- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07216911
- オリジナルトライアル
精神療法に関する広告宣伝文句が大麻購入に及ぼす影響の評価
米国では、合法大麻が不安やうつ病などの精神的健康問題の効果的な治療法として、特にオンラインで頻繁に宣伝されています。 大麻を合法化した州は、この種の広告に対処するための規制を導入していません。 このプロジェクトは、うつ病や不安症の症状がある軽度から中程度の大麻使用者のオンライン大麻購入行動に対する精神療法広告宣伝文句 (PAC) とメンタルヘルス警告ラベル (WL) の影響を調査することを目的としています。
具体的な目的は、PACが大麻購入意欲を高めるかどうか、そしてメンタルヘルスWLがこの影響を軽減できるかどうかを判断することです。 現実的なオンライン大麻ショッピング体験は、マリファナのマーケティングと販売のオンライン評価のためのデジタル プラットフォーム (POEMMS) を使用してシミュレートされます。 この研究では、PAC および WL のコンテンツが異なる 4 つのオンライン ストア (1) コントロール クレーム (CC) のみのストア、(2) PAC ストア、(3) WL ストア、および (4) PAC + WL ストアの 1 つに 2,000 人の参加者をランダムに割り当て、被験者間実験計画を採用します。 参加者は実際に購入するかのように商品を閲覧して選択します。
分析では、購入行動に対する PAC と WL の影響を決定するための 3 つの主要な結果を調査します: (1) 購入された THC の総ミリグラム数、(2) 製品の平均効力 (%THC)、および (3) 購入された製品の全体数。 長期的な目標は、大麻マーケティングが脆弱な人々に及ぼす影響を理解することで、証拠に基づいた大麻政策と規制戦略を伝えることです。
この研究は、誤解を招く大麻マーケティングに関連する潜在的なリスクに対処するという点で、公衆衛生に関連しています。この潜在的なリスクは、うつ病や不安症を持つ人の使用増加とメンタルヘルス症状の悪化につながる可能性があります。 このプロジェクトは、依存症、メンタルヘルス、疫学、デジタル ヘルス テクノロジーの専門知識を持つ学際的なチームを活用しています。 この研究結果は、大麻広告に関連する害を軽減するための的を絞った介入や政策の開発に役立つ可能性があり、最終的にはより良い健康成果とより効果的な規制に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
米国の合法大麻業界は、精神的健康障害、特にうつ病や不安症の効果的な治療法としてΔ⁹-テトラヒドロカンナビノール(THC、大麻の主要な酩酊物質)を含む製品を宣伝するために、ウェブサイト上で精神療法広告(PAC)をますます使用している。
PAC は、メンタルヘルスの代理用語 (例: 幸せ、穏やか) および症状 (例: 疲労、ストレス) を使用して、製品が特定のメンタルヘルス状態 (うつ病、不安など) を軽減することを暗示または明示的に述べています。 THCはそのような症状を一時的に軽減する可能性がありますが、長期間使用するとうつ病や不安を悪化させる可能性があります。 業界は、購入の意思決定を業界が提供する「教育」やマーケティングに依存することが多い、経験の浅い(つまり、頻度が少ない)新規の消費者を引き付けるために PAC を使用しています。 したがって、メンタルヘルス症状を呈する頻度の低い消費者による大麻購入に対するPACの影響を調査し、そのような主張がTHC曝露の増加や症状の悪化の可能性のリスクをもたらすかどうかを理解する必要がある。
警告ラベル (WL) は、有害な製品 (タバコ、アルコール、不健康な食品など) の購入と使用を減らすための効果的な規制ツールです。 現在、米国の一部の州で大麻が合法的に使用されているWLは、一般的なリスク(「自動車を運転しない」など)に焦点を当てており、精神的健康に特有の潜在的な悪影響には対処していません。 これまでの研究では、特定の健康への悪影響について集中的に警告することで、それらの影響に対する消費者の理解が向上することが実証されています。 業界におけるPACの普及とTHCとうつ病や不安の悪化との関連性は、メンタルヘルスに焦点を当てたWLがうつ病や不安を抱える消費者のTHC購入を削減できるかどうかを調査する必要性を強調している。
提案されたプロジェクトの目標は、軽度から重度のうつ病および/または全般性不安症の症状がまれに(過去1年で1~100日)大麻消費者となる米国成人の間で、PACとメンタルヘルスWLが大麻購入意向にどのような影響を与えるかを判断することである。 この目標を達成するために、研究者は私たちの研究室で開発された現実的なオンライン大麻ストアプラットフォームを活用します。 2 つのパイロット研究 (1) の参加者 (N=1,294) は、オンライン ストアをナビゲートしやすく、非常に現実的 (例: 現実的な製品タイプ、効力、名前、価格) であると評価しました。 (2) PAC 刺激は有益であり、購入の意思決定に役立つと評価しました。 (3) 製品への支出総額は、先行研究で報告された典型的な支出額とほぼ一致していた。
提案された被験者間デザイン研究 (N=2,000) では、オンライン大麻ストアの 4 つのバージョンのいずれかで買い物をするように参加者をランダム化します。それぞれのバージョンは、PAC と WL の有無で異なります。
- コントロールクレーム (CC) ストア: 製品の感覚 (例: 「フルーティー」) および品質 (例: 「オーガニック」) 属性に関するクレームのみが含まれます。これは、現実世界の大麻広告の一般的な代替タイプです。
- PAC ストア: 製品のメンタルヘルス効果 (例: 「心を落ち着かせる」) および症状緩和 (例: 「ストレスに効果がある」) に関する CC プラスの主張が含まれます。
- WL ストア: 不安やうつ病に対する THC の悪影響に関する CC と WL が含まれます。
- PAC+WL ストア: PAC、WL、および CC が含まれます。
参加者は、実際に購入するかのように店内を閲覧し、商品を購入するように指示されます。 各店舗とも同じ30商品を展開する。 私たちの具体的な目的は、次の 3 つの主な結果に対する各店舗環境の影響をテストすることです: (1) 購入した THC の総ミリグラム (mgTHC)、(2) 購入した製品の平均効力 (%THC)、および (3) 購入した製品の全体数。
目的 1: 不安やうつ病を抱える使用頻度の低い大麻購入意向に対する PAC の効果をテストします。
仮説 1: PAC ストアにアクセスした人々は、CC ストアにアクセスした人々よりも、(1) より多くの総 mgTHC、(2) より高い効能を持つ製品、および (3) より多くの総製品数を購入するでしょう。
目的 2: 不安やうつ病を抱える使用頻度の低い大麻購入意向に対するメンタルヘルス WL の効果をテストします。
仮説 2a: WL ストアにアクセスした人は、CC ストアにアクセスした人よりも、(1) 総 mgTHC が少なく、(2) 効能の低い製品を購入し、(3) 製品の数が少なくなります。
仮説 2b: PAC+WL ストアにさらされた人々は、WL なしで PAC にさらされた人々 (PAC ストア) に比べて、(1) 総 mgTHC が少なく、(2) 効能の低い製品、および (3) 購入する製品の数が少ないでしょう。
目的 3: 不安の重症度、うつ病の重症度、および過去 1 年間の大麻使用頻度が、目的 1 と目的 2 で観察されたグループ間の関係を緩和するかどうかをテストします。
仮説 3: PAC ストアと CC ストア (目的 1) および WL ストアと CC ストア (目的 2) で観察された効果は、より重度のうつ病または全般性不安症を患っている人、および大麻使用の頻度が低い人でより大きくなります。 注目すべきことに、研究者が目的 1 と 2 で仮説したような有意な直接的関係が観察されなかったとしても、緩和効果は依然として存在する可能性があります。したがって、目的 3 の仮説を検証する実現可能性と重要性は、目的 1 と 2 の確認には依存しません。
この提案は NIDA NOT-DA-22-003 に対応しています。 中毒性のある製品の広告、大麻政策、疫学と生物統計、併発疾患に関する専門知識を備えた私たちのチームは、このプロジェクトを実施する唯一の資格を持っています。 結果は、PACとWLが不安やうつ病を抱える初心者消費者の間で大麻購入とTHC関連のリスクをどのように変化させるかについての洞察を提供するでしょう。 このような情報は、この脆弱なグループを保護するための対象となる規制を知らせるのに役立つ可能性があります。 この研究は、大麻の購入と使用パターンに影響を与える追加の要因(広告の種類、ブランディング、人口統計など)を調査する将来の大麻規制科学研究の基礎も築くでしょう。 この一連のプログラム的な研究は、公衆衛生上の懸念と進化する合法大麻市場のバランスをとる、証拠に基づいた大麻政策に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 現在の米国居住地
- 過去 1 年間に 1 ~ 100 日間の大麻使用
- 軽度から重度のうつ病および/または全般性不安障害の現在の症状(PHQ-8(スコア≧5)およびGAD-7(スコア≧5)によって評価)
除外基準:
- 21歳未満
- 現在米国に居住していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールクレーム (CC) ストア
Control Claims (CC) ストアには、中立的な製品属性 (アクティブ化時間やバッチ番号など) に関するクレームのみが含まれます。
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参加者は、中立的な製品特性に関する主張を含むオンライン大麻ストアの状況にさらされます。
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実験的:PACストア
PAC ストアには、製品のメンタルヘルス効果 (例: 「心を落ち着かせる」) および症状の緩和 (例: 「ストレスに効く」) に関する CC プラスの主張が含まれています。
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参加者は、中立的な製品特性に関する主張を含むオンライン大麻ストアの状況にさらされます。
参加者は、メンタルヘルスに対する各製品の効果(例:「心を落ち着かせる」)や症状の緩和(例:「ストレスに効く」)に関するCCプラスの主張を含む、オンライン大麻ストアの条件にさらされます。
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実験的:WLストア
WL ストアには、不安やうつ病に対する THC の悪影響に関する CC に加えて WL が含まれています。
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参加者は、中立的な製品特性に関する主張を含むオンライン大麻ストアの状況にさらされます。
CC に加えて、不安やうつ病に対する THC の悪影響に関するメンタルヘルス警告ラベルが含まれています。
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実験的:PAC+WLストア
PAC+WL ストアには、PAC、WL、および CC が含まれます。
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参加者は、中立的な製品特性に関する主張を含むオンライン大麻ストアの状況にさらされます。
参加者は、メンタルヘルスに対する各製品の効果(例:「心を落ち着かせる」)や症状の緩和(例:「ストレスに効く」)に関するCCプラスの主張を含む、オンライン大麻ストアの条件にさらされます。
CC に加えて、不安やうつ病に対する THC の悪影響に関するメンタルヘルス警告ラベルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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購入したTHCのミリグラム数
時間枠:模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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この結果は、模擬オンライン大麻ストアでの買い物セッション中に参加者が選択したΔ⁹-テトラヒドロカンナビノール (THC) の累積量を測定します。 THC は大麻に含まれる主な精神活性化合物であり、その量は購買行動を理解する上で重要な要素です。 理論的根拠: 総 mgTHC を測定することで、PAC または WL への曝露が参加者が摂取しようとしている THC の総量に影響を与えるかどうかを評価することができます。 THC の摂取量が増えると、精神衛生上の悪影響のリスクが高まるため、これは重要です。 データ収集: ショッピングタスク中に、各大麻製品のTHC含有量がリストされます。 購入したTHCの合計は、購入した各製品の重量を計算し、それに製品のTHCの効力を乗算して計算されます。 購入された合計 mgTHC は、参加者のカート内のすべての製品に対するこれらの計算の合計となります。 |
模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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購入した製品の平均効能 (%THC)
時間枠:模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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この結果は、シミュレーションショッピングタスク中に参加者が選択した大麻製品の平均THC効力を測定します。 THC の効力は、製品の総重量に対するパーセンテージとして表されます。 理論的根拠: 購入した製品の平均効力から、より高い効力の大麻とより低い効力の大麻に対する参加者の好みについての洞察が得られます。 この尺度は、PAC の潜在的な影響を理解するために重要であり、より強力な精神療法効果を示唆することで、より強力な製品の選択を促進する可能性があります。 逆に、WL は THC レベルの上昇に伴うリスクを強調することで、高効能製品の選択を減らす可能性があります。 データ収集: 平均THC効力は、購入したすべての製品のTHCパーセンテージを合計し、この合計を購入した製品の数で割ることによって計算されます。 |
模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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購入された製品の総数
時間枠:模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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この結果は、シミュレートされたショッピング タスク中に参加者がカートに追加した大麻製品の総数を測定します。 理論的根拠: 購入された製品の数は、購買行動と製品の種類に対する好みの指標として機能します。 この測定は、PAC にさらされた参加者が、さまざまな効果や利点についての主張が潜在的に原因となり、より多くの異なる製品を購入する可能性が高いかどうかを評価するのに役立ちます。 同様に、WL が参加者をより慎重にすることで購入する製品の数が減るかどうかを理解するのに役立ちます。 データ収集: 購入された製品の総数は、ショッピング タスクの終了時に各参加者のショッピング カートから直接記録されます。 |
模擬ショッピング タスクの完了直後に 1 回評価 (横断的、ベースライン評価のみ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Emond, PHD、Dartmouth College
- 主任研究者:James Sargent, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者:Alan Budney, PHD、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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