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고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GSK5460025 단독 또는 다른 항암제와의 병용의 안전성 및 예비 유효성을 조사하기 위한 연구

2026년 9월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

DMMR(Mismatch Repair-deficient) 또는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 경구용 GSK5460025 단독 또는 다른 항암제와의 병용에 대한 1/2상 공개 라벨, 다기관 연구

고형 종양은 신체의 여러 부위에서 발생할 수 있는 비정상적인 조직 덩어리입니다. 이 연구에 참여한 종양은 종양을 더욱 공격적이고 치료하기 어렵게 만들 수 있는 특정한 유전적 특성을 가지고 있습니다. 이 연구에서는 GSK5460025를 단독으로 사용하거나 다른 항암제와 병용(향후 프로토콜 개정에 포함될 수 있음)하여 종양 크기를 줄일 수 있는지, 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 시간이 지남에 따라 약물이 체내에서 어떻게 처리되는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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연구 장소

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          • Martin Hoejgaard
  • 미국
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
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          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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          • Deepak Bhamidipati
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
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          • Simon Pahnke
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
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          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, 스페인, 28034
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          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, 스페인, 28040
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        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno
        • 연락하다:
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      • Madrid, 스페인, 28041
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo Aller
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Salvatore Siena
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, 일본, 573-1191
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Abdulazeez Salawu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xing Zeng
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Antoine Hollebecque
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 고형 종양이 있는 경우
  • 사전 스크리닝 당시 인증된 지역 실험실에서 결정한 알려진 dMMR/MSI-H 상태가 있거나 사전 스크리닝 당시 MMR(Mismatch Repair)/MSI(Microsatellite Instability) 상태가 알려지지 않았으며 MMR/MSI 상태는 중앙 참조 실험실에서 결정됩니다.
  • 보관된 샘플 또는 새로운(선호하는) 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 샘플 제공
  • GSK5460025(단독 또는 프로토콜에 설명된 다른 항암제와 병용)를 다음 치료제로 투여할 예정입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2입니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명을 가질 것으로 예상됩니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

파트 1 포함 기준:

• 조직학적으로 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 고형 종양으로 진단되었으며 표준 치료 옵션을 모두 소진했습니다.

파트 2 포함 기준:

  • 조직학적으로 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 대장암(CRC) 또는 자궁내막암(EC)으로 진단된 경우
  • 진행성(절제불가, 전이성 또는 재발성) 질환에 대해 최소 1차의 면역관문억제제(ICI) 요법을 포함하여 최소 1차 ~ 3차의 전신 항암 치료를 받은 경우
  • 연구자가 판단한 RECIST 1.1에 따른 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 질병(즉, 최소 1개의 표적 병변)이 있는 경우

제외 기준:

  • 이전 항암 치료로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준시점까지).
  • 이전에 Werner(WRN) 억제제 또는 Nucleotide Excision Repair Targeting(NERT) 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 경구 투여된 연구 치료제를 삼키거나 유지할 수 없는 경우
  • 뇌 또는 CNS에 치료되지 않았거나 진행된 전이가 있음
  • 다른 악성 종양이 재발하면 RECIST 1.1 기준에 따른 해석이 혼란스러워지기 때문에 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외에는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 전이성 질환의 증거 없이 절제된 상피내 암종(예: 유방, 자궁경부, 방광)이 포함됩니다.
  • 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 있는 자
  • 간경변증이 있거나 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있는 경우
  • 연구 개입이나 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GSK5460025 단독요법의 용량 증량
참가자는 단독요법으로 GSK5460025를 받게 됩니다.
의약품: GSK5460025
GSK5460025가 시행될 예정입니다.
실험적: 2부: GSK5460025 단독요법의 용량 확장
참가자는 단독요법으로 GSK5460025를 받게 됩니다.
의약품: GSK5460025
GSK5460025가 시행될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 수준당 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
파트 1: 용량 수준별 중증도별 치료 응급 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 33개월
최대 약 33개월
파트 1: DLT 관찰 기간 동안 용량 수준별 심각도별 TESAE 및 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
파트 1: 용량 수준당 TEAE로 인해 용량 조정이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 33개월
최대 약 33개월
2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 33개월
ORR은 조사자 평가에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: GSK5460025의 혈장 농도
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
1부: GSK5460025의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 1: GSK5460025의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 1: GSK5460025의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 1: 용량 수준에 따라 실험실 매개변수, 심전도(ECG) 및 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 2: 심각도별 TESAE 및 TEAE 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 2: 실험실 매개변수, ECG 및 활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
PFS는 첫 번째 투여부터 질병 진행(시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따라 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
2부: 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 36개월
DoR은 처음으로 문서화된 PR 또는 CR부터 진행성 질병(시험자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우 더 빠른 기준)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
파트 2: GSK5460025의 혈장 농도
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
파트 2: 투여 용량 변경을 초래한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 224035
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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