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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di GSK5460025 da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi

17 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto su GSK5460025 orale da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti adulti con tumori solidi con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)

I tumori solidi sono grumi anomali di tessuto che possono verificarsi in diverse parti del corpo. I tumori coinvolti in questo studio hanno caratteristiche genetiche specifiche che possono renderli più aggressivi e difficili da trattare. Lo studio valuterà se GSK5460025 da solo o in combinazione (potenziali combinazioni potrebbero essere incluse in future modifiche al protocollo) con altri agenti antitumorali può ridurre le dimensioni del tumore, è sicuro, ben tollerato e come il farmaco viene elaborato nel corpo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Abdulazeez Salawu
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xing Zeng
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marieke Vollebergh
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Bhamidipati
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Pahnke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un tumore solido avanzato (non resecabile, metastatico o ricorrente) diagnosticato istologicamente
  • Ha uno stato dMMR/MSI-H noto come determinato da un laboratorio locale certificato al momento del pre-screening o ha uno stato sconosciuto di riparazione del mismatch (MMR)/instabilità dei microsatelliti (MSI) al momento del pre-screening e lo stato MMR/MSI sarà determinato dal laboratorio centrale di riferimento
  • Fornisce un campione di archivio o fresco (preferito) fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Intende ricevere GSK5460025 (da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali, come descritto nel protocollo) come trattamento successivo
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2
  • Si prevede che abbia un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Ha una funzione d'organo adeguata, come definito nel protocollo

Criteri di inclusione della Parte 1:

• Ha diagnosticato istologicamente un tumore solido avanzato (non resecabile, metastatico o ricorrente) e ha esaurito tutte le opzioni terapeutiche standard

Criteri di inclusione della Parte 2:

  • Ha diagnosticato istologicamente un cancro del colon-retto (CRC) o un cancro dell'endometrio (CE) avanzato (non resecabile, metastatico o ricorrente)
  • Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia antitumorale sistemica per la malattia avanzata (non resecabile, metastatica o ricorrente), inclusa almeno una linea di terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
  • Presenta una malattia misurabile (ovvero almeno 1 lesione target) durante il periodo di screening secondo RECIST 1.1, come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Non si è ripreso (vale a dire, al Grado ≤1 o al basale) da precedenti eventi avversi (EA) indotti da terapia antitumorale
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore Werner (WRN) o un agente Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT).
  • Non è in grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale
  • Ha metastasi non trattate o progredite nel cervello o nel sistema nervoso centrale
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni perché la recidiva di un altro tumore maligno confonderebbe l'interpretazione secondo i criteri RECIST 1.1. Le eccezioni includono carcinomi a cellule basali o squamose della pelle o carcinomi in situ [ad esempio, mammella, cervice, vescica] che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica.
  • Presenta qualsiasi compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Ha cirrosi o attuale malattia epatica o biliare instabile
  • Presenta ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose della monoterapia con GSK5460025
I partecipanti riceveranno GSK5460025 in monoterapia.
Droga: GSK5460025
Verrà somministrato GSK5460025
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose della monoterapia con GSK5460025
I partecipanti riceveranno GSK5460025 in monoterapia.
Droga: GSK5460025
Verrà somministrato GSK5460025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
Fino a circa 33 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con TESAE e TEAE in base alla gravità per livello di dose durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1: numero di partecipanti con modifiche del dosaggio dovute a TEAE per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
Fino a circa 33 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
L'ORR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche per GSK5460025
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per GSK5460025
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) per GSK5460025
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 1: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per GSK5460025
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei segni vitali per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con TESAE e TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio, negli ECG e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia (secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima PR o CR documentata alla progressione della malattia (come valutato secondo RECIST 1.1 dalla valutazione dello sperimentatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o PR confermata.
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica di GSK5460025
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a modifiche del dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224035
  • 2025-522318-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni o risorse approvate il cui sviluppo è terminato per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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