 224035
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa