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Um estudo para investigar a segurança e eficácia preliminar de GSK5460025 sozinho ou em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos

15 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 de GSK5460025 oral sozinho ou em combinação com outros agentes anticâncer em participantes adultos com tumores sólidos deficientes em reparo de incompatibilidade (dMMR) ou com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)

Os tumores sólidos são pedaços anormais de tecido que podem ocorrer em diferentes partes do corpo. Os tumores envolvidos neste estudo possuem características genéticas específicas que podem torná-los mais agressivos e difíceis de tratar. O estudo testará se o GSK5460025 sozinho ou em combinação (combinações potenciais podem ser incluídas em alterações futuras do protocolo) com outros agentes anticancerígenos pode diminuir o tamanho do tumor, é seguro, bem tolerado e como o medicamento é processado no corpo ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Abdulazeez Salawu
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xing Zeng
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Hoejgaard
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak Bhamidipati
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contato:
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque
        • Contato:
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eelke Gort
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
        • Contato:
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Pahnke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem um tumor sólido avançado (irressecável, metastático ou recorrente) diagnosticado histologicamente
  • Tem um status conhecido de dMMR/MSI-H conforme determinado por um laboratório local certificado no momento da pré-triagem ou tem um status desconhecido de reparo de incompatibilidade (MMR)/instabilidade de microssatélites (MSI) no momento da pré-triagem e o status de MMR/MSI será determinado pelo laboratório central de referência
  • Fornece uma amostra de arquivo ou fresca (preferencial) fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE).
  • Pretende receber GSK5460025 (sozinho ou em combinação com outros agentes anticâncer, conforme descrito no protocolo) como próximo tratamento
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Espera-se que tenha uma expectativa de vida mínima de 3 meses
  • Tem função orgânica adequada, conforme definido no protocolo

Critérios de inclusão da Parte 1:

• Tem tumor sólido avançado (irressecável, metastático ou recorrente) diagnosticado histologicamente e esgotou todas as opções de tratamento padrão

Critérios de inclusão da Parte 2:

  • Tem diagnóstico histológico de câncer colorretal (CCR) avançado (irressecável, metastático ou recorrente) ou câncer endometrial (CE)
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais de 3 linhas de terapia anticâncer sistêmica para sua doença avançada (irressecável, metastática ou recorrente), incluindo pelo menos uma linha de terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI).
  • Tem doença mensurável (ou seja, pelo menos 1 lesão-alvo) durante o período de triagem de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador

Critérios de exclusão:

  • Não se recuperou (ou seja, para Grau ≤1 ou para o valor basal) de Eventos Adversos (EAs) induzidos por terapia anticancerígena anterior
  • Recebeu tratamento prévio com um inibidor de Werner (WRN) ou agente Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT).
  • É incapaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral
  • Tem metástases não tratadas ou progredidas no cérebro ou no SNC
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos porque a recorrência de outra malignidade confundiria a interpretação pelos critérios RECIST 1.1. As exceções incluem carcinomas de células basais ou escamosas da pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecados sem evidência de doença metastática.
  • Tem qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
  • Tem cirrose ou doença hepática ou biliar atual instável
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das intervenções do estudo ou a qualquer um dos seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Aumento da dose da monoterapia GSK5460025
Os participantes receberão GSK5460025 como monoterapia.
Medicamento: GSK5460025
GSK5460025 será administrado
Experimental: Parte 2: Expansão da dose da monoterapia GSK5460025
Os participantes receberão GSK5460025 como monoterapia.
Medicamento: GSK5460025
GSK5460025 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) por nível de dose
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade por nível de dose
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
Até aproximadamente 33 meses
Parte 1: Número de participantes com TESAEs e TEAEs por gravidade por nível de dose durante o período de observação DLT
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Parte 1: Número de participantes com modificações de dosagem devido a TEAEs por nível de dose
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
Até aproximadamente 33 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentrações plasmáticas para GSK5460025
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para GSK5460025
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 1: Concentração máxima (Cmax) para GSK5460025
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 1: Tempo até a concentração máxima (Tmax) para GSK5460025
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais por nível de dose
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes com TESAEs e TEAEs por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais, ECGs e sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva (conforme avaliado de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do Investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
DoR é definido como o tempo desde a primeira RP ou RC documentada até a doença progressiva (conforme avaliado de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para os participantes que alcançaram uma RC ou RP confirmada.
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Concentração plasmática de GSK5460025
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parte 2: Número de participantes com TEAEs que levaram a modificações da dosagem
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224035
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento encerrado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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