Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и предварительной эффективности GSK5460025 отдельно или в сочетании с другими противораковыми агентами у участников с солидными опухолями

15 сентября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 перорального GSK5460025 отдельно или в сочетании с другими противораковыми агентами у взрослых участников с солидными опухолями с дефицитом репарации несоответствия (dMMR) или микросателлитной нестабильностью (MSI-H)

Солидные опухоли — это аномальные комки ткани, которые могут возникать в разных частях тела. Опухоли, участвующие в этом исследовании, обладают специфическими генетическими характеристиками, которые могут сделать их более агрессивными и сложными для лечения. В ходе исследования будет проверено, может ли GSK5460025 отдельно или в сочетании (потенциальные комбинации могут быть включены в будущие поправки к протоколу) с другими противораковыми агентами уменьшить размер опухоли, безопасен ли он, хорошо переносится, а также как препарат обрабатывается в организме с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Martin Hoejgaard
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Victor Moreno
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Salvatore Siena
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Abdulazeez Salawu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Xing Zeng
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Eelke Gort
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Deepak Bhamidipati
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Antoine Hollebecque
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Simon Pahnke
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Noboru Yamamoto
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Shigehisa Kitano
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически диагностированную солидную опухоль (неоперабельную, метастатическую или рецидивирующую).
  • Имеет известный статус dMMR/MSI-H, определенный сертифицированной местной лабораторией во время предварительного скрининга, или имеет неизвестный статус восстановления несоответствия (MMR)/микросателлитной нестабильности (MSI) на момент предварительного скрининга, а статус MMR/MSI будет определяться центральной справочной лабораторией.
  • Предоставляет архивный или свежий (предпочтительно) образец, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  • Намерен получить GSK5460025 (отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами, как описано в протоколе) в качестве следующего лечения.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Ожидается, что ожидаемая продолжительность жизни составит не менее 3 месяцев.
  • Имеет адекватную функцию органа, как определено в протоколе.

Критерии включения в Часть 1:

• Имеет гистологически диагностированную солидную опухоль (неоперабельную, метастатическую или рецидивирующую) и исчерпал все стандартные варианты лечения.

Критерии включения в Часть 2:

  • Имеет гистологически диагностированный распространенный (неоперабельный, метастатический или рецидивирующий) колоректальный рак (КРР) или рак эндометрия (ЭК)
  • Получил как минимум 1, но не более 3 линий системной противораковой терапии при распространенном (неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем) заболевании, включая как минимум одну линию терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
  • Имеет поддающееся измерению заболевание (т. е. имеет как минимум 1 целевое поражение) в течение периода скрининга согласно RECIST 1.1, как это определено исследователем.

Критерии исключения:

  • Не выздоровел (т. е. до степени ≤1 или до исходного уровня) от предшествующих нежелательных явлений (НЯ), вызванных противораковой терапией.
  • Ранее получал лечение ингибитором Вернера (WRN) или агентом, нацеленным на эксцизионную репарацию нуклеотидов (NERT).
  • Не может глотать и удерживать перорально принимаемый исследуемый препарат.
  • Имеет нелеченные или прогрессирующие метастазы в головной мозг или ЦНС.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет, поскольку рецидив другого злокачественного новообразования может исказить интерпретацию критериев RECIST 1.1. Исключения включают базально- или плоскоклеточный рак кожи или карциномы in situ [например, молочной железы, шейки матки, мочевого пузыря], которые были удалены без признаков метастатического заболевания.
  • Имеет какое-либо нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которое может существенно изменить всасывание исследуемых препаратов.
  • Имеет цирроз печени или текущую нестабильную печень или заболевание желчевыводящих путей.
  • Известна гиперчувствительность к любому из исследуемых вмешательств или любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы монотерапии GSK5460025.
Участники получат GSK5460025 в качестве монотерапии.
Лекарство: ГСК5460025
GSK5460025 будет администрироваться
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы монотерапии GSK5460025.
Участники получат GSK5460025 в качестве монотерапии.
Лекарство: ГСК5460025
GSK5460025 будет администрироваться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) на каждый уровень дозы
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Часть 1: Число участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) по степени тяжести на уровень дозы
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Часть 1: Количество участников с TESAE и TEAE по степени тяжести на уровень дозы в течение периода наблюдения DLT
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Часть 1: Количество участников с изменениями дозировки из-за TEAE на уровень дозы
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
Примерно до 33 месяцев
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя.
Примерно до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Концентрации GSK5460025 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 1: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) для GSK5460025.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 1. Максимальная концентрация (Cmax) для GSK5460025.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 1. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для GSK5460025.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 1: Количество участников с клинически важными изменениями лабораторных параметров, электрокардиограммы (ЭКГ) и жизненно важных показателей на каждый уровень дозы.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Количество участников с TESAE и TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Количество участников с клинически важными изменениями лабораторных параметров, ЭКГ и жизненно важных показателей.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DoR определяется как время от первого документально подтвержденного полного выздоровления или полного выздоровления до прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше для участников, достигших подтвержденного полного выздоровления или полного выздоровления.
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Концентрация GSK5460025 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Часть 2: Количество участников с НЯЛП, приведшими к изменению дозировки
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 224035
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет оценивать запросы квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне отдельных пациентов и соответствующие исследовательские документы. Обмен данными регулируется определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации см. https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или активами, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться