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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire du GSK5460025 seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides

15 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur le GSK5460025 oral seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants adultes atteints de tumeurs solides à réparation déficiente (dMMR) ou à instabilité microsatellite élevée (MSI-H)

Les tumeurs solides sont des amas de tissus anormaux qui peuvent apparaître dans différentes parties du corps. Les tumeurs impliquées dans cette étude possèdent des caractéristiques génétiques spécifiques qui peuvent les rendre plus agressives et plus difficiles à traiter. L'étude testera si le GSK5460025 seul ou en association (des combinaisons potentielles pourraient être incluses dans de futurs amendements au protocole) avec d'autres agents anticancéreux peut réduire la taille de la tumeur, s'il est sûr, bien toléré et comment le médicament est traité dans l'organisme au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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        • Chercheur principal:
          • Abdulazeez Salawu
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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          • Xing Zeng
  • Danemark
    • Capital Region
      • København Ø, Capital Region, Danemark, 2100
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          • Martin Hoejgaard
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Victoria Sanchez Perez
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Espagne, 28040
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          • Victor Moreno
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      • Madrid, Espagne, 28041
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        • Chercheur principal:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Espagne, 28050
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        • Chercheur principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contact:
        • Contact:
  • France
      • Lyon, France, 69373
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        • Chercheur principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, France, 44805
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        • Chercheur principal:
          • Jean-Sébastien Frenel
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      • Villejuif, France, 94805
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        • Chercheur principal:
          • Antoine Hollebecque
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  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
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        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italie, 20162
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        • Chercheur principal:
          • Salvatore Siena
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
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        • Chercheur principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eelke Gort
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Suède, 17164
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Pahnke
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepak Bhamidipati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A une tumeur solide avancée (non résécable, métastatique ou récurrente) diagnostiquée histologiquement
  • A un statut dMMR/MSI-H connu tel que déterminé par un laboratoire local certifié au moment de la présélection ou a un statut de réparation de mésappariement (MMR)/instabilité des microsatellites (MSI) inconnu au moment de la présélection et le statut MMR/MSI sera déterminé par le laboratoire central de référence.
  • Fournit un échantillon d'archives ou frais (de préférence) fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE)
  • A l'intention de recevoir GSK5460025 (seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux, comme décrit dans le protocole) comme prochain traitement
  • A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Devrait avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • A une fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole

Critères d'inclusion de la partie 1 :

• A diagnostiqué histologiquement une tumeur solide avancée (non résécable, métastatique ou récurrente) et a épuisé toutes les options de traitement standard.

Critères d'inclusion de la partie 2 :

  • A un cancer colorectal (CCR) ou un cancer de l'endomètre (CE) avancé (non résécable, métastatique ou récurrent) diagnostiqué histologiquement
  • A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement anticancéreux systémique pour sa maladie avancée (non résécable, métastatique ou récurrente), y compris au moins une ligne de traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).
  • Présente une maladie mesurable (c'est-à-dire au moins 1 lésion cible) pendant la période de dépistage selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • N'a pas récupéré (c'est-à-dire à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale) d'événements indésirables (EI) induits par un traitement anticancéreux antérieur
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de Werner (WRN) ou un agent de ciblage de réparation par excision de nucléotides (NERT).
  • Est incapable d'avaler et de retenir le traitement à l'étude administré par voie orale
  • A des métastases non traitées ou progressées dans le cerveau ou le SNC
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années, car la réapparition d'une autre tumeur maligne confondrait l'interprétation selon les critères RECIST 1.1. Les exceptions incluent les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique.
  • Présente une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude
  • A une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable
  • A une hypersensibilité connue à l'une des interventions de l'étude ou à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose de GSK5460025 en monothérapie
Les participants recevront du GSK5460025 en monothérapie.
Médicament: GSK5460025
GSK5460025 sera administré
Expérimental: Partie 2 : Extension de dose de GSK5460025 en monothérapie
Les participants recevront du GSK5460025 en monothérapie.
Médicament: GSK5460025
GSK5460025 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), par gravité et par niveau de dose.
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Partie 1 : Nombre de participants atteints de TESAE et de TEAE par gravité et par niveau de dose pendant la période d'observation du DLT
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi des modifications de posologie en raison des TEAE par niveau de dose
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Jusqu'à environ 33 mois
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentrations plasmatiques pour GSK5460025
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour GSK5460025
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) pour GSK5460025
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 1 : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour GSK5460025
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux par niveau de dose
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Nombre de participants atteints de TESAE et de TEAE par gravité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire, les ECG et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la maladie évolutive (telle qu'évaluée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la première RP ou RC documentée et la maladie évolutive (telle qu'évaluée selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité pour les participants qui ont obtenu une RC ou une RP confirmée.
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Concentration plasmatique de GSK5460025
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Partie 2 : Nombre de participants ayant présenté des EAIT ayant entraîné des modifications de la posologie
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Première publication (Réel)

9 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224035
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522318-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant les données individuelles anonymisées au niveau des patients et les documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications ou des actifs approuvés dont le développement est terminé pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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