Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio sull'uomo su 7MW4911 nel cancro gastrointestinale

29 aprile 2026 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II su 7MW4911 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con cancro colorettale avanzato e altri tumori gastrointestinali avanzati

Questo è il primo studio sull’uomo di 7MW4911 in pazienti statunitensi, per studiarne la sicurezza e l’efficacia preliminari in pazienti con tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Moutain Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1(801)9074750
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. ECOG 0-1
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  4. Cancro gastrointestinale avanzato o metastatico che è progredito dopo lo standard di cura.
  5. Progressione della malattia dopo il regime di trattamento più recente
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  7. Fornitura di tessuto tumorale d'archivio o biopsia fresca.
  8. Adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica e funzionalità renale.
  9. Rispettare i requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni concomitanti negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
  2. Metastasi al sistema nervoso centrale attive, non trattate o sintomatiche
  3. Versamenti che richiedono drenaggi frequenti
  4. Pazienti con malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo e altre malattie autoimmuni che non richiedono un trattamento sistemico.
  5. Grave malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 28 giorni.
  6. Malattia o eventi cardiovascolari significativi e non controllati nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  7. Glicemia scarsamente controllata con glicemia a digiuno superiore a 10mmol/L
  8. Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  9. Infezione attiva da HIV o epatite B/C. Infezione che ha richiesto la somministrazione endovenosa sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  10. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali che non sono state recuperate al grado 0-1 CTCAE, ad eccezione di alopecia ed endocrinopatie.

  11. Trattamenti vietati e trattamenti che richiedono un periodo di washout

    1. Ha ricevuto un altro ADC del carico utile Topo-I e/o un'altra terapia mirata al CDH17.
    2. Hanno ricevuto altre terapie antitumorali entro 5 emivite o 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
    3. Interventi importanti entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    4. Terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    5. Trattamento sistemico con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. Sono consentite dosi fisiologiche di glucocorticoidi e glucocorticoidi topici.
    6. Uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A4
  12. Ipersensibilità nota al 7MW4911 o ai componenti della formulazione
  13. Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive
  14. Donne incinte o che allattano
  15. Altre circostanze o condizioni in cui lo sperimentatore ritiene non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7MW4911
Droga: 7MW4911
farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 7MW4911 in pazienti con cancro del colon-retto avanzato e altri tumori gastrointestinali avanzati
Fino a circa 2 anni
MTD, ROSSO e RP2D
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di espansione raccomandata (RED) o la dose raccomandata di fase II (RP2D)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
tempo alla concentrazione massima di 7MW4911 nel sangue
fino a 3 mesi
Cmax di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
concentrazione massima di 7MW4911 nel sangue
fino a 3 mesi
Emivita di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
tempo necessario per diminuire la concentrazione di 7MW4911 del 50% nel sangue
fino a 3 mesi
Area sotto la curva di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
fino a 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
percentuale di pazienti la cui risposta tumorale soddisfa i criteri di risposta completa o risposta parziale
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Durata in mesi dall'arruolamento alla prima progressione della malattia
fino a circa 2 anni
Immunogenicità di 7MW4911
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e tassi di ADA
Fino a circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Esplorare la relazione tra l'espressione di CDH17 nei tessuti tumorali e altri biomarcatori e l'efficacia e la sicurezza di 7MW4911 in pazienti con cancro del colon-retto avanzato e tipi di tumore gastrointestinale selezionati
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7MW4911-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori gastrointestinali

Prove cliniche su 7MW4911

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi