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消化器がんにおける 7MW4911 のヒト初の研究

2026年8月19日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

進行性結腸直腸がんおよびその他の進行性消化管腫瘍患者における安全性、薬物動態および有効性を評価するための7MW4911の第I/II相試験

これは、胃腸癌患者におけるその予備的な安全性と有効性を調査するための、米国患者における7MW4911の初の人体実験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Moutain Region
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1(801)9074750
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. エコグ 0-1
  3. 平均余命 ≥ 3 か月
  4. 標準治療後に進行した進行性または転移性の胃腸がん。
  5. 最新の治療計画後の疾患の進行
  6. RECIST v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な病変
  7. アーカイブ腫瘍組織または新鮮な生検の提供。
  8. 適切な血液機能、肝機能、腎機能。
  9. 避妊要件を遵守する

除外基準:

  1. 適切に治療された上皮内癌を除き、最近 3 年間に他の悪性腫瘍を併発している。
  2. 活動性、未治療または症候性のCNS転移
  3. 頻繁な排液が必要な浸出液
  4. I型糖尿病、甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としないその他の自己免疫疾患を除く、活動性の自己免疫疾患を有する患者。
  5. 過去 28 日間に入院を必要とした重度の呼吸器疾患。
  6. -治験薬投与前6ヶ月以内の重大かつ制御されていない心血管疾患またはイベント
  7. 空腹時血糖値が10mmol/Lを超える血糖コントロール不良
  8. 同種幹細胞移植または臓器移植のレシピエント
  9. 活動性の HIV または B/C 型肝炎感染。 -治験薬投与前の14日間に全身IVを必要とする感染症。
  10. 脱毛症および内分泌障害を除き、CTCAEグレード0～1まで回復していない以前の抗がん療法による毒性を経験している。

  11. 禁止されている治療および休薬期間を必要とする治療

    1. 別の Topo-I ペイロード ADC および/または別の CDH17 標的療法を受けている。
    2. -治験薬投与前の5半減期または21日以内に他のがん治療を受けている。
    3. -治験薬投与前28日以内に大手術を受けた患者
    4. -治験薬投与前28日以内の治験治療
    5. -最初の薬剤投与前28日以内に免疫抑制剤による全身治療。 グルココルチコイドの生理学的用量、局所的なグルココルチコイドは許可されています。
    6. 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用
  12. 7MW4911または製剤の成分に対する既知の過敏症
  13. 麻薬または向精神薬の乱用
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. その他、研究者が研究に適さないと判断した状況や状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：7MW4911
薬：7MW4911
研究薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と発生率
時間枠：最長約2年
進行性結腸直腸がんおよびその他の進行性消化管腫瘍患者における7MW4911の安全性と忍容性を評価する
最長約2年
MTD、RED、RP2D
時間枠：最長約2年
最大耐用量 (MTD) および推奨拡張用量 (RED) または推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定するには
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax 7MW4911
時間枠：3ヶ月まで
血中7MW4911の最大濃度までの時間
3ヶ月まで
7MW4911のCmax
時間枠：3ヶ月まで
血中7MW4911の最大濃度
3ヶ月まで
7MW4911の半減期
時間枠：3ヶ月まで
血中の7MW4911濃度が50%減少するまでの時間
3ヶ月まで
7MW4911の曲線下の面積
時間枠：3ヶ月まで
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
3ヶ月まで
客観的な回答率
時間枠：最長約2年
腫瘍反応が完全奏効または部分奏効の基準を満たす患者の割合
最長約2年
無増悪生存期間
時間枠：最長約2年
登録から最初の疾患進行までの期間（月単位）
最長約2年
7MW4911の免疫原性
時間枠：最長約2年
ADAの発生率と割合
最長約2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性のバイオマーカー
時間枠：最長約2年
進行性結腸直腸がんおよび選択された種類の消化管腫瘍患者における腫瘍組織および他のバイオマーカーにおけるCDH17の発現と7MW4911の有効性および安全性との関係を調査すること
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月10日

最初の投稿 (実際)

2025年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7MW4911-CP101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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