Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

17. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 open-label, multicenterundersøgelse af oral GSK5460025 alene eller i kombination med andre anti-kræftmidler i voksne deltagere med mismatch-reparationsmangel (DMMR) eller mikrosatellit-ustabilitetshøj (MSI-H) faste tumorer

Faste tumorer er unormale væv, der kan forekomme i forskellige dele af kroppen. De tumorer, der er involveret i denne undersøgelse, har specifikke genetiske egenskaber, der kan gøre dem mere aggressive og udfordrende at behandle. Undersøgelsen vil teste, om GSK5460025 alene eller i kombination (potentielle kombinationer kan være inkluderet i fremtidige ændringer af protokollen) med andre anticancermidler kan reducere tumorstørrelse, er sikker, godt tolereret og hvordan lægemidlet behandles i kroppen over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Coschi
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulazeez Salawu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xing Zeng
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Alldredge
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Bhamidipati
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke Vollebergh
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Longo Muñoz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Barriuso Feijoo
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Pahnke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en histologisk diagnosticeret avanceret (uanvendelig, metastatisk eller tilbagevendende) fast tumor
  • Har en kendt DMMR/MSI-H-status som bestemt af et certificeret lokalt laboratorium på tidspunktet for forskærmning eller har en ukendt mismatch-reparation (MMR)/mikrosatellit-ustabilitet (MSI) status på tidspunktet for præ-screening og MMR/MSI-status vil blive bestemt af det centrale referencelaboratorium
  • Tilvejebringer en arkiv eller frisk (foretrukket) formalin fast, paraffinindlejret (FFPE) prøve
  • Har til hensigt at modtage GSK5460025 (alene eller i kombination med andre anticancermidler, som beskrevet i protokollen) som næste behandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Forventes at have mindst 3 måneders forventet levealder
  • Har tilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen

Del 1 Inkluderingskriterier:

• Har histologisk diagnosticeret avanceret (uanvendelig, metastatisk eller tilbagevendende) fast tumor og har opbrugt alle standard for plejebehandlingsmuligheder

Del 2 Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk diagnosticeret avanceret (uanvendelig, metastatisk eller tilbagevendende) kolorektal kræft (CRC) eller endometrial kræft (EC)
  • Har modtaget mindst 1, men ikke mere end 3 linjer med systemisk anticancerterapi for deres avancerede (ikke -omsættelige, metastatiske eller tilbagevendende) sygdom, herunder mindst en linje af immunkontrolpunktinhibitorer (ICI) terapi
  • Har målbar sygdom (dvs. mindst 1 mållæsion) i løbet af screeningsperioden pr. RECIST 1.1, som bestemt af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke gendannet (dvs. til grad ≤1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-inducerede bivirkninger (AES)
  • Har modtaget forudgående behandling med en Werner (WRN) inhibitor eller nukleotid excision reparation målretning (NERT) middel.
  • Er ikke i stand til at sluge og bevare oralt administreret undersøgelsesbehandling
  • Har ubehandlede eller fremskredne metastaser i hjerne eller CNS
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skred frem eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år, fordi gentagelse af en anden malignitet ville forvirre fortolkning med RECIST 1,1 -kriterier. Undtagelser inkluderer basal- eller pladecellecarcinomer i huden eller in situ -karcinomer [f.eks. Bryst, livmoderhals, blære], der er blevet resekteret uden tegn på metastatisk sygdom.
  • Har nogen forringelse af gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin betydeligt
  • Har cirrhose eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventioner eller nogen af ​​deres excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning af GSK5460025 monoterapi
Deltagerne vil modtage GSK5460025 som monoterapi.
Medicin: GSK5460025
GSK5460025 administreres
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af GSK5460025 monoterapi
Deltagerne vil modtage GSK5460025 som monoterapi.
Medicin: GSK5460025
GSK5460025 administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) pr. Dosisniveau
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1: Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES) og behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad pr. Dosisniveau
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
Op til cirka 33 måneder
Del 1: Antal deltagere med tesaes og tees efter sværhedsgrad pr. Dosisniveau i DLT -observationsperioden
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1: Antal deltagere med doseringsændringer på grund af TEAE'er pr. Dosisniveau
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
Op til cirka 33 måneder
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
ORR defineres som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) ved efterforskervurdering.
Op til cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentrationer for GSK5460025
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 1: Område under koncentrationstidskurven (AUC) for GSK5460025
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) for GSK5460025
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for GSK5460025
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 1: Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG'er) og vitale tegn pr. Dosisniveau
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Antal deltagere med tesaes og tees efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tid fra første dosis til progressiv sygdom (som vurderet pr. RECIST 1.1 af efterforskervurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DOR er defineret som tid fra den første dokumenterede PR eller CR til progressiv sygdom (som vurderet pr. RECIST 1.1 af efterforskervurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere for deltagere, der har opnået en bekræftet CR eller PR.
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Plasmakoncentration af GSK5460025
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224035
  • 2025-522318-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner