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GI 암에 대한 7MW4911의 최초 인간 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

진행성 대장암 및 기타 진행성 위장관 종양 환자의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 7MW4911의 1/2상 연구

이는 위장암 환자에 대한 예비 안전성과 효능을 조사하기 위해 미국 환자를 대상으로 한 7MW4911의 최초 인간 대상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Moutain Region
        • 연락하다:
          • 전화번호: +1(801)9074750
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 심전도 0-1
  3. 기대 수명 ≥ 3개월
  4. 표준 치료 후에도 진행된 진행성 또는 전이성 위장암.
  5. 가장 최근의 치료 요법 이후 질병 진행
  6. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  7. 보관된 종양 조직 또는 신선한 생검 제공.
  8. 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능.
  9. 피임 요건 준수

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 상피내암종을 제외하고 최근 3년간 다른 동시 악성종양.
  2. 활동성, 치료되지 않은 또는 증상이 있는 CNS 전이
  3. 빈번한 배액이 필요한 삼출물
  4. 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 기타 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 질환을 제외한 활동성 자가면역 질환 환자.
  5. 지난 28일 이내에 입원이 필요한 심각한 호흡기 질환.
  6. 연구 약물 투여 전 6개월 동안 심각하고 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 사건
  7. 공복 혈당이 10mmol/L 이상으로 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않은 경우
  8. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 사람
  9. 활동성 HIV 또는 B/C형 간염 감염. 연구 약물 투여 전 14일 동안 전신 IV가 필요한 감염.
  10. 탈모증 및 내분비병증을 제외하고 CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않은 이전 항암 요법의 독성을 경험함.

  11. 금지된 치료 및 휴약기간을 요하는 치료

    1. 또 다른 Topo-I 페이로드 ADC 및/또는 또 다른 CDH17 표적 요법을 받은 경우.
    2. 5번의 반감기 또는 연구 약물 투여 전 21일 이내에 다른 암 치료를 받은 경우.
    3. 연구 약물 투여 전 28일 이내의 대수술
    4. 연구 약물 투여 전 28일 이내의 조사 요법
    5. 첫 번째 약물 투여 전 28일 이내에 면역억제제를 이용한 전신 치료. 글루코코르티코이드의 생리학적 용량, 국소 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
    6. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 사용
  12. 7MW4911 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
  13. 마약이나 향정신성 약물 남용
  14. 임신 또는 수유 중인 여성
  15. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 상황이나 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7MW4911
의약품: 7MW4911
약물 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 발생률
기간: 최대 약 2년
진행성 대장암 및 기타 진행성 위장 종양 환자를 대상으로 7MW4911의 안전성과 내약성을 평가합니다.
최대 약 2년
MTD, RED 및 RP2D
기간: 최대 약 2년
최대 허용 용량(MTD)과 권장 확장 용량(RED) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7MW4911의 Tmax
기간: 최대 3개월
혈액 내 7MW4911의 최대 농도에 도달하는 시간
최대 3개월
7MW4911의 Cmax
기간: 최대 3개월
혈액 내 최대 농도 7MW4911
최대 3개월
7MW4911의 반감기
기간: 최대 3개월
혈액 내 7MW4911 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
최대 3개월
7MW4911 곡선 아래 면적
기간: 최대 3개월
0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
최대 3개월
객관적인 응답률
기간: 최대 약 2년
종양 반응이 완전 반응 또는 부분 반응의 기준을 충족하는 환자의 비율
최대 약 2년
무진행 생존
기간: 최대 약 2년
등록부터 첫 번째 질병 진행까지의 기간(개월)
최대 약 2년
7MW4911의 면역원성
기간: 최대 약 2년
ADA의 발생률 및 비율
최대 약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능에 대한 바이오마커
기간: 최대 약 2년
종양 조직 및 기타 바이오마커의 CDH17 발현과 진행성 대장암 환자 및 특정 위장 종양 유형을 대상으로 7MW4911의 효능 및 안전성 사이의 관계를 탐색합니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7MW4911-CP101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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