Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av GSK5460025 alene eller i kombinasjon med andre kreftmidler i deltakere med solide svulster

15. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 open-etikett, multisenterstudie av oral GSK5460025 alene eller i kombinasjon med andre kreftmidler hos voksne hos voksne deltakere med misbruk av reparasjonsmangel (DMMR) eller mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H) faste svulster

Solide svulster er unormale klumper av vev som kan oppstå i forskjellige deler av kroppen. Svulstene som er involvert i denne studien har spesifikke genetiske egenskaper som kan gjøre dem mer aggressive og utfordrende å behandle. Studien vil teste om GSK5460025 alene eller i kombinasjon (potensielle kombinasjoner kan inkluderes i fremtidige endringer i protokollen) med andre kreftmidler kan redusere tumorstørrelse, er trygt, godt tolerert og hvordan medikamentet behandles i kroppen over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulazeez Salawu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xing Zeng
  • Danmark
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Hoejgaard
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Bhamidipati
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Hollebecque
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Siena
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eelke Gort
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Pahnke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en histologisk diagnostisert avansert (ubehandlet, metastatisk eller tilbakevendende) fast tumor
  • Har en kjent DMMR/MSI-H-status som bestemt av et sertifisert lokalt laboratorium på tidspunktet for forhåndsvisning eller har en ukjent misforholdsreparasjon (MMR)/Microsatellite Instability (MSI) status på tidspunktet for forhåndscreening og MMR/MSI-status vil bli bestemt av sentralt referanselaboratorium
  • Gir et arkiv eller friskt (foretrukket) formalin fast, parafin innebygd (FFPE) prøve
  • Har til hensikt å motta GSK5460025 (alene eller i kombinasjon med andre kreftmidler, som beskrevet i protokollen) som neste behandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Forventes å ha minimum 3 måneders forventet levealder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon, som definert i protokollen

Del 1 Inkluderingskriterier:

• Har histologisk diagnostisert avansert (uovervinnelig, metastatisk eller tilbakevendende) fast tumor og har uttømt alle standard for behandlingsalternativer

Del 2 Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk diagnostisert avansert (ubehandlet, metastatisk eller tilbakevendende) kolorektal kreft (CRC) eller endometrial kreft (EC)
  • Har mottatt minst 1, men ikke mer enn 3 linjer med systemisk kreftbehandling for deres avanserte (ubehandlelige, metastatiske eller tilbakevendende) sykdom inkludert minst en linje med immunsjekkpunkthemmere (ICI) terapi
  • Har målbar sykdom (dvs. minst 1 mållesjon) i løpet av screeningsperioden per RECIST 1,1, som bestemt av etterforskeren

Eksklusjonskriterier:

  • Har ikke kommet seg (dvs. til klasse ≤1 eller til baseline) fra tidligere kreftbehandlingsbehandlingsinduserte bivirkninger (AES)
  • Har mottatt tidligere behandling med et Werner (WRN) hemmer eller nukleotid eksisjonsreparasjonsmålretting (NERT) middel.
  • Klarer ikke å svelge og beholde oralt administrert studiebehandling
  • Har ubehandlet eller fremskaffet metastaser i hjerne eller CNS
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene fordi gjenforening av en annen malignitet ville forvirre tolkning ved RECIST 1.1 -kriterier. Unntak inkluderer basale eller plateepitelkarsinomer i huden eller karsinomer på stedet [f.eks. Bryst, livmorhalsen, blæren] som har blitt reseksert uten bevis for metastatisk sykdom.
  • Har noen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner betydelig
  • Har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom
  • Har kjent overfølsomhet for noen av studieintervensjonene eller noen av deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping av GSK5460025 monoterapi
Deltakerne vil motta GSK5460025 som monoterapi.
Legemiddel: GSK5460025
GSK5460025 vil bli administrert
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse av GSK5460025 monoterapi
Deltakerne vil motta GSK5460025 som monoterapi.
Legemiddel: GSK5460025
GSK5460025 vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dosenivå
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1: Antall deltakere med behandling av fremvoksende alvorlige bivirkninger (Tesaes) og behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad per dosenivå
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Del 1: Antall deltakere med tesaes og teaer etter alvorlighetsgrad per dosenivå i DLT -observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1: Antall deltakere med doseringsmodifikasjoner på grunn av Teaes per dosenivå
Tidsramme: Opptil 33 måneder
Opptil 33 måneder
Del 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
ORR er definert som prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved etterforskervurdering.
Opptil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakonsentrasjoner for GSK5460025
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) for GSK5460025
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 1: Maksimal konsentrasjon (CMAX) for GSK5460025
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 1: Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) for GSK5460025
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 1: Antall deltakere med klinisk viktige endringer i laboratorieparametere, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn per dosenivå
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 2: Antall deltakere med tesaes og tees etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 2: Antall deltakere med klinisk viktige endringer i laboratorieparametere, EKG og vitale tegn
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
PFS er definert som tid fra første dose til progressiv sykdom (som vurdert per RECIST 1.1 av etterforskervurdering) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere
Opptil 36 måneder
Del 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
DOR er definert som tid fra første dokumenterte PR eller CR til progressiv sykdom (som vurdert per RECIST 1.1 av etterforskervurdering) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som tidligere er for deltakere som har oppnådd en bekreftet CR eller PR.
Opptil 36 måneder
Del 2: Plasmakonsentrasjon av GSK5460025
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del 2: Antall deltakere med TEAE-er som førte til dosismodifikasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
Opptil omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 224035
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere