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7MW4911 治疗胃肠道癌症的首次人体研究

2026年8月19日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

7MW4911 评估晚期结直肠癌和其他晚期胃肠道肿瘤患者的安全性、药代动力学和疗效的 I/II 期研究

这是 7MW4911 在美国患者中的首次人体研究，旨在调查其对胃肠道癌症患者的初步安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11042
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Moutain Region
        • 接触：
          • 电话号码：+1(801)9074750
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 生态学0-1
  3. 预期寿命≥3个月
  4. 标准护理后进展的晚期或转移性胃肠癌。
  5. 最近的治疗方案后疾病进展
  6. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变
  7. 提供存档肿瘤组织或新鲜活检。
  8. 血液功能、肝功能、肾功能充足。
  9. 遵守避孕要求

排除标准：

  1. 近 3 年内并发的其他恶性肿瘤（经过充分治疗的原位癌除外）。
  2. 活动性、未经治疗或有症状的中枢神经系统转移
  3. 需要经常引流的积液
  4. 患有活动性自身免疫性疾病的患者，除I型糖尿病、甲状腺功能减退症和其他不需要全身治疗的自身免疫性疾病外。
  5. 过去 28 天内患有严重呼吸道疾病，需要住院治疗。
  6. 给予研究药物前 6 个月内发生严重且不受控制的心血管疾病或事件
  7. 血糖控制不佳，空腹血糖高于10mmol/L
  8. 同种异体干细胞移植或器官移植的接受者
  9. 活动性 HIV 或乙型/丙型肝炎感染。 在研究药物给药前 14 天内需要全身静脉注射的感染。
  10. 经历过先前抗癌治疗的毒性，但尚未恢复至 CTCAE 0-1 级，脱发和内分泌疾病除外。

  11. 禁止治疗和需要冲洗期的治疗

    1. 已接受另一种 Topo-I 有效负载 ADC 和/或另一种 CDH17 靶向治疗。
    2. 在研究药物给药前 5 个半衰期内或 21 天内接受过其他癌症治疗。
    3. 研究药物给药前 28 天内进行过重大手术
    4. 研究药物给药前 28 天内接受过研究性治疗
    5. 首次给药前28天内用免疫抑制剂进行全身治疗。 允许生理剂量的糖皮质激素、外用糖皮质激素。
    6. 使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
  12. 已知对 7MW4911 或配方成分过敏
  13. 滥用麻醉品或精神药物
  14. 孕妇或哺乳期妇女
  15. 研究者判断不适合研究的其他情形或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：7MW4911
药品：7MW4911
研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和发生率
大体时间：最长约 2 年
评估 7MW4911 在晚期结直肠癌和其他晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性和耐受性
最长约 2 年
MTD、RED 和 RP2D
大体时间：最长约 2 年
确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐扩展剂量 (RED) 或推荐 II 期剂量 (RP2D)
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7MW4911 的 Tmax
大体时间：最长 3 个月
7MW4911 在血液中达到最大浓度的时间
最长 3 个月
7MW4911 的 Cmax
大体时间：最长 3 个月
7MW4911在血液中的最大浓度
最长 3 个月
7MW4911的半衰期
大体时间：最长 3 个月
血液中 7MW4911 浓度降低 50% 的时间
最长 3 个月
7MW4911曲线下面积
大体时间：最长 3 个月
从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
最长 3 个月
客观反应率
大体时间：最长约 2 年
肿瘤反应符合完全缓解或部分缓解标准的患者比例
最长约 2 年
无进展生存期
大体时间：最长约2年
从入组到首次疾病进展的持续时间（以月为单位）
最长约2年
7MW4911的免疫原性
大体时间：最长约 2 年
ADA 的发生率和比率
最长约 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功效生物标志物
大体时间：最长约 2 年
探讨肿瘤组织中CDH17和其他生物标志物的表达与7MW4911在晚期结直肠癌和选定胃肠道肿瘤类型患者中的疗效和安全性的关系
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月10日

首次发布 (实际的)

2025年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7MW4911-CP101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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