Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen mit 7MW4911 bei Magen-Darm-Krebs

29. April 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zu 7MW4911 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und anderen fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren

Dies ist die erste Studie am Menschen mit 7MW4911 an US-Patienten, um dessen vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. ECOG 0-1
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  4. Fortgeschrittener oder metastasierter Magen-Darm-Krebs, der nach Standardbehandlung fortgeschritten ist.
  5. Krankheitsverlauf nach dem letzten Behandlungsschema
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  7. Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe oder frischer Biopsie.
  8. Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion.
  9. Beachten Sie die Verhütungsvorschriften

Ausschlusskriterien:

  1. Andere gleichzeitige maligne Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ.
  2. Aktive, unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasierung
  3. Ergüsse, die eine häufige Drainage erfordern
  4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose und anderen Autoimmunerkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen.
  5. Schwere Atemwegserkrankung, die in den letzten 28 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  6. Signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Ereignisse in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Schlecht eingestellter Blutzucker mit Nüchternblutzucker über 10 mmol/L
  8. Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  9. Aktive HIV- oder Hepatitis-B/C-Infektion. Infektion, die eine systemische IV in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  10. Es treten Toxizitäten aus früheren Krebstherapien auf, die sich nicht auf den CTCAE-Grad 0-1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Endokrinopathien.

  11. Verbotene Behandlung und Behandlung, die eine Auswaschphase erfordert

    1. Hat einen weiteren Topo-I-Nutzlast-ADC und/oder eine andere CDH17-Targeting-Therapie erhalten.
    2. Erhielt innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Krebstherapie.
    3. Größere Operationen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    4. Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    5. Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Physiologische Dosen von Glukokortikoid und topischem Glukokortikoid sind zulässig.
    6. Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 7MW4911 oder Bestandteile der Formulierung
  13. Missbrauch von Betäubungsmitteln oder psychoaktiven Drogen
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Andere Umstände oder Umstände, die der Prüfer als für das Studium ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7MW4911
Arzneimittel: 7MW4911
Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 7MW4911 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und anderen fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren
Bis ca. 2 Jahre
MTD, RED und RP2D
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Expansionsdosis (RED) oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von 7MW4911
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration von 7MW4911 im Blut
bis zu 3 Monate
Cmax von 7MW4911
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
maximale Konzentration von 7MW4911 im Blut
bis zu 3 Monate
Halbwertszeit von 7MW4911
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Zeit bis zur Abnahme der 7MW4911-Konzentration im Blut um 50 %
bis zu 3 Monate
Fläche unter der Kurve von 7MW4911
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
bis zu 3 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten, deren Tumorreaktion die Kriterien einer vollständigen oder teilweisen Remission erfüllt
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Dauer in Monaten von der Einschreibung bis zum ersten Krankheitsverlauf
bis ca. 2 Jahre
Immunogenität von 7MW4911
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz und Raten von ADA
Bis ca. 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Expression von CDH17 in Tumorgeweben und anderen Biomarkern und der Wirksamkeit und Sicherheit von 7MW4911 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und ausgewählten gastrointestinalen Tumortypen
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7MW4911-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs

Klinische Studien zur 7MW4911

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren