Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av 7MW4911 i GI-cancer

19 augusti 2026 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fas I/II -studie av 7MW4911 för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten hos patienter med avancerad kolorektal cancer och andra avancerade gastrointestinala tumörer

Detta är den första-i-mänskliga studien av 7MW4911 hos amerikanska patienter för att undersöka dess preliminära säkerhet och effektivitet hos patienter med gastrointestinala cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år och högre
  2. ECOG 0-1
  3. Livslängd ≥ 3 månader
  4. Avancerad eller metastaserande gastrointestinal cancer som har utvecklats efter vårdstandard.
  5. Sjukdomsprogression efter den senaste behandlingsregimen
  6. Åtminstone en mätbar lesion enligt RECIST v1.1
  7. Tillhandahållande av arkivtumörvävnad eller färsk biopsi.
  8. Adequte Hematologic Funciton, leverfunktion och njurfunktion.
  9. Uppfylla preventivkraven

Uteslutningskriterier:

  1. Annan samtidig malignitet under de senaste tre åren utom för tillräckligt behandlat karcinom in situ.
  2. Aktiv, obehandlad eller symptomatisk CNS -metastas
  3. Effusioner som kräver ofta dränering
  4. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, med undantag för typ I -diabetes, hypotyreos och annan autoimmun sjukdom som inte kräver systemisk behandling.
  5. Allvarlig andningssjukdom som krävde sjukhusvistelse under de senaste 28 dagarna.
  6. Betydande och okontrollerad hjärt -kärlsjukdom eller händelser under de 6 månaderna före läkemedelsadministration
  7. Dåligt kontrollerat blodglukos med fastande blodglukos över 10 mmol/l
  8. Mottagare av allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
  9. Aktiv HIV eller hepatit B/C -infektion. Infektion som kräver Systemic IV under de 14 dagarna före studie administrering.
  10. Upplever toxicitet från tidigare anti-cancerterapier som inte har återhämtat sig till CTCAE grad 0-1, med undantag för alopecia och endokrinopatier.

  11. Förbjuden behandling och behandling som kräver tvättperiod

    1. Har fått ytterligare en topo-i nyttolast ADC och/eller en annan CDH17 inriktningsterapi.
    2. Fick annan cancerterapi inom 5 halveringstider eller 21 dagar före läkemedelsadministration.
    3. Stora operationer inom 28 dagar före läkemedelsadministration
    4. Undersökningsterapi inom 28 dagar före läkemedelsadministration
    5. Systemisk behandling med immunsuppressiva medel inom 28 dagar före första läkemedelsadministrering. Fysiologisk dos av glukokortikoid, topisk glukokortikoid är tillåtna.
    6. Användning av stark CYP3A4 -hämmare eller inducerare
  12. Känd överkänslighet till 7MW4911 eller komponenter i formuleringen
  13. Missbruk av narkotiska eller psykoaktiva läkemedel
  14. Gravida eller ammande kvinnor
  15. Andra omständigheter eller villkor där utredaren bedömer att vara olämpliga för studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7MW4911
Läkemedel: 7MW4911
studiedrog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och frekvenser av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 7MW4911 hos patienter med avancerad kolorektal cancer och andra avancerade gastrointestinala tumörer
Upp till cirka 2 år
Mtd, Red och RP2D
Tidsram: Upp till cirka 2 år
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad expansionsdos (röd) eller den rekommenderade fas II -dosen (RP2D)
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax av 7MW4911
Tidsram: upp till 3 månader
Tid till maximal koncentration av 7MW4911 i blod
upp till 3 månader
CMAX av 7MW4911
Tidsram: upp till 3 månader
Maximal koncentration av 7MW4911 i Bloood
upp till 3 månader
Halveringstid på 7MW4911
Tidsram: upp till 3 månader
tid att minska med 7MW4911 -koncentrationen med 50% i blod
upp till 3 månader
Område under kurvan 7MW4911
Tidsram: upp till 3 månader
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbar koncentration (AUC0-T)
upp till 3 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Andel patienter vars kalmorsvar uppfyller kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till cirka 2 år
Varaktighet i månader från anmälan till första sjukdomens progression
upp till cirka 2 år
Immunogenicitet av 7MW4911
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ADA: s incidens och frekvenser
Upp till cirka 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för effektivitet
Tidsram: Upp till cirka 2 år
För att undersöka förhållandet mellan uttrycket av CDH17 i tumörvävnader och andra biomarkörer och effektiviteten och säkerheten för 7MW4911 hos patienter med avancerad kolorektal cancer och utvalda gastrointestinala tumörtyper
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7MW4911-CP101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera