Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen naar 7MW4911 bij maagdarmkanker

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een fase I/II-studie van 7MW4911 om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met gevorderde colorectale kanker en andere gevorderde maag-darmtumoren

Dit is het eerste onderzoek bij mensen naar 7MW4911 bij Amerikaanse patiënten, om de voorlopige veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten met maag-darmkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Moutain Region
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1(801)9074750
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. ECOG 0-1
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  4. Gevorderde of gemetastaseerde maagdarmkanker die is verergerd na standaardzorg.
  5. Ziekteprogressie na het meest recente behandelingsregime
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  7. Verstrekking van archieftumorweefsel of verse biopsie.
  8. Voldoende hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie.
  9. Voldoe aan de anticonceptievoorschriften

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ.
  2. Actieve, onbehandelde of symptomatische CZS-metastasen
  3. Effusies die frequente drainage vereisen
  4. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, met uitzondering van diabetes type I, hypothyreoïdie en andere auto-immuunziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  5. Ernstige luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 28 dagen nodig was.
  6. Significante en ongecontroleerde hart- en vaatziekten of gebeurtenissen in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Slecht gereguleerde bloedglucose met nuchtere bloedglucose boven 10 mmol/L
  8. Ontvanger van een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
  9. Actieve HIV- of hepatitis B/C-infectie. Infectie waarvoor systemische IV nodig is in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Het ervaren van toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapieën die niet zijn hersteld tot CTCAE-graad 0-1, met uitzondering van alopecia en endocrinopathieën.

  11. Verboden behandeling en behandeling waarvoor een wash-outperiode vereist is

    1. Heeft nog een Topo-I payload-ADC ontvangen en/of een andere CDH17-gerichte therapie.
    2. Kreeg een andere kankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    4. Onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    5. Systemische behandeling met immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel. Fysiologische doses glucocorticoïden en plaatselijke glucocorticoïden zijn toegestaan.
    6. Gebruik van een sterke CYP3A4-remmer of -inductor
  12. Bekende overgevoeligheid voor 7MW4911 of componenten van de formulering
  13. Misbruik van verdovende of psychoactieve drugs
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  15. Andere omstandigheden of omstandigheden waarin de onderzoeker oordeelt dat deze niet geschikt zijn voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7MW4911
Geneesmiddel: 7MW4911
medicijn bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en percentages van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 7MW4911 te beoordelen bij patiënten met gevorderde colorectale kanker en andere gevorderde gastro-intestinale tumoren
Tot ongeveer 2 jaar
MTD, ROOD en RP2D
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen expansiedosis (RED) of de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van 7MW4911
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tijd tot de maximale concentratie van 7MW4911 in het bloed
tot 3 maanden
Cmax van 7MW4911
Tijdsspanne: tot 3 maanden
maximale concentratie van 7MW4911 in bloed
tot 3 maanden
Halfwaardetijd van 7MW4911
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tijd om de concentratie 7MW4911 in het bloed met 50% te verlagen
tot 3 maanden
Gebied onder de curve van 7MW4911
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
tot 3 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
percentage patiënten bij wie de tumorrespons voldoet aan de criteria van volledige respons of gedeeltelijke respons
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Duur in maanden vanaf inschrijving tot eerste ziekteprogressie
tot ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit van 7MW4911
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en tarieven van ADA
Tot ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Onderzoek naar de relatie tussen de expressie van CDH17 in tumorweefsels en andere biomarkers en de werkzaamheid en veiligheid van 7MW4911 bij patiënten met gevorderde colorectale kanker en geselecteerde gastro-intestinale tumortypes
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7MW4911-CP101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren