- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07216911
- Original rettssak
Evaluering av virkningen av psykoterapeutiske reklamepåstander på kjøp av cannabis
I USA blir lovlig cannabis ofte annonsert som en effektiv behandling for psykiske problemer som angst og depresjon, spesielt på nettet. Stater som har legalisert cannabis har ikke implementert forskrifter for å håndtere denne typen reklame. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke påvirkningen av psykoterapeutiske reklamepåstander (PAC) og advarselsetiketter for mental helse (WL) på kjøpsatferd for cannabis på nettet blant lett-til-moderate cannabisbrukere med symptomer på depresjon og/eller angst.
De spesifikke målene er å finne ut om PAC øker intensjonene om kjøp av cannabis og om en mental helse-WL kan dempe denne effekten. En realistisk online cannabis shoppingopplevelse vil bli simulert ved hjelp av den digitale plattformen for online evaluering av markedsføring og salg av marihuana (DIGT). Studien vil bruke et eksperimentelt design mellom emner ved å randomisere 2000 deltakere til en av fire nettbutikker som varierer i PAC- og WL-innhold: (1) en butikk som kun krever kontrollkrav (CC), (2) en PAC-butikk, (3) en WL-butikk og (4) en PAC + WL-butikk. Deltakerne vil bla gjennom og velge varer som om de gjorde ekte kjøp.
Analyser vil undersøke tre primære utfall for å bestemme påvirkningen av PAC og WL på kjøpsatferd: (1) totalt antall kjøpte milligram THC, (2) gjennomsnittlig styrke (%THC) av produkter og (3) totalt antall kjøpte produkter. Det langsiktige målet er å informere evidensbasert cannabispolitikk og regulatoriske strategier ved å forstå virkningen av cannabismarkedsføring på sårbare befolkninger.
Denne forskningen er relevant for folkehelsen ved å adressere potensielle risikoer forbundet med villedende cannabismarkedsføring, som kan føre til økt bruk og forverring av psykiske helsesymptomer blant personer med depresjon og angst. Prosjektet utnytter et tverrfaglig team med ekspertise innen avhengighet, psykisk helse, epidemiologi og digital helseteknologi. Funnene har potensial til å informere utviklingen av målrettede intervensjoner og retningslinjer for å redusere skader forbundet med cannabisreklame – og til slutt bidra til bedre helseresultater og mer effektiv regulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske legale cannabisindustrien bruker i økende grad psykoterapeutiske reklamepåstander (PAC) på sine nettsider for å markedsføre produkter som inneholder Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC; det primære rusmiddelet i cannabis) som effektive behandlinger for psykiske lidelser, spesielt depresjon og angst.
PAC-er bruker proxy-termer for mental helse (f.eks. glad, rolig) og symptomer (f.eks. tretthet, stress) for å antyde eller eksplisitt si at produkter lindrer spesifikke psykiske helsetilstander (f.eks. depresjon, angst). Selv om THC midlertidig kan lindre slike symptomer, vil langvarig bruk sannsynligvis forverre depresjon og angst. Industrien bruker PAC-er for å tiltrekke nyere, mindre erfarne (dvs. sjeldne) forbrukere som ofte er avhengige av bransjelevert "utdanning" og markedsføring for å ta kjøpsbeslutninger. Følgelig er det behov for å undersøke virkningen av PAC på cannabiskjøp blant sjeldne forbrukere med psykisk helsesymptomatologi for å forstå om slike påstander utgjør en risiko for økt THC-eksponering og potensiell forverring av symptomer.
Advarselsetiketter (WLs) er et effektivt reguleringsverktøy for å redusere kjøp og bruk av skadelige produkter (f.eks. tobakk, alkohol, usunn mat). WL-ene som for tiden brukes av noen amerikanske stater med lovlig cannabis, fokuserer på generiske risikoer (f.eks. "ikke bruk et motorkjøretøy") og adresserer ikke potensielle negative effekter spesifikke for mental helse. Tidligere forskning har vist at fokuserte advarsler om spesifikke negative helseeffekter forbedrer forbrukernes forståelse av disse effektene. Bransjens gjennomgripende bruk av PAC og THCs assosiasjon til forverret depresjon og angst understreker behovet for å undersøke om en mental helsefokusert WL kan redusere THC-kjøp blant forbrukere med depresjon og angst.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut hvordan PAC-er og psykisk helse-WL påvirker cannabiskjøpsintensjoner blant amerikanske voksne som er sjeldne (1-100 dager i løpet av det siste året) cannabisforbrukere med symptomer på mild til alvorlig depresjon og/eller generalisert angst. For å oppnå dette målet vil etterforskere utnytte en realistisk nettbasert cannabisbutikkplattform utviklet i laboratoriet vårt. Deltakere (N=1 294) fra to pilotstudier (1) vurderte nettbutikken som lett å navigere og svært realistisk (f.eks. realistiske produkttyper, potenser, navn, priser); (2) vurderte PAC-stimuliene som informative og nyttige for å ta kjøpsbeslutninger; og (3) brukt totale beløp på produkter som samsvarer tett med typiske utgifter rapportert i tidligere studier.
Den foreslåtte designstudien mellom emner (N=2000) vil randomisere deltakerne til å handle i en av fire versjoner av nettbutikken for cannabis, som hver varierer i nærvær eller fravær av PAC-er og WL-er:
- Control Claims (CC) Store: inkluderer kun påstander om et produkts sensoriske (f.eks. "fruktighet") og kvalitet (f.eks. "Organic") - en vanlig alternativ type cannabisreklame i den virkelige verden.
- PAC Store: inkluderer CC pluss påstander om et produkts psykiske helseeffekter (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjelper med stress").
- WL Store: inkluderer CC pluss en WL om den negative effekten av THC på angst og depresjon.
- PAC+WL Store: inkluderer PAC, WL og CC.
Deltakerne vil bli bedt om å bla gjennom butikken og kjøpe produkter som om de gjør ekte kjøp. Hver butikk vil tilby de samme 30 produktene. Våre spesifikke mål er å teste effekten av hvert butikkmiljø på tre primære utfall: (1) totalt antall kjøpte milligram THC (mgTHC), (2) gjennomsnittlig styrke (%THC) av kjøpte produkter og (3) totalt antall kjøpte produkter.
MÅL 1: Test effekten av PAC på cannabiskjøpsintensjoner hos sjeldne brukere med angst eller depresjon.
Hypotese 1: De som eksponeres for PAC Store vil kjøpe (1) større total mgTHC, (2) produkter med høyere styrke og (3) et større totalt antall produkter enn de som eksponeres for CC Store.
MÅL 2: Test effekten av en mental helse-WL på cannabiskjøpsintensjoner hos sjeldne brukere med angst eller depresjon.
Hypotese 2a: De som eksponeres for WL Store vil kjøpe (1) færre totale mgTHC, (2) produkter med lavere styrke og (3) et mindre antall produkter enn de som eksponeres for CC Store.
Hypotese 2b: De som eksponeres for PAC+WL Store vil kjøpe (1) færre totale mgTHC, (2) produkter med lavere styrke og (3) et mindre antall produkter enn de som eksponeres for PAC uten WL (PAC Store).
MÅL 3: Test om alvorlighetsgrad av angst, alvorlighetsgrad av depresjon og hyppighet av cannabisbruk det siste året modererer forholdet mellom grupper observert i mål 1 og mål 2.
Hypotese 3: De observerte effektene av PAC Store vs. CC Store (Mål 1) og WL Store vs. CC Store (Mål 2) vil være større for de med mer alvorlig depresjon eller generalisert angst og de med mindre hyppig cannabisbruk. Spesielt kan moderasjonseffekter fortsatt eksistere selv om etterforskere ikke observerer signifikante direkte sammenhenger som antatt i mål 1 og 2. Dermed er gjennomførbarheten og viktigheten av å teste mål 3-hypotesen ikke avhengig av å bekrefte mål 1 og 2.
Dette forslaget er i samsvar med NIDA NOT-DA-22-003. Med ekspertise innen vanedannende produktreklame, cannabispolitikk, epidemiologi og biostatistikk og samtidige lidelser, er teamet vårt unikt kvalifisert til å gjennomføre dette prosjektet. Resultatene vil gi innsikt i hvordan PAC-er og WL-er endrer cannabiskjøp og THC-relaterte risikoer blant nybegynnere med angst eller depresjon. Slik informasjon kan bidra til å informere målrettet regelverk for å beskytte denne sårbare gruppen. Denne studien vil også legge grunnlaget for fremtidig Cannabis Regulatory Science-forskning som utforsker flere faktorer som påvirker kjøp og bruk av cannabis (f.eks. reklametype, merkevarebygging, demografi). Denne programmatiske forskningslinjen vil bidra til evidensbasert cannabispolitikk som balanserer folkehelseproblemer med det voksende lovlige cannabismarkedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Nåværende bosted i USA
- Cannabisbruk på 1-100 dager det siste året
- Aktuelle symptomer på mild til alvorlig depresjon og/eller generalisert angstlidelse, vurdert ved PHQ-8 (score ≥ 5) og GAD-7 (score ≥ 5)
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Ikke bosatt i USA for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Claims (CC) Store
Butikken for kontrollkrav (CC) inkluderer kun påstander om nøytrale produktattributter (f.eks. aktiveringstid og batchnummer).
|
Deltakerne blir utsatt for en nettbasert cannabisbutikktilstand som inkluderer påstander om nøytrale produktegenskaper.
|
|
Eksperimentell: PAC-butikk
PAC-butikken inkluderer CC pluss påstander om et produkts psykiske helseeffekter (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjelper med: stress").
|
Deltakerne blir utsatt for en nettbasert cannabisbutikktilstand som inkluderer påstander om nøytrale produktegenskaper.
Deltakerne blir utsatt for en online cannabisbutikktilstand som inkluderer CC pluss påstander om hvert produkts effekter på mental helse (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjelper med: stress").
|
|
Eksperimentell: WL Store
WL Store inkluderer CC pluss en WL om den negative effekten av THC på angst og depresjon.
|
Deltakerne blir utsatt for en nettbasert cannabisbutikktilstand som inkluderer påstander om nøytrale produktegenskaper.
Inkluderer CC pluss en advarselsetikett for mental helse om den negative effekten av THC på angst og depresjon.
|
|
Eksperimentell: PAC + WL Store
PAC+WL Store inkluderer PAC, WL og CC.
|
Deltakerne blir utsatt for en nettbasert cannabisbutikktilstand som inkluderer påstander om nøytrale produktegenskaper.
Deltakerne blir utsatt for en online cannabisbutikktilstand som inkluderer CC pluss påstander om hvert produkts effekter på mental helse (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjelper med: stress").
Inkluderer CC pluss en advarselsetikett for mental helse om den negative effekten av THC på angst og depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milligram THC kjøpt
Tidsramme: Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
Dette utfallet måler den kumulative mengden Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC) som deltakerne velger i løpet av shoppingøkten i den simulerte nettbutikken for cannabis. THC er den primære psykoaktive forbindelsen i cannabis, og mengden er en kritisk faktor for å forstå kjøpsatferd. Begrunnelse: Måling av total mgTHC lar oss vurdere om eksponering for PAC eller WL påvirker den totale mengden THC som deltakerne har til hensikt å konsumere. Dette er viktig fordi høyere THC-forbruk er assosiert med økt risiko for negative psykiske helseeffekter. Datainnsamling: Under handleoppgaven vil hvert cannabisprodukt liste THC-innholdet. Den totale THC som kjøpes vil bli beregnet ved å ta vekten av hvert produkt som kjøpes og multiplisere den med produktets THC-styrke. Den totale kjøpte mgTHC vil være summen av disse beregningene for alle produktene i deltakerens handlekurv. |
Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
|
Gjennomsnittlig styrke (%THC) av kjøpte produkter
Tidsramme: Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
Dette resultatet måler den gjennomsnittlige THC-styrken til cannabisprodukter valgt av deltakerne under den simulerte handleoppgaven. THC-styrken uttrykkes som en prosentandel av produktets totale vekt. Begrunnelse: Gjennomsnittlig potens av kjøpte produkter gir innsikt i deltakernes preferanser for cannabis med høyere kontra lavere potens. Dette tiltaket er viktig for å forstå den potensielle påvirkningen av PAC, som kan oppmuntre til valg av produkter med høyere potens ved å antyde sterkere psykoterapeutiske effekter. Omvendt kan WL redusere utvalget av høypotente produkter ved å understreke risikoen forbundet med forhøyede THC-nivåer. Datainnsamling: Gjennomsnittlig THC-styrke vil bli beregnet ved å summere THC-prosentene for alle kjøpte produkter og dele denne summen med antall kjøpte produkter. |
Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
|
Totalt antall kjøpte produkter
Tidsramme: Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
Dette utfallet måler det totale antallet cannabisprodukter som deltakerne legger i handlekurven sin under den simulerte handleoppgaven. Begrunnelse: Antall kjøpte produkter fungerer som en indikator på kjøpsatferd og preferanse for vareutvalg. Dette tiltaket hjelper til med å vurdere om deltakere som er utsatt for PAC er mer sannsynlig å kjøpe et større antall forskjellige produkter, potensielt på grunn av påstander om ulike effekter eller fordeler. På samme måte hjelper det å forstå om WL reduserer antallet produkter som kjøpes ved å gjøre deltakerne mer forsiktige. Datainnsamling: Det totale antallet kjøpte produkter vil bli registrert direkte fra hver deltakers handlekurv på slutten av handleoppgaven. |
Vurderes én gang umiddelbart etter fullføring av den simulerte handleoppgaven (kun tverrsnitt, grunnlinjevurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
- Hovedetterforsker: James Sargent, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hovedetterforsker: Alan Budney, PHD, Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00033263
- R21DA062816 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .