Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von GSK5460025 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

17. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit oralem GSK5460025 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren mit Mismatch-Repair-Defizit (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).

Solide Tumoren sind abnormale Gewebeklumpen, die an verschiedenen Stellen des Körpers auftreten können. Die an dieser Studie beteiligten Tumoren weisen spezifische genetische Eigenschaften auf, die sie aggressiver und schwieriger zu behandeln machen können. In der Studie wird getestet, ob GSK5460025 allein oder in Kombination (potenzielle Kombinationen können in künftige Änderungen des Protokolls aufgenommen werden) mit anderen Krebsmedikamenten die Tumorgröße verringern kann, sicher und gut verträglich ist und wie das Medikament im Laufe der Zeit im Körper verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Abdulazeez Salawu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xing Zeng
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marieke Vollebergh
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Pahnke
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Bhamidipati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch diagnostizierten fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, metastasierten oder wiederkehrenden) soliden Tumor
  • Hat zum Zeitpunkt des Vorscreenings einen bekannten dMMR/MSI-H-Status, der von einem zertifizierten lokalen Labor bestimmt wurde, oder hat zum Zeitpunkt des Vorscreenings einen unbekannten Mismatch-Reparatur- (MMR)/Mikrosatelliteninstabilitäts- (MSI) Status und der MMR/MSI-Status wird vom zentralen Referenzlabor bestimmt
  • Bietet eine archivierte oder frische (bevorzugte) formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Probe
  • Beabsichtigt, GSK5460025 (allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, wie im Protokoll beschrieben) als nächste Behandlung zu erhalten
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Es wird erwartet, dass die Lebenserwartung mindestens 3 Monate beträgt
  • Hat eine ausreichende Organfunktion, wie im Protokoll definiert

Einschlusskriterien Teil 1:

• Hat histologisch einen fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, metastatischen oder rezidivierenden) soliden Tumor diagnostiziert und alle Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft

Teil 2 Einschlusskriterien:

  • Histologisch wurde ein fortgeschrittener (nicht resezierbarer, metastasierter oder rezidivierender) Darmkrebs (CRC) oder Endometriumkrebs (EC) diagnostiziert.
  • Hat mindestens 1, aber nicht mehr als 3 systemische Krebstherapielinien für seine fortgeschrittene (nicht resezierbare, metastasierende oder wiederkehrende) Erkrankung erhalten, darunter mindestens eine Therapielinie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).
  • Hat während des Screening-Zeitraums gemäß RECIST 1.1 eine messbare Erkrankung (d. h. mindestens 1 Zielläsion), wie vom Prüfer festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich von früheren, durch eine Krebstherapie verursachten unerwünschten Ereignissen (UE) nicht erholt (d. h. auf Grad ≤ 1 oder auf den Ausgangswert)
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem Werner (WRN)-Inhibitor oder einem Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT)-Wirkstoff erhalten.
  • Kann die oral verabreichte Studienmedikation nicht schlucken und behalten
  • Hat unbehandelte oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert, da das Wiederauftreten einer anderen bösartigen Erkrankung die Interpretation gemäß RECIST 1.1-Kriterien beeinträchtigen würde. Ausnahmen umfassen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase], die ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung reseziert wurden.
  • Hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich verändern kann
  • Hat eine Leberzirrhose oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionen oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung der GSK5460025-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten GSK5460025 als Monotherapie.
Arzneimittel: GSK5460025
GSK5460025 wird verwaltet
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung der GSK5460025-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten GSK5460025 als Monotherapie.
Arzneimittel: GSK5460025
GSK5460025 wird verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) pro Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad pro Dosisstufe
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
Bis ca. 33 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs und TEAEs nach Schweregrad pro Dosisstufe während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund von TEAEs pro Dosisstufe
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
Bis ca. 33 Monate
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 33 Monate
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) durch Beurteilung durch den Prüfer.
Bis ca. 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentrationen für GSK5460025
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für GSK5460025
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax) für GSK5460025
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für GSK5460025
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter, des Elektrokardiogramms (EKGs) und der Vitalfunktionen pro Dosisstufe
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs und TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter, EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (wie gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer beurteilt) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten PR oder CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (wie gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer beurteilt) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was bei Teilnehmern, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben, früher eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Plasmakonzentration von GSK5460025
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Dosismodifikationen führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224035
  • 2025-522318-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPDs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Anlage(n) verfügbar gemacht, wobei die Entwicklung für alle Indikationen abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren