- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07216911
- Original retssag
Evaluering af virkningen af psykoterapeutiske reklamepåstande på køb af cannabis
I USA annonceres lovlig cannabis ofte som en effektiv behandling af psykiske problemer såsom angst og depression - især online. Stater, der har legaliseret cannabis, har ikke implementeret regler for at håndtere denne form for reklame. Dette projekt har til formål at undersøge indflydelsen af psykoterapeutiske reklamepåstande (PAC) og mental sundhed advarselsetiketter (WL) på online cannabiskøbsadfærd blandt lette til moderate cannabisbrugere med symptomer på depression og/eller angst.
De specifikke mål er at afgøre, om PAC øger cannabiskøbsintentionerne, og om en mental sundhed WL kan afbøde denne effekt. En realistisk online cannabis shopping oplevelse vil blive simuleret ved hjælp af den digitale platform for online evaluering af marihuana marketing og salg (DIGT). Undersøgelsen vil anvende et eksperimentelt design mellem emner ved at randomisere 2.000 deltagere til en af fire onlinebutikker, der varierer i PAC- og WL-indhold: (1) en butik med kontrolkrav (CC), (2) en PAC-butik, (3) en WL-butik og (4) en PAC + WL-butik. Deltagerne vil gennemse og vælge varer, som om de foretager rigtige køb.
Analyser vil undersøge tre primære resultater for at bestemme indflydelsen af PAC og WL på købsadfærd: (1) samlede milligram købt THC, (2) gennemsnitlig styrke (%THC) af produkter og (3) samlet antal købte produkter. Det langsigtede mål er at informere evidensbaseret cannabispolitik og reguleringsstrategier ved at forstå virkningen af cannabismarkedsføring på sårbare befolkningsgrupper.
Denne forskning er relevant for folkesundheden ved at adressere de potentielle risici forbundet med vildledende cannabismarkedsføring, som kan føre til øget brug og forværring af psykiske symptomer blandt personer med depression og angst. Projektet udnytter et tværfagligt team med ekspertise inden for afhængighed, mental sundhed, epidemiologi og digital sundhedsteknologi. Resultaterne har potentiale til at informere udviklingen af målrettede interventioner og politikker for at reducere skader forbundet med cannabisreklamer - hvilket i sidste ende bidrager til bedre sundhedsresultater og mere effektiv regulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske lovlige cannabisindustri bruger i stigende grad psykoterapeutiske reklamepåstande (PAC'er) på sine websteder for at promovere produkter, der indeholder Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC; det primære rusmiddel i cannabis) som effektive behandlinger for psykiske lidelser - især depression og angst.
PAC'er anvender proxy-termer for mental sundhed (f.eks. glad, rolig) og symptomer (f.eks. træthed, stress) for at antyde eller eksplicit angive, at produkter lindrer specifikke mentale sundhedstilstande (f.eks. depression, angst). Selvom THC midlertidigt kan lindre sådanne symptomer, forværrer langvarig brug sandsynligvis depression og angst. Industrien bruger PAC'er til at tiltrække nyere, mindre erfarne (dvs. sjældne) forbrugere, som ofte er afhængige af industri-leveret "uddannelse" og markedsføring for at træffe købsbeslutninger. Derfor er der behov for at undersøge virkningen af PAC'er på cannabiskøb blandt sjældne forbrugere med mentale sundhedssymptomatologier for at forstå, om sådanne påstande udgør en risiko for øget THC-eksponering og potentiel forværring af symptomer.
Advarselsetiketter (WL'er) er et effektivt reguleringsværktøj til at reducere køb og brug af skadelige produkter (f.eks. tobak, alkohol, usunde fødevarer). De WL'er, der i øjeblikket bruges af nogle amerikanske stater med lovlig cannabis, fokuserer på generiske risici (f.eks. "betjen ikke et motorkøretøj") og adresserer ikke potentielle negative påvirkninger, der er specifikke for mental sundhed. Tidligere forskning har vist, at fokuserede advarsler om specifikke negative sundhedseffekter forbedrer forbrugernes forståelse af disse virkninger. Industriens udbredte brug af PAC'er og THC's sammenhæng med forværret depression og angst understreger behovet for at undersøge, om en mental sundhed-fokuseret WL kan reducere THC-køb blandt forbrugere med depression og angst.
Målet med det foreslåede projekt er at bestemme, hvordan PAC'er og en mental sundhed WL påvirker cannabiskøbsintentioner blandt amerikanske voksne, som er sjældne (1-100 dage i det seneste år) cannabisforbrugere med symptomer på mild til svær depression og/eller generaliseret angst. For at nå dette mål vil efterforskere udnytte en realistisk online cannabisbutiksplatform udviklet i vores laboratorium. Deltagere (N=1.294) fra to pilotundersøgelser (1) vurderede onlinebutikken som let at navigere på og meget realistisk (f.eks. realistiske produkttyper, potenser, navne, priser); (2) vurderede PAC-stimulierne som informative og nyttige til at træffe købsbeslutninger; og (3) brugte samlede beløb på produkter, der nøje matchede typiske udgifter rapporteret i tidligere undersøgelser.
Den foreslåede designundersøgelse mellem emner (N=2.000) vil randomisere deltagere til at handle i en af fire versioner af online cannabisbutikken, som hver varierer i tilstedeværelsen eller fraværet af PAC'er og WL'er:
- Control Claims (CC) Store: inkluderer kun påstande om et produkts sensoriske (f.eks. "frugtagtige") og kvalitet (f.eks. "Organic") egenskaber - en almindelig alternativ type cannabis-reklamer i den virkelige verden.
- PAC Store: inkluderer CC plus påstande om et produkts mentale sundhedseffekter (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjælper med stress").
- WL Store: inkluderer CC plus en WL om den negative indvirkning af THC på angst og depression.
- PAC+WL Store: inkluderer PAC'er, WL og CC.
Deltagerne vil blive instrueret i at gennemse butikken og købe produkter, som om de foretager rigtige køb. Hver butik vil tilbyde de samme 30 produkter. Vores specifikke mål er at teste effekten af hvert butiksmiljø på tre primære resultater: (1) samlet antal købte milligram THC (mgTHC), (2) gennemsnitlig styrke (%THC) af købte produkter og (3) samlet antal købte produkter.
MÅL 1: Test effekten af PAC'er på intentioner om cannabiskøb hos sjældne brugere med angst eller depression.
Hypotese 1: De, der eksponeres for PAC Store, vil købe (1) større samlet mgTHC, (2) produkter med højere styrke og (3) et større samlet antal produkter end dem, der eksponeres for CC Store.
MÅL 2: Test effekten af en mental sundhed WL på intentioner om cannabiskøb hos sjældne brugere med angst eller depression.
Hypotese 2a: De, der eksponeres for WL Store, vil købe (1) færre samlede mgTHC, (2) lavere styrkeprodukter og (3) et mindre antal produkter end dem, der eksponeres for CC Store.
Hypotese 2b: De, der udsættes for PAC+WL Store, vil købe (1) færre samlede mgTHC, (2) produkter med lavere styrke og (3) et mindre antal produkter end dem, der udsættes for PAC'er uden WL (PAC Store).
MÅL 3: Test, om sværhedsgrad af angst, sværhedsgrad af depression og hyppighed af cannabisbrug i det seneste år modererer forholdet mellem grupper, der er observeret i mål 1 og mål 2.
Hypotese 3: De observerede effekter af PAC Store vs. CC Store (Mål 1) og WL Store vs. CC Store (Mål 2) vil være større for dem med mere alvorlig depression eller generaliseret angst og dem med mindre hyppig cannabisbrug. Det er bemærkelsesværdigt, at moderationseffekter stadig kan eksistere, selvom efterforskerne ikke observerer signifikante direkte sammenhænge som antaget i mål 1 og 2. Således afhænger gennemførligheden og vigtigheden af at teste mål 3-hypotesen ikke af bekræftelsen af mål 1 og 2.
Dette forslag er i overensstemmelse med NIDA NOT-DA-22-003. Med ekspertise inden for vanedannende produktreklamer, cannabispolitik, epidemiologi og biostatistik og samtidige lidelser, er vores team unikt kvalificeret til at udføre dette projekt. Resultaterne vil give indsigt i, hvordan PAC'er og WL'er ændrer cannabiskøb og THC-relaterede risici blandt nybegyndere med angst eller depression. Sådanne oplysninger kan hjælpe med at informere målrettede regler for at beskytte denne sårbare gruppe. Denne undersøgelse vil også lægge grundlaget for fremtidig Cannabis Regulatory Science-forskning, der udforsker yderligere faktorer, der påvirker cannabiskøb og brugsmønstre (f.eks. reklametype, branding, demografi). Denne programmatiske forskningslinje vil bidrage til evidensbaseret cannabispolitik, der balancerer folkesundhedsproblemer med det lovlige cannabismarked i udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Nuværende bopæl i USA
- Cannabisbrug på 1-100 dage i det seneste år
- Aktuelle symptomer på mild til svær depression og/eller generaliseret angstlidelse, vurderet ved PHQ-8 (score ≥ 5) og GAD-7 (score ≥ 5)
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Ikke i øjeblikket bosat i USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolkrav (CC) Butik
Butikken Control Claims (CC) indeholder kun krav om neutrale produktattributter (f.eks. aktiveringstid og batchnummer).
|
Deltagerne udsættes for en online cannabisbutiks tilstand, der inkluderer påstande om neutrale produktegenskaber.
|
|
Eksperimentel: PAC butik
PAC Store inkluderer CC plus påstande om et produkts mentale sundhedseffekter (f.eks. 'beroligende') og symptomlindring (f.eks. 'Hjælper med: Stress').
|
Deltagerne udsættes for en online cannabisbutiks tilstand, der inkluderer påstande om neutrale produktegenskaber.
Deltagerne bliver udsat for en online cannabisbutikstilstand, der inkluderer CC plus påstande om hvert produkts virkninger på mental sundhed (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjælper med: Stress").
|
|
Eksperimentel: WL butik
WL Store inkluderer CC plus en WL om den negative indvirkning af THC på angst og depression.
|
Deltagerne udsættes for en online cannabisbutiks tilstand, der inkluderer påstande om neutrale produktegenskaber.
Indeholder CC plus et advarselsmærke for mental sundhed om den negative indvirkning af THC på angst og depression.
|
|
Eksperimentel: PAC + WL butik
PAC+WL Store inkluderer PAC'er, WL og CC.
|
Deltagerne udsættes for en online cannabisbutiks tilstand, der inkluderer påstande om neutrale produktegenskaber.
Deltagerne bliver udsat for en online cannabisbutikstilstand, der inkluderer CC plus påstande om hvert produkts virkninger på mental sundhed (f.eks. "beroligende") og symptomlindring (f.eks. "Hjælper med: Stress").
Indeholder CC plus et advarselsmærke for mental sundhed om den negative indvirkning af THC på angst og depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milligram THC købt
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
Dette resultat måler den kumulative mængde af Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC), som deltagerne vælger under deres indkøbssession i den simulerede online cannabisbutik. THC er den primære psykoaktive forbindelse i cannabis, og dens mængde er en kritisk faktor for at forstå købsadfærd. Begrundelse: Måling af total mgTHC giver os mulighed for at vurdere, om eksponering for PAC eller WL påvirker den samlede mængde af THC, som deltagerne har til hensigt at indtage. Dette er vigtigt, fordi højere THC-forbrug er forbundet med en øget risiko for negative mentale helbredseffekter. Dataindsamling: Under indkøbsopgaven vil hvert cannabisprodukt angive dets THC-indhold. Det samlede købte THC vil blive beregnet ved at tage vægten af hvert købt produkt og gange det med produktets THC-styrke. Det samlede købte mgTHC vil være summen af disse beregninger for alle produkter i deltagerens indkøbskurv. |
Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
|
Gennemsnitlig styrke (%THC) af købte produkter
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
Dette resultat måler den gennemsnitlige THC-styrke af cannabisprodukter udvalgt af deltagerne under den simulerede indkøbsopgave. THC-styrken er udtrykt som en procentdel af produktets samlede vægt. Begrundelse: Den gennemsnitlige styrke af købte produkter giver indsigt i deltagernes præferencer for cannabis med højere kontra lavere styrke. Denne foranstaltning er vigtig for at forstå den potentielle indflydelse af PAC, som kan tilskynde til valg af produkter med højere styrke ved at antyde stærkere psykoterapeutiske virkninger. Omvendt kan WL reducere udvalget af højpotente produkter ved at understrege de risici, der er forbundet med forhøjede THC-niveauer. Dataindsamling: Den gennemsnitlige THC-styrke vil blive beregnet ved at summere THC-procenterne for alle købte produkter og dividere denne total med antallet af købte produkter. |
Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
|
Samlet antal købte produkter
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
Dette resultat måler det samlede antal cannabisprodukter, som deltagerne lægger til deres indkøbskurv under den simulerede indkøbsopgave. Begrundelse: Antallet af købte produkter tjener som en indikator for købsadfærd og præference for produktudvalg. Denne foranstaltning hjælper med at vurdere, om deltagere, der er udsat for PAC, er mere tilbøjelige til at købe et større antal forskellige produkter, potentielt på grund af påstande om forskellige effekter eller fordele. På samme måde hjælper det at forstå, om WL reducerer antallet af indkøbte produkter ved at gøre deltagerne mere forsigtige. Dataindsamling: Det samlede antal købte produkter vil blive registreret direkte fra hver deltagers indkøbskurv i slutningen af indkøbsopgaven. |
Vurderet én gang umiddelbart efter afslutning af den simulerede indkøbsopgave (kun tværsnit, baselinevurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
- Ledende efterforsker: James Sargent, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ledende efterforsker: Alan Budney, PHD, Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00033263
- R21DA062816 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .