Первое исследование 7MW4911 на людях при раке желудочно-кишечного тракта
19 августа 2026 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Исследование фазы I/II 7MW4911 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности у пациентов с распространенным колоректальным раком и другими распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта
Это первое исследование 7MW4911 на людях с участием пациентов в США, направленное на изучение его предварительной безопасности и эффективности у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhui Zhang
- Электронная почта: wenhui.zhang@mabwell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiu Wang
- Номер телефона: +86-021-58332260
- Электронная почта: xiu.wang@mabwell.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Контакт:
- Kerlande Romeus
- Номер телефона: 772-408-5157
- Электронная почта: kromeus@hemoncfl.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Ashley O'Meara
- Номер телефона: 866-493-1612
- Электронная почта: ALOMEARA@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- START
-
Контакт:
- Sadia Morium
- Номер телефона: 363-207-5160
- Электронная почта: sadia.morium@startresearch.com
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Cyrstal Ramos
- Электронная почта: ramosc3@mskcc.org
-
Главный следователь:
- Guilllermo Argiles Martinez, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Moutain Region
-
Контакт:
- Номер телефона: +1(801)9074750
-
Контакт:
- Raynard Bello
- Номер телефона: 801-907-4750
- Электронная почта: research@utahcancer.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Контакт:
- Isabel Blanco
- Номер телефона: 206-606-6658
- Электронная почта: iblanco@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше
- ЭКОГ 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Распространенный или метастатический рак желудочно-кишечного тракта, который прогрессировал после стандартного лечения.
- Прогрессирование заболевания после последней схемы лечения.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
- Предоставление архивной опухолевой ткани или свежей биопсии.
- Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек.
- Соблюдайте требования по контрацепции.
Критерии исключения:
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования за последние 3 года, за исключением адекватно леченной карциномы in situ.
- Активные, нелеченные или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Выпоты, требующие частого дренирования
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, за исключением диабета I типа, гипотиреоза и других аутоиммунных заболеваний, не требующих системного лечения.
- Тяжелое респираторное заболевание, потребовавшее госпитализации в течение последних 28 дней.
- Серьезные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания или события в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Плохо контролируемый уровень глюкозы в крови при уровне глюкозы в крови натощак выше 10 ммоль/л.
- Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантата органа
- Активная ВИЧ-инфекция или гепатит B/C. Инфекция, требующая системного внутривенного введения за 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Наличие токсичности от предшествующего противоракового лечения, которая не достигла степени 0-1 по CTCAE, за исключением алопеции и эндокринопатий.
Запрещенное лечение и лечение, требующее периода вымывания.
- Получил еще один ADC полезной нагрузки Topo-I и/или другую терапию, нацеленную на CDH17.
- Получали другую противораковую терапию в течение 5 периодов полувыведения или 21 дня до введения исследуемого препарата.
- Крупные хирургические операции в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Исследовательская терапия в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Системное лечение иммунодепрессантами в течение 28 дней до первого применения препарата. Разрешены физиологические дозы глюкокортикоидов, топические глюкокортикоиды.
- Использование сильного ингибитора или индуктора CYP3A4.
- Известная гиперчувствительность к 7MW4911 или компонентам препарата.
- Злоупотребление наркотическими или психоактивными веществами
- Беременные или кормящие женщины
- Иные обстоятельства или условия, которые следователь считает непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7MW4911
|
исследуемый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценить безопасность и переносимость 7MW4911 у пациентов с распространенным колоректальным раком и другими распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта.
|
Примерно до 2 лет
|
|
MTD, RED и RP2D
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу расширения (RED) или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D).
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс 7MW4911
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
время достижения максимальной концентрации 7MW4911 в крови
|
до 3 месяцев
|
|
Cмакс 7MW4911
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
максимальная концентрация 7MW4911 в крови
|
до 3 месяцев
|
|
Период полураспада 7MW4911
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
время снижения концентрации 7MW4911 в крови на 50%
|
до 3 месяцев
|
|
Площадь под кривой 7MW4911
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
до 3 месяцев
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
доля пациентов, у которых ответ опухоли соответствует критериям полного ответа или частичного ответа
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Продолжительность в месяцах от регистрации до первого прогрессирования заболевания
|
примерно до 2 лет
|
|
Иммуногенность 7MW4911
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Заболеваемость и показатели ADA
|
Примерно до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер эффективности
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Изучить взаимосвязь между экспрессией CDH17 в опухолевых тканях и другими биомаркерами, а также эффективностью и безопасностью 7MW4911 у пациентов с распространенным колоректальным раком и некоторыми типами опухолей желудочно-кишечного тракта.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7MW4911-CP101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .