Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisen tutkimus 7MW4911: stä GI-syövässä

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus 7MW4911: stä turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä ja muut edistyneet maha -suolikanavan kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisen tutkiminen 7MW4911 Yhdysvaltain potilailla tutkiakseen sen esikäsittelyä ja tehokkuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Moutain Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1(801)9074750
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 -vuotias
  2. ECOG 0-1
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  4. Edistynyt tai metastaattinen maha -suolikanavan syöpä, joka on edennyt hoidon standardin jälkeen.
  5. Taudin eteneminen viimeisimmän hoito -ohjelman jälkeen
  6. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan
  7. Arkistokasvaimen kudoksen tai tuoreen biopsian tarjoaminen.
  8. Adequte -hematologinen funsitoni, maksan toiminta ja munuaisten toiminta.
  9. Noudattaa ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu samanaikainen pahanlaatuisuus viime aikoina 3 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua karsinoomaa in situ.
  2. Aktiivinen, hoitamaton tai oireellinen keskushermosto etäpesäkkeet
  3. Effuusiot, jotka vaativat usein viemäröintia
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta tyypin I diabeteksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan ja muun autoimmuunisairauden, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  5. Vakava hengityselinsairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 28 päivän aikana.
  6. Merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtumat kuuden kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista
  7. Huonosti kontrolloitu verensokeri paastoverensokerin kanssa yli 10 mmol/l
  8. Allogeenisen kantasolujen siirron tai elinsiirron vastaanottaja
  9. Aktiivinen HIV- tai hepatiitti B/C -tartunta. Infektio, joka vaatii systeemistä IV: tä 14 päivää ennen lääkkeen antamista.
  10. Myrkyllisyydet aikaisemmista syövän vastaisista terapioista, jotka eivät ole toipuneet CTCAE-luokkaan 0-1, paitsi hiustenlähtö ja endokrinopatiat.

  11. Kielletty hoito ja hoito, joka vaatii pesuaikaa

    1. On saanut toisen TOPO-I-hyötykuorman ADC: n ja/tai toisen CDH17-kohdentavan terapian.
    2. Sai muuta syöpähoitoa 5 puoliintumisajan sisällä tai 21 päivää ennen lääkkeen antamista.
    3. Suuret leikkaukset 28 päivän kuluessa ennen lääkehallinnon opiskelua
    4. Tutkimusterapia 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista
    5. Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista. Glukokortikoidin, ajankohtaisen glukokortikoidin fysiologinen annos on sallittu.
    6. Vahvan CYP3A4 -estäjän tai indusoijan käyttö
  12. Tunnettu yliherkkyys 7MW4911: lle tai formulaation komponenteille
  13. Huumausaineiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden väärinkäyttö
  14. Raskaana tai imettäviä naisia
  15. Muut olosuhteet tai olosuhteet, joissa tutkijan tuomarit eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7MW4911
Lääke: 7MW4911
tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys ja haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
7MW4911: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä ja muut edistyneet maha -suolikanavan kasvaimet
Jopa noin 2 vuotta
MTD, punainen ja RP2D
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Suurin siedetyn annoksen (MTD) ja suositellut laajennusannoksen (punainen) tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen (RP2D)
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMAX 7MW4911
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Aika enimmäispitoisuuteen 7MW4911 veressä
enintään 3 kuukautta
CMAX 7MW4911
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Suurin pitoisuus 7MW4911 Blooodissa
enintään 3 kuukautta
Puolistaja 7MW4911
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Aika vähentyä 7MW4911 -pitoisuuteen 50% veressä
enintään 3 kuukautta
Alue 7MW4911 käyrän alla
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-T)
enintään 3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Osuus potilaista, joiden kurmorivaste täyttää täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit
Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Kesto kuukausina ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen
jopa noin 2 vuotta
7MW4911: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ADA: n esiintyvyys ja määrät
Jopa noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden biomarkkeri
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
CDH17: n ekspression suhteen kasvainkudoksissa ja muissa biomarkkereissa sekä 7MW4911: n tehokkuuden ja turvallisuuden välillä potilailla, joilla on edennyt kolorektaalisyöpä ja valittu maha -suolikanavan kasvaintyypit, välillä
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7MW4911-CP101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa