Først-i-menneskelig studie av 7MW4911 i GI-kreft
19. august 2026 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fase I/II -studie av 7MW4911 for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med avansert kolorektal kreft og andre avanserte gastrointestinale svulster
Dette er den første-i-menneskelige studien av 7MW4911 hos amerikanske pasienter, for å undersøke dens foreløpige sikkerhet og effekt hos pasienter med gastrointestinale kreftformer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhui Zhang
- E-post: wenhui.zhang@mabwell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiu Wang
- Telefonnummer: +86-021-58332260
- E-post: xiu.wang@mabwell.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Ta kontakt med:
- Kerlande Romeus
- Telefonnummer: 772-408-5157
- E-post: kromeus@hemoncfl.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley O'Meara
- Telefonnummer: 866-493-1612
- E-post: ALOMEARA@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- START
-
Ta kontakt med:
- Sadia Morium
- Telefonnummer: 363-207-5160
- E-post: sadia.morium@startresearch.com
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cyrstal Ramos
- E-post: ramosc3@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Guilllermo Argiles Martinez, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Moutain Region
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +1(801)9074750
-
Ta kontakt med:
- Raynard Bello
- Telefonnummer: 801-907-4750
- E-post: research@utahcancer.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Isabel Blanco
- Telefonnummer: 206-606-6658
- E-post: iblanco@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- ECOG 0-1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft som har kommet frem etter omsorgsstandard.
- Sykdomsprogresjon etter det siste behandlingsregimet
- Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1
- Tilveiebringelse av arkivtumorvev eller fersk biopsi.
- Adequte hematologisk funciton, leverfunksjon og nyrefunksjon.
- Overhold prevensjonskrav
Eksklusjonskriterier:
- Annen samtidig malignitet de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ.
- Aktiv, ubehandlet eller symptomatisk CNS -metastase
- Effusjoner som krever hyppig drenering
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra diabetes type I, hypotyreose og annen autoimmun sykdom som ikke krever systemisk behandling.
- Alvorlig luftveissykdom som krevde sykehusinnleggelse de siste 28 dagene.
- Betydelig og ukontrollert hjerte- og karsykdommer eller hendelser i de 6 månedene før studiet Drug Administration
- Dårlig kontrollert blodsukker med fastende blodsukker over 10 mmol/l
- Mottaker av allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
- Aktiv HIV eller hepatitt B/C -infeksjon. Infeksjon som krever systemisk IV i de 14 dagene før studiet Drug Administration.
- Opplever toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har kommet seg til CTCAE-grad 0-1, bortsett fra alopecia og endokrinopatier.
Forbudt behandling og behandling som krever utvaskingsperiode
- Har mottatt en annen topo-i nyttelast ADC, og/eller en annen CDH17-målrettingsbehandling.
- Mottok annen kreftbehandling innen 5 halveringstid eller 21 dager før studerte medikamentadministrasjon.
- Store operasjoner innen 28 dager før studiet Drug Administration
- Undersøkelsesterapi innen 28 dager før studiet medikamentadministrasjon
- Systemisk behandling med immunsuppressive midler innen 28 dager før First Drug Administration. Fysiologisk dose glukokortikoid, aktuell glukokortikoid er tillatt.
- Bruk av sterk CYP3A4 -hemmer eller inducer
- Kjent overfølsomhet til 7MW4911 eller komponenter i formuleringen
- Misbruk av narkotiske eller psykoaktive medisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre omstendigheter eller forhold der etterforskeren dømmer å være uegnet til studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7MW4911
|
Studer medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og frekvenser av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
For å vurdere sikkerhet og toleranse av 7MW4911 hos pasienter med avansert tykktarmskreft og andre avanserte gastrointestinale svulster
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Mtd, rød og RP2D
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt utvidelsesdose (rød) eller den anbefalte fase II -dosen (RP2D)
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax av 7MW4911
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
tid til maksimal konsentrasjon på 7MW4911 i blod
|
opptil 3 måneder
|
|
Cmax av 7MW4911
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Maksimal konsentrasjon på 7MW4911 i Bloood
|
opptil 3 måneder
|
|
Halveringstid på 7MW4911
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
tid til å redusere 7MW4911 -konsentrasjonen med 50% i blod
|
opptil 3 måneder
|
|
Område under kurven på 7MW4911
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC0-T)
|
opptil 3 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Andel pasienter hvis Turmor -respons oppfyller kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
|
Varighet i måneder fra påmelding til første sykdomsprogresjon
|
opptil omtrent 2 år
|
|
Immunogenisitet på 7MW4911
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst og ADAs priser
|
Opptil omtrent 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for effekt
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
For å utforske forholdet mellom uttrykket av CDH17 i tumorvev og andre biomarkører og effektiviteten og sikkerheten til 7MW4911 hos pasienter med avansert kolorektal kreft og utvalgte gastrointestinale tumortyper
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7MW4911-CP101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .