Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van GSK5460025 alleen of in combinatie met andere antikankermiddelen te onderzoeken bij deelnemers met solide tumoren

15 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1/2 open-label, multicenter onderzoek naar orale GSK5460025, alleen of in combinatie met andere antikankermiddelen bij volwassen deelnemers met Mismatch Repair-deficiënte (dMMR) of Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren

Solide tumoren zijn abnormale stukjes weefsel die in verschillende delen van het lichaam kunnen voorkomen. De tumoren die bij dit onderzoek betrokken zijn, hebben specifieke genetische kenmerken waardoor ze agressiever en moeilijker te behandelen kunnen zijn. De studie zal testen of GSK5460025 alleen of in combinatie (mogelijke combinaties kunnen worden opgenomen in toekomstige wijzigingen in het protocol) met andere antikankermiddelen de tumorgrootte kan verkleinen, veilig is, goed wordt verdragen en hoe het medicijn in de loop van de tijd in het lichaam wordt verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulazeez Salawu
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing Zeng
  • Denemarken
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Hoejgaard
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque
        • Contact:
        • Contact:
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eelke Gort
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Moreno
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Bhamidipati
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Pahnke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch gediagnosticeerde gevorderde (niet-reseceerbare, metastatische of recidiverende) solide tumor
  • Heeft een bekende dMMR/MSI-H-status zoals bepaald door een gecertificeerd lokaal laboratorium op het moment van de pre-screening of heeft een onbekende Mismatch Repair (MMR)/Microsatellite Instability (MSI)-status op het moment van de pre-screening en de MMR/MSI-status zal worden bepaald door het centrale referentielaboratorium
  • Biedt een archiefmonster of een vers (bij voorkeur) in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) monster
  • Is van plan om GSK5460025 te krijgen (alleen of in combinatie met andere antikankermiddelen, zoals beschreven in het protocol) als volgende behandeling
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Er wordt verwacht dat de levensverwachting minimaal 3 maanden zal zijn
  • Heeft een adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol

Inclusiecriteria deel 1:

• Heeft een histologisch gediagnosticeerde gevorderde (niet-reseceerbare, gemetastaseerde of recidiverende) solide tumor en heeft alle standaardbehandelingsopties uitgeput

Deel 2 inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch de diagnose gevorderde (niet-reseceerbare, gemetastaseerde of recidiverende) colorectale kanker (CRC) of endometriumkanker (EC)
  • Heeft ten minste 1 maar niet meer dan 3 lijnen systemische antikankertherapie ontvangen voor hun gevorderde (niet-reseceerbare, gemetastaseerde of recidiverende) ziekte, waaronder ten minste één lijn immuuncheckpointremmers (ICI)-therapie
  • Heeft meetbare ziekte (d.w.z. ten minste 1 doellaesie) tijdens de screeningsperiode volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet hersteld (d.w.z. tot graad ≤1 of tot baseline) van eerdere, door antikankertherapie geïnduceerde bijwerkingen (AE’s)
  • Heeft eerder een behandeling ondergaan met een Werner (WRN)-remmer of Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT)-middel.
  • Kan de oraal toegediende onderzoeksbehandeling niet doorslikken en vasthouden
  • Heeft onbehandelde of gevorderde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen twee jaar is verergerd of die een actieve behandeling vereiste, omdat het opnieuw optreden van een andere maligniteit de interpretatie volgens de RECIST 1.1-criteria zou verwarren. Uitzonderingen zijn onder meer basale of plaveiselcelcarcinomen van de huid of in situ carcinomen [bijv. borst, baarmoederhals, blaas] die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte.
  • Heeft een verminderde gastro-intestinale functie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
  • Heeft cirrose of een huidige instabiele lever- of galziekte
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksinterventies of één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie van GSK5460025 monotherapie
Deelnemers ontvangen GSK5460025 als monotherapie.
Geneesmiddel: GSK5460025
GSK5460025 zal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding van GSK5460025 monotherapie
Deelnemers ontvangen GSK5460025 als monotherapie.
Geneesmiddel: GSK5460025
GSK5460025 zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met TESAE's en TEAE's naar ernst per dosisniveau tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen als gevolg van TEAE's per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
Tot ongeveer 33 maanden
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1) volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot ongeveer 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Plasmaconcentraties voor GSK5460025
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor GSK5460025
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) voor GSK5460025
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 1: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor GSK5460025
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in laboratoriumparameters, elektrocardiogram (ECG's) en vitale functies per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met TESAE's en TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in laboratoriumparameters, ECG's en vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte (zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde PR of CR tot progressieve ziekte (zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet voor deelnemers die een bevestigde CR of PR hebben bereikt.
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Plasmaconcentratie van GSK5460025
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met TEAE's die leidden tot doseringsaanpassingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224035
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Studiesponsor beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of activa waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren