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Primeiro estudo em humanos de 7MW4911 em câncer gastrointestinal

19 de agosto de 2026 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II de 7MW4911 para avaliar segurança, farmacocinética e eficácia em pacientes com câncer colorretal avançado e outros tumores gastrointestinais avançados

Este é o primeiro estudo em humanos do 7MW4911 em pacientes dos EUA, para investigar sua segurança e eficácia preliminares em pacientes com câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Moutain Region
        • Contato:
          • Número de telefone: +1(801)9074750
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. ECOG 0-1
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  4. Câncer gastrointestinal avançado ou metastático que progrediu após tratamento padrão.
  5. Progressão da doença após o regime de tratamento mais recente
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  7. Fornecimento de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente.
  8. Função hematológica adequada, função hepática e função renal.
  9. Cumprir os requisitos contraceptivos

Critérios de exclusão:

  1. Outras malignidades concomitantes nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ tratado adequadamente.
  2. Metástase do SNC ativa, não tratada ou sintomática
  3. Efusões que requerem drenagem frequente
  4. Pacientes com doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo e outras doenças autoimunes que não requerem tratamento sistêmico.
  5. Doença respiratória grave que necessitou de internamento nos últimos 28 dias.
  6. Doenças ou eventos cardiovasculares significativos e não controlados nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
  7. Glicemia mal controlada com glicemia de jejum acima de 10mmol/L
  8. Destinatário de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgão
  9. Infecção ativa por HIV ou hepatite B/C. Infecção que requer administração intravenosa sistêmica nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
  10. Experimentando toxicidades de terapias anticâncer anteriores que não se recuperaram para o grau 0-1 do CTCAE, exceto para alopecia e endocrinopatias.

  11. Tratamento proibido e tratamento que requer período de washout

    1. Recebeu outro ADC de carga útil Topo-I e/ou outra terapia de direcionamento CDH17.
    2. Recebeu outra terapia contra o câncer dentro de 5 meias-vidas ou 21 dias antes da administração do medicamento em estudo.
    3. Grandes cirurgias nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
    4. Terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
    5. Tratamento sistêmico com agentes imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento. Dose fisiológica de glicocorticóide, glicocorticóide tópico é permitida.
    6. Uso de forte inibidor ou indutor do CYP3A4
  12. Hipersensibilidade conhecida ao 7MW4911 ou componentes da formulação
  13. Abuso de entorpecentes ou drogas psicoativas
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Outras circunstâncias ou condições em que o investigador considere inadequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 7MW4911
Medicamento: 7MW4911
droga em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e taxas de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de 7MW4911 em pacientes com câncer colorretal avançado e outros tumores gastrointestinais avançados
Até aproximadamente 2 anos
MTD, VERMELHO e RP2D
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose de expansão recomendada (RED) ou a dose recomendada de fase II (RP2D)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
tempo para concentração máxima de 7MW4911 no sangue
até 3 meses
Cmax de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
concentração máxima de 7MW4911 no sangue
até 3 meses
Meia vida de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
tempo para diminuir a concentração de 7MW4911 em 50% no sangue
até 3 meses
Área sob a curva de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
até 3 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
proporção de pacientes cuja resposta ao tumor atende aos critérios de resposta completa ou resposta parcial
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Duração em meses desde a inscrição até a primeira progressão da doença
até aproximadamente 2 anos
Imunogenicidade de 7MW4911
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Incidência e taxas de ADA
Até aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador para eficácia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Explorar a relação entre a expressão de CDH17 em tecidos tumorais e outros biomarcadores e a eficácia e segurança de 7MW4911 em pacientes com câncer colorretal avançado e tipos selecionados de tumores gastrointestinais
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7MW4911-CP101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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