Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-human undersøgelse af 7MW4911 i GI-kræft

29. april 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase I/II -undersøgelse af 7MW4911 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten hos patienter med avanceret kolorektal kræft og andre avancerede gastrointestinale tumorer

Dette er den første-i-menneskelige undersøgelse af 7MW4911 hos amerikanske patienter for at undersøge dens foreløbige sikkerhed og effektivitet hos patienter med gastrointestinale kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. ECOG 0-1
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  4. Avanceret eller metastatisk gastrointestinal kræft, der er kommet frem efter plejestandard.
  5. Sygdomsprogression efter det seneste behandlingsregime
  6. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1
  7. Tilvejebringelse af arkivtumorvæv eller frisk biopsi.
  8. ADEQUTE HEMATOLOGISK FUNCITON, LEVERFUNKTION OG Nyrefunktion.
  9. Overholde kravene til prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden samtidig malignitet i de seneste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ.
  2. Aktiv, ubehandlet eller symptomatisk CNS -metastase
  3. Effusioner, der kræver hyppig dræning
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, undtagen for type I -diabetes, hypothyreoidisme og anden autoimmun sygdom, der ikke kræver systemisk behandling.
  5. Alvorlig luftvejssygdom, der krævede indlæggelse i de sidste 28 dage.
  6. Betydelig og ukontrolleret hjerte -kar -sygdom eller begivenheder i de 6 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
  7. Dårligt kontrolleret blodsukker med fastende blodsukker over 10 mmol/l
  8. Modtager af allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  9. Aktiv HIV- eller hepatitis B/C -infektion. Infektion, der kræver systemisk IV i de 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  10. Oplever toksiciteter fra tidligere anticancerterapier, der ikke er kommet sig til CTCAE-grad 0-1, undtagen alopecia og endokrinopatier.

  11. Forbudt behandling og behandling, der kræver udvaskningsperiode

    1. Har modtaget en anden Topo-I nyttelast ADC og/eller en anden CDH17-målretningsterapi.
    2. Modtog anden kræftterapi inden for 5 halveringstider eller 21 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
    3. Større operationer inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
    4. Undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
    5. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 28 dage før den første lægemiddeladministration. Fysiologisk dosis af glukokortikoid, aktuelt glukokortikoid er tilladt.
    6. Brug af stærk CYP3A4 -hæmmer eller inducer
  12. Kendt overfølsomhed over for 7MW4911 eller komponenter i formuleringen
  13. Misbrug af narkotiske eller psykoaktive stoffer
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Andre omstændigheder eller betingelser, hvor efterforskeren dømmer at være uegnede til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7MW4911
Medicin: 7MW4911
undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og satser på bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7MW4911 hos patienter med avanceret kolorektal kræft og andre avancerede gastrointestinale tumorer
Op til cirka 2 år
MTD, rød og Rp2d
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalet ekspansionsdosis (rød) eller den anbefalede fase II -dosis (RP2D)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax af 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til maksimal koncentration på 7MW4911 i blod
Op til 3 måneder
Cmax af 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Maksimal koncentration på 7MW4911 i Bloood
Op til 3 måneder
Halvlevetid på 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til at falde på 7MW4911 -koncentration med 50% i blod
Op til 3 måneder
Område under kurven 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC0-T)
Op til 3 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af patienter, hvis Turmor -respons opfylder kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 2 år
Varighed i måneder fra tilmelding til første sygdomsprogression
op til cirka 2 år
Immunogenicitet af 7MW4911
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og satser på ADA
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for effektivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At undersøge forholdet mellem ekspressionen af ​​CDH17 i tumorvæv og andre biomarkører og effektiviteten og sikkerheden af ​​7MW4911 hos patienter med avanceret kolorektal kræft og udvalgte gastrointestinale tumortyper
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7MW4911-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-kræft

Kliniske forsøg med 7MW4911

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner