Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące 7MW4911 w leczeniu raka przewodu pokarmowego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy I/II leku 7MW4911 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i innymi zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Jest to pierwsze badanie 7MW4911 na ludziach w USA, mające na celu wstępne sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. ECOG 0-1
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  4. Zaawansowany lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego, który uległ progresji po zastosowaniu standardowego leczenia.
  5. Postęp choroby po zastosowaniu najnowszego schematu leczenia
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  7. Dostarczenie archiwalnej tkanki nowotworowej lub świeżej biopsji.
  8. Prawidłowa funkcja hematologiczna, czynność wątroby i nerek.
  9. Przestrzegaj wymogów antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Inny współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ.
  2. Aktywne, nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN
  3. Wysięki wymagające częstego drenażu
  4. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy i innych chorób autoimmunologicznych niewymagających leczenia systemowego.
  5. Ciężka choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 28 dni.
  6. Znacząca i niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub zdarzenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  7. Źle kontrolowany poziom glukozy we krwi ze stężeniem glukozy na czczo powyżej 10 mmol/l
  8. Biorca allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepionego narządu
  9. Aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego podania dożylnego w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Wystąpiły toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie powróciły do ​​stopnia 0-1 według CTCAE, z wyjątkiem łysienia i endokrynopatii.

  11. Leczenie zabronione i leczenie wymagające okresu wypłukania

    1. Otrzymał kolejny ADC z ładunkiem Topo-I i/lub kolejną terapię celowaną CDH17.
    2. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania lub 21 dni przed podaniem badanego leku.
    3. Poważne operacje w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
    4. Terapia badawcza w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
    5. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku. Dopuszczalne są dawki fizjologiczne glikokortykosteroidów, miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów.
    6. Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4
  12. Znana nadwrażliwość na 7MW4911 lub składniki preparatu
  13. Nadużywanie środków odurzających lub psychoaktywnych
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Inne okoliczności lub warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7MW4911
Lek: 7MW4911
badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 7MW4911 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i innymi zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego
Do około 2 lat
MTD, RED i RP2D
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę rozszerzającą (RED) lub zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax 7MW4911
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia 7MW4911 we krwi
do 3 miesięcy
Cmax 7MW4911
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
maksymalne stężenie 7MW4911 we krwi
do 3 miesięcy
Okres półtrwania 7MW4911
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
czas do zmniejszenia stężenia 7MW4911 o 50% we krwi
do 3 miesięcy
Pole pod krzywą 7MW4911
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
do 3 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
odsetek pacjentów, u których odpowiedź nowotworu spełnia kryteria odpowiedzi całkowitej lub częściowej
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do około 2 lat
Czas trwania w miesiącach od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby
do około 2 lat
Immunogenność 7MW4911
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i wskaźniki ADA
Do około 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker skuteczności
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Badanie związku pomiędzy ekspresją CDH17 w tkankach nowotworowych i innymi biomarkerami a skutecznością i bezpieczeństwem 7MW4911 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i wybranymi typami nowotworów przewodu pokarmowego
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7MW4911-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na 7MW4911

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj