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Primer estudio en humanos de 7MW4911 en cáncer gastrointestinal

19 de agosto de 2026 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Un estudio de fase I/II de 7MW4911 para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales avanzados

Este es el primer estudio en humanos de 7MW4911 en pacientes estadounidenses, para investigar su seguridad y eficacia preliminares en pacientes con cánceres gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Moutain Region
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1(801)9074750
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más
  2. ECOG 0-1
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  4. Cáncer gastrointestinal avanzado o metastásico que ha progresado después del tratamiento estándar.
  5. Progresión de la enfermedad después del régimen de tratamiento más reciente.
  6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  7. Suministro de tejido tumoral de archivo o biopsia fresca.
  8. Adecuada función hematológica, función hepática y función renal.
  9. Cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas concurrentes en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ tratado adecuadamente.
  2. Metástasis activa, no tratada o sintomática en el SNC
  3. Derrames que requieren drenaje frecuente
  4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo y otras enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico.
  5. Enfermedad respiratoria grave que requirió hospitalización en los últimos 28 días.
  6. Enfermedades o eventos cardiovasculares significativos y no controlados en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio.
  7. Glicemia mal controlada con glucemia en ayunas superior a 10 mmol/L
  8. Receptor de alotrasplante de células madre o trasplante de órganos
  9. Infección activa por VIH o hepatitis B/C. Infección que requirió vía intravenosa sistémica en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  10. Experimentar toxicidades por terapias anticancerígenas anteriores que no se han recuperado al grado CTCAE 0-1, excepto alopecia y endocrinopatías.

  11. Tratamiento prohibido y tratamiento que requiere un período de lavado.

    1. Ha recibido otro ADC de carga útil Topo-I y/u otra terapia dirigida a CDH17.
    2. Recibió otra terapia contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o 21 días antes de la administración del fármaco del estudio.
    3. Cirugías mayores dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
    4. Terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
    5. Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco. Se permiten dosis fisiológicas de glucocorticoides, glucocorticoides tópicos.
    6. Uso de inhibidor o inductor potente de CYP3A4
  12. Hipersensibilidad conocida al 7MW4911 o componentes de la formulación.
  13. Abuso de estupefacientes o drogas psicoactivas.
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  15. Otras circunstancias o condiciones en las que el investigador considere no aptas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 7MW4911
Droga: 7MW4911
fármaco de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y tasas de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 7MW4911 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales avanzados.
Hasta 2 años aproximadamente
MTD, ROJO y RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de expansión recomendada (RED) o la dosis recomendada de fase II (RP2D)
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx de 7MW4911
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
tiempo hasta la concentración máxima de 7MW4911 en sangre
hasta 3 meses
Cmáx de 7MW4911
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
concentración máxima de 7MW4911 en sangre
hasta 3 meses
Vida media de 7MW4911
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
tiempo para disminuir la concentración de 7MW4911 en un 50% en sangre
hasta 3 meses
Área bajo la curva de 7MW4911
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t)
hasta 3 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Proporción de pacientes cuya respuesta al tumor cumple con los criterios de respuesta completa o respuesta parcial.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Duración en meses desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad
hasta aproximadamente 2 años
Inmunogenicidad de 7MW4911
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Incidencia y tasas de ADA
Hasta 2 años aproximadamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Explorar la relación entre la expresión de CDH17 en tejidos tumorales y otros biomarcadores y la eficacia y seguridad de 7MW4911 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y tipos de tumores gastrointestinales seleccionados.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7MW4911-CP101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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