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Première étude chez l'homme sur 7MW4911 dans le cancer gastro-intestinal

19 août 2026 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase I/II du 7MW4911 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et d'autres tumeurs gastro-intestinales avancées

Il s'agit de la première étude chez l'homme portant sur le 7MW4911 chez des patients américains, visant à étudier son innocuité et son efficacité préliminaires chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Moutain Region
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1(801)9074750
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 ans et plus
  2. ECOG 0-1
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois
  4. Cancer gastro-intestinal avancé ou métastatique qui a progressé après les soins standard.
  5. Progression de la maladie après le schéma thérapeutique le plus récent
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  7. Fourniture de tissus tumoraux archivés ou de biopsies fraîches.
  8. Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates.
  9. Respecter les exigences en matière de contraception

Critères d'exclusion :

  1. Autre tumeur maligne concomitante au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ correctement traité.
  2. Métastases actives, non traitées ou symptomatiques du SNC
  3. Épanchements nécessitant un drainage fréquent
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, à l'exception du diabète de type I, de l'hypothyroïdie et d'autres maladies auto-immunes ne nécessitant pas de traitement systémique.
  5. Maladie respiratoire grave ayant nécessité une hospitalisation au cours des 28 derniers jours.
  6. Maladie ou événements cardiovasculaires importants et incontrôlés au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  7. Glycémie mal contrôlée avec une glycémie à jeun supérieure à 10 mmol/L
  8. Bénéficiaire d’une allogreffe de cellules souches ou d’une greffe d’organe
  9. Infection active par le VIH ou l’hépatite B/C. Infection nécessitant une IV systémique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  10. Présenter des toxicités liées à des thérapies anticancéreuses antérieures qui ne sont pas revenues au grade CTCAE 0-1, à l'exception de l'alopécie et des endocrinopathies.

  11. Traitement interdit et traitement nécessitant une période de sevrage

    1. A reçu un autre ADC de charge utile Topo-I et/ou une autre thérapie de ciblage CDH17.
    2. A reçu un autre traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
    3. Chirurgies majeures dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
    4. Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
    5. Traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première administration du médicament. Les doses physiologiques de glucocorticoïdes et de glucocorticoïdes topiques sont autorisées.
    6. Utilisation d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant du CYP3A4
  12. Hypersensibilité connue au 7MW4911 ou aux composants de la formulation
  13. Abus de stupéfiants ou de drogues psychoactives
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Autres circonstances ou conditions que l'enquêteur juge impropres à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7MW4911
Médicament: 7MW4911
médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 7MW4911 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et d'autres tumeurs gastro-intestinales avancées
Jusqu'à environ 2 ans
MTD, ROUGE et RP2D
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose d'expansion recommandée (RED) ou la dose recommandée de phase II (RP2D)
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax de 7MW4911
Délai: jusqu'à 3 mois
temps jusqu'à la concentration maximale de 7MW4911 dans le sang
jusqu'à 3 mois
Cmax de 7MW4911
Délai: jusqu'à 3 mois
concentration maximale de 7MW4911 dans le sang
jusqu'à 3 mois
Demi-vie de 7MW4911
Délai: jusqu'à 3 mois
temps nécessaire pour diminuer la concentration de 7MW4911 de 50 % dans le sang
jusqu'à 3 mois
Aire sous la courbe de 7MW4911
Délai: jusqu'à 3 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
jusqu'à 3 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
proportion de patients dont la réponse tumorale répond aux critères de réponse complète ou de réponse partielle
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Durée en mois depuis l'inscription jusqu'à la première progression de la maladie
jusqu'à environ 2 ans
Immunogénicité de 7MW4911
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et taux d’ADA
Jusqu'à environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur d'efficacité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Explorer la relation entre l'expression de CDH17 dans les tissus tumoraux et d'autres biomarqueurs et l'efficacité et l'innocuité du 7MW4911 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et de certains types de tumeurs gastro-intestinales
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Première publication (Réel)

14 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7MW4911-CP101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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