- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07216911
- Oryginalna próba
Ocena wpływu twierdzeń reklamowych środków psychoterapeutycznych na zakupy konopi indyjskich
W Stanach Zjednoczonych legalna marihuana jest często reklamowana jako skuteczna metoda leczenia problemów psychicznych, takich jak stany lękowe i depresja – szczególnie w Internecie. Państwa, które zalegalizowały konopie indyjskie, nie wdrożyły przepisów regulujących ten rodzaj reklamy. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu oświadczeń w reklamach psychoterapeutycznych (PAC) i etykiet ostrzegających o zdrowiu psychicznym (WL) na zachowania związane z zakupem konopi indyjskich w Internecie wśród osób zażywających konopie indyjskie w stopniu umiarkowanym do umiarkowanego z objawami depresji i/lub lęku.
Konkretne cele obejmują ustalenie, czy PAC zwiększa zamiary zakupu konopi indyjskich i czy WL dotyczący zdrowia psychicznego może złagodzić ten efekt. Realistyczne doświadczenie związane z zakupami konopi indyjskich w Internecie zostanie symulowane przy użyciu cyfrowej platformy internetowej oceny marketingu i sprzedaży marihuany (POEMMS). W badaniu zostanie zastosowany projekt eksperymentu międzyosobniczego polegający na losowym przydzieleniu 2000 uczestników do jednego z czterech sklepów internetowych różniących się zawartością PAC i WL: (1) sklep zawierający wyłącznie oświadczenia kontrolne (CC), (2) sklep PAC, (3) sklep WL i (4) sklep PAC + WL. Uczestnicy będą przeglądać i wybierać przedmioty tak, jakby dokonywali prawdziwych zakupów.
Analizy obejmą trzy główne wyniki w celu określenia wpływu PAC i WL na zachowania zakupowe: (1) całkowita liczba miligramów zakupionego THC, (2) średnia moc (%THC) produktów oraz (3) całkowita liczba zakupionych produktów. Celem długoterminowym jest informowanie opartej na dowodach polityki dotyczącej konopi indyjskich i strategii regulacyjnych poprzez zrozumienie wpływu marketingu konopi indyjskich na bezbronne populacje.
Badanie to ma znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ uwzględnia potencjalne ryzyko związane z wprowadzającym w błąd marketingiem konopi indyjskich, który może prowadzić do zwiększonego używania i zaostrzenia objawów zdrowia psychicznego wśród osób cierpiących na depresję i stany lękowe. W projekcie uczestniczy multidyscyplinarny zespół posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie uzależnień, zdrowia psychicznego, epidemiologii i cyfrowych technologii zdrowotnych. Odkrycia mogą potencjalnie pomóc w opracowaniu ukierunkowanych interwencji i polityk mających na celu zmniejszenie szkód związanych z reklamą konopi indyjskich, co ostatecznie przyczyni się do lepszych wyników zdrowotnych i skuteczniejszych regulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykański przemysł legalnej marihuany w coraz większym stopniu wykorzystuje na swoich stronach internetowych oświadczenia reklam psychoterapeutycznych (PAC), aby promować produkty zawierające Δ⁹-tetrahydrokanabinol (THC; główny środek odurzający występujący w konopiach indyjskich) jako skuteczne metody leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego, w szczególności depresji i stanów lękowych.
PAC używają terminów zastępczych dotyczących zdrowia psychicznego (np. szczęśliwy, spokojny) i objawów (np. zmęczenie, stres), aby sugerować lub wyraźnie stwierdzać, że produkty łagodzą określone schorzenia psychiczne (np. depresję, stany lękowe). Chociaż THC może tymczasowo złagodzić takie objawy, długotrwałe stosowanie prawdopodobnie zaostrza depresję i stany lękowe. Branża wykorzystuje PAC, aby przyciągnąć nowszych, mniej doświadczonych (tj. nieczęstych) konsumentów, którzy często podejmują decyzje o zakupie, korzystając z „edukacji” i marketingu zapewnianego przez branżę. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania wpływu PAC na zakup konopi indyjskich wśród nieregularnych konsumentów z objawami zdrowia psychicznego, aby zrozumieć, czy takie twierdzenia stwarzają ryzyko zwiększonego narażenia na THC i potencjalnego zaostrzenia objawów.
Etykiety ostrzegawcze (WL) są skutecznym narzędziem regulacyjnym ograniczającym zakup i używanie szkodliwych produktów (np. tytoniu, alkoholu, niezdrowej żywności). Wytyczne dotyczące legalnej marihuany stosowane obecnie w niektórych stanach USA skupiają się na rodzajowych zagrożeniach (np. „nie prowadzić pojazdu mechanicznego”) i nie uwzględniają potencjalnych negatywnych skutków specyficznych dla zdrowia psychicznego. Wcześniejsze badania wykazały, że ukierunkowane ostrzeżenia dotyczące konkretnych negatywnych skutków zdrowotnych poprawiają zrozumienie tych skutków przez konsumentów. Powszechne stosowanie w branży PAC i związek THC z nasileniem depresji i lęku podkreślają potrzebę zbadania, czy WL skoncentrowana na zdrowiu psychicznym może zmniejszyć zakupy THC wśród konsumentów cierpiących na depresję i stany lękowe.
Celem proponowanego projektu jest określenie, w jaki sposób PAC i WL dotyczące zdrowia psychicznego wpływają na zamiary zakupu konopi indyjskich wśród dorosłych w USA, którzy rzadko (1–100 dni w zeszłym roku) zażywają konopie indyjskie z objawami łagodnej do ciężkiej depresji i/lub uogólnionego lęku. Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystają realistyczną platformę sklepu internetowego z konopiami indyjskimi opracowaną w naszym laboratorium. Uczestnicy (N=1294) z dwóch badań pilotażowych (1) ocenili sklep internetowy jako łatwy w nawigacji i wysoce realistyczny (np. realistyczne rodzaje produktów, moce, nazwy, ceny); (2) oceniło bodźce PAC jako pouczające i pomocne w podejmowaniu decyzji zakupowych; oraz (3) wydało całkowite kwoty na produkty, które ściśle odpowiadały typowym wydatkom zgłoszonym we wcześniejszych badaniach.
Proponowane międzyosobnicze badanie projektowe (N=2000) losowo przydzieli uczestników do jednej z czterech wersji internetowego sklepu z konopiami indyjskimi, z których każda różni się obecnością lub brakiem PAC i WL:
- Sklep Control Claims (CC): zawiera wyłącznie oświadczenia dotyczące cech sensorycznych produktu (np. „Owocowy”) i jakości (np. „Organiczny”) – powszechny alternatywny typ reklam konopi indyjskich w świecie rzeczywistym.
- Sklep PAC: obejmuje CC oraz oświadczenia dotyczące wpływu produktu na zdrowie psychiczne (np. „Uspokajający”) i łagodzenia objawów (np. „Pomaga w walce ze stresem”).
- Sklep WL: zawiera CC oraz WL na temat negatywnego wpływu THC na stany lękowe i depresję.
- Sklep PAC+WL: obejmuje PAC, WL i CC.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeglądać sklep i kupować produkty tak, jakby dokonywali prawdziwych zakupów. Każdy sklep będzie oferował te same 30 produktów. Naszymi szczegółowymi celami jest przetestowanie wpływu środowiska każdego sklepu na trzy główne wyniki: (1) całkowitą liczbę miligramów zakupionego THC (mgTHC), (2) średnią moc (% THC) zakupionych produktów oraz (3) całkowitą liczbę zakupionych produktów.
CEL 1: Zbadanie wpływu PAC na zamiary zakupu konopi indyjskich u osób sporadycznie zażywających marihuanę z zaburzeniami lękowymi lub depresją.
Hipoteza 1: Osoby mające kontakt ze sklepem PAC kupią (1) większą całkowitą ilość mgTHC, (2) produkty o większej mocy oraz (3) ogólną większą liczbę produktów niż te, które miały kontakt ze sklepem CC.
CEL 2: Zbadanie wpływu WL zdrowia psychicznego na zamiary zakupu konopi indyjskich u osób sporadycznie zażywających marihuanę z zaburzeniami lękowymi lub depresją.
Hipoteza 2a: Osoby mające kontakt ze sklepem WL kupią (1) mniej mgTHC ogółem, (2) produkty o niższej mocy oraz (3) mniejszą liczbę produktów niż te, które miały kontakt ze sklepem CC.
Hipoteza 2b: Osoby wystawione na działanie sklepu PAC+WL kupią (1) mniej mgTHC ogółem, (2) produkty o niższej mocy i (3) mniejszą liczbę produktów niż te, które miały kontakt z PAC bez WL (sklep PAC).
CEL 3: Sprawdzenie, czy nasilenie lęku, nasilenie depresji i częstotliwość używania konopi indyjskich w zeszłym roku łagodzą relacje między grupami obserwowane w Celu 1 i Celu 2.
Hipoteza 3: Zaobserwowane efekty sklepu PAC w porównaniu ze sklepem CC (Cel 1) i Sklepem WL w porównaniu z CC Store (Cel 2) będą większe w przypadku osób z poważniejszą depresją lub uogólnionym lękiem oraz osób rzadziej używających konopi indyjskich. Warto zauważyć, że efekty umiarkowania mogą nadal występować, nawet jeśli badacze nie zaobserwują znaczących bezpośrednich zależności, jak zakładano w Celach 1 i 2. Zatem wykonalność i znaczenie testowania hipotezy Celu 3 nie zależą od potwierdzenia Celów 1 i 2.
Niniejsza propozycja odpowiada NIDA NOT-DA-22-003. Dzięki specjalistycznej wiedzy w zakresie reklamy produktów uzależniających, polityki dotyczącej konopi indyjskich, epidemiologii i biostatystyki oraz zaburzeń współwystępujących, nasz zespół ma wyjątkowe kwalifikacje do prowadzenia tego projektu. Wyniki dostarczą informacji na temat tego, jak PAC i WL wpływają na zakup konopi indyjskich i ryzyko związane z THC wśród początkujących konsumentów cierpiących na stany lękowe lub depresję. Informacje takie mogłyby pomóc w opracowaniu ukierunkowanych przepisów mających na celu ochronę tej bezbronnej grupy. Badanie to położy również podwaliny pod przyszłe badania w zakresie nauk regulacyjnych dotyczących konopi indyjskich, badające dodatkowe czynniki wpływające na wzorce zakupów i używania konopi indyjskich (np. rodzaj reklamy, marka, dane demograficzne). Ten programowy kierunek badań przyczyni się do opartej na dowodach polityki dotyczącej konopi indyjskich, która równoważy obawy dotyczące zdrowia publicznego z rozwijającym się legalnym rynkiem konopi indyjskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Obecne miejsce zamieszkania w Stanach Zjednoczonych
- Używanie konopi indyjskich przez 1–100 dni w ciągu ostatniego roku
- Aktualne objawy łagodnej do ciężkiej depresji i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego oceniane za pomocą PHQ-8 (wynik ≥ 5) i GAD-7 (wynik ≥ 5)
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 21 lat
- Obecnie nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sklep z roszczeniami kontrolnymi (CC).
W sklepie Control Claims (CC) znajdują się wyłącznie oświadczenia dotyczące neutralnych atrybutów produktu (np. czasu aktywacji i numeru partii).
|
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują twierdzenia o neutralnych cechach produktu.
|
|
Eksperymentalny: Sklep PAK
W sklepie PAC dostępne są CC oraz oświadczenia dotyczące wpływu produktu na zdrowie psychiczne (np. „Uspokajający”) i łagodzenia objawów (np. „Pomaga przy: Stresie”).
|
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują twierdzenia o neutralnych cechach produktu.
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują CC oraz oświadczenia dotyczące wpływu każdego produktu na zdrowie psychiczne (np. „Uspokajający”) i łagodzenie objawów (np. „Pomaga przy: Stresie”).
|
|
Eksperymentalny: Sklep WL
Sklep WL zawiera CC oraz WL na temat negatywnego wpływu THC na stany lękowe i depresję.
|
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują twierdzenia o neutralnych cechach produktu.
Zawiera CC oraz etykietę ostrzegającą o zdrowiu psychicznym dotyczącą negatywnego wpływu THC na stany lękowe i depresję.
|
|
Eksperymentalny: Sklep PAC + WL
Sklep PAC+WL obejmuje karty PAC, WL i CC.
|
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują twierdzenia o neutralnych cechach produktu.
Uczestnicy są narażeni na warunki sklepu internetowego z konopiami indyjskimi, które obejmują CC oraz oświadczenia dotyczące wpływu każdego produktu na zdrowie psychiczne (np. „Uspokajający”) i łagodzenie objawów (np. „Pomaga przy: Stresie”).
Zawiera CC oraz etykietę ostrzegającą o zdrowiu psychicznym dotyczącą negatywnego wpływu THC na stany lękowe i depresję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakupiono miligramy THC
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
Wynik ten mierzy skumulowaną ilość Δ⁹-tetrahydrokannabinolu (THC), którą uczestnicy wybierają podczas sesji zakupowej w symulowanym internetowym sklepie z konopiami indyjskimi. THC jest głównym związkiem psychoaktywnym występującym w konopiach indyjskich, a jego ilość jest kluczowym czynnikiem w zrozumieniu zachowań zakupowych. Uzasadnienie: Pomiar całkowitego mgTHC pozwala nam ocenić, czy narażenie na PAC lub WL wpływa na ogólną ilość THC, którą uczestnicy zamierzają spożyć. Jest to ważne, ponieważ wyższe spożycie THC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego. Zbieranie danych: Podczas zakupów każdy produkt z konopi indyjskich będzie zawierał listę zawartości THC. Całkowita zakupiona ilość THC zostanie obliczona poprzez pomnożenie wagi każdego zakupionego produktu przez moc THC produktu. Całkowita zakupiona mgTHC będzie sumą tych obliczeń dla wszystkich produktów w koszyku uczestnika. |
Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
|
Średnia moc (%THC) zakupionych produktów
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
Wynik ten mierzy średnią moc THC w produktach z konopi indyjskich wybranych przez uczestników podczas symulowanego zadania zakupowego. Moc THC wyrażana jest jako procent całkowitej masy produktu. Racjonalne uzasadnienie: Średnia moc zakupionych produktów zapewnia wgląd w preferencje uczestników dotyczące marihuany o wyższej i niższej mocy. Środek ten jest ważny dla zrozumienia potencjalnego wpływu PAC, który może zachęcać do wyboru produktów o większej sile działania, implikując silniejsze efekty psychoterapeutyczne. I odwrotnie, WL może ograniczyć wybór produktów o dużej mocy, podkreślając ryzyko związane z podwyższonym poziomem THC. Zbieranie danych: Średnia moc THC zostanie obliczona poprzez zsumowanie procentowej zawartości THC we wszystkich zakupionych produktach i podzielenie tej sumy przez liczbę zakupionych produktów. |
Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
|
Ogólna liczba zakupionych produktów
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
Wynik ten mierzy całkowitą liczbę produktów z konopi indyjskich, które uczestnicy dodają do swojego koszyka podczas symulowanego zadania zakupowego. Racjonalne uzasadnienie: Liczba zakupionych produktów służy jako wskaźnik zachowań zakupowych i preferencji dotyczących różnorodności produktów. Miara ta pomaga ocenić, czy uczestnicy narażeni na PAC są bardziej skłonni do zakupu większej liczby różnych produktów, potencjalnie ze względu na twierdzenia o różnorodnych efektach lub korzyściach. Podobnie pomaga zrozumieć, czy WL zmniejsza liczbę kupowanych produktów, zwiększając ostrożność uczestników. Zbieranie danych: Całkowita liczba zakupionych produktów zostanie odnotowana bezpośrednio z koszyka każdego uczestnika po zakończeniu zadania zakupowego. |
Oceniane jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu symulowanego zadania zakupowego (tylko ocena przekrojowa, wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
- Główny śledczy: James Sargent, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Główny śledczy: Alan Budney, PHD, Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00033263
- R21DA062816 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .