- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07216911
- Ursprunglig rättegång
Utvärdera effekten av psykoterapeutiska reklampåståenden på cannabisinköp
I USA annonseras laglig cannabis ofta ut som en effektiv behandling för psykiska problem som ångest och depression, särskilt online. Stater som har legaliserat cannabis har inte infört regler för att hantera denna typ av reklam. Detta projekt syftar till att undersöka påverkan av psykoterapeutiska reklampåståenden (PAC) och varningsetiketter för mental hälsa (WL) på cannabisköpbeteenden online bland lätta till måttliga cannabisanvändare med symtom på depression och/eller ångest.
De specifika syftena är att avgöra om PAC ökar intentionerna att köpa cannabis och om en mental hälsa WL kan mildra denna effekt. En realistisk onlinehandelsupplevelse för cannabis kommer att simuleras med hjälp av den digitala plattformen för onlineutvärdering av marknadsföring och försäljning av marijuana (DIKT). Studien kommer att använda en experimentell design mellan ämnen genom att randomisera 2 000 deltagare till en av fyra onlinebutiker som varierar i PAC- och WL-innehåll: (1) en butik för kontrollanspråk (CC), (2) en PAC-butik, (3) en WL-butik och (4) en PAC + WL-butik. Deltagarna kommer att bläddra och välja föremål som om de gjorde riktiga köp.
Analyser kommer att undersöka tre primära resultat för att bestämma påverkan av PAC och WL på köpbeteenden: (1) totala milligram THC köpt, (2) genomsnittlig styrka (%THC) av produkter och (3) totalt antal köpta produkter. Det långsiktiga målet är att informera evidensbaserad cannabispolitik och regleringsstrategier genom att förstå effekten av cannabismarknadsföring på utsatta befolkningsgrupper.
Denna forskning är relevant för folkhälsan genom att ta itu med de potentiella riskerna förknippade med vilseledande cannabismarknadsföring, vilket kan leda till ökad användning och förvärring av psykiska symtom bland individer med depression och ångest. Projektet utnyttjar ett tvärvetenskapligt team med expertis inom missbruk, mental hälsa, epidemiologi och digital hälsoteknik. Resultaten har potential att informera utvecklingen av riktade insatser och policyer för att minska skadorna i samband med cannabisreklam – vilket i slutändan bidrar till bättre hälsoresultat och effektivare reglering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den amerikanska legala cannabisindustrin använder i allt högre grad psykoterapeutiska reklampåståenden (PAC) på sina webbplatser för att marknadsföra produkter som innehåller Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC; det primära berusningsmedlet i cannabis) som effektiva behandlingar för psykiska störningar, framför allt depression och ångest.
PACs använder proxytermer för mental hälsa (t.ex. glad, lugn) och symtom (t.ex. trötthet, stress) för att antyda eller uttryckligen ange att produkter lindrar specifika psykiska hälsotillstånd (t.ex. depression, ångest). Även om THC tillfälligt kan lindra sådana symtom, förvärrar långvarig användning sannolikt depression och ångest. Branschen använder PAC för att attrahera nyare, mindre erfarna (d.v.s. sällsynta) konsumenter som ofta förlitar sig på branschtillförd "utbildning" och marknadsföring för att fatta köpbeslut. Följaktligen finns det ett behov av att undersöka effekten av PAC på cannabisköp bland sällsynta konsumenter med psykiska symtom för att förstå om sådana påståenden utgör en risk för ökad THC-exponering och potentiell förvärring av symtom.
Varningsetiketter (WLs) är ett effektivt reglerande verktyg för att minska köp och användning av skadliga produkter (t.ex. tobak, alkohol, ohälsosamma livsmedel). De WL som för närvarande används av vissa stater i USA med laglig cannabis fokuserar på generiska risker (t.ex. "kör inte ett motorfordon") och tar inte upp potentiella negativa effekter som är specifika för mental hälsa. Tidigare forskning har visat att fokuserade varningar om specifika negativa hälsoeffekter förbättrar konsumenternas förståelse för dessa effekter. Branschens genomgripande användning av PAC och THC:s koppling till förvärrad depression och ångest understryker behovet av att undersöka om en mental hälsa-fokuserad WL kan minska THC-köp bland konsumenter med depression och ångest.
Målet med det föreslagna projektet är att avgöra hur PACs och en mental hälsa WL påverkar cannabisköpavsikter bland amerikanska vuxna som är sällsynta (1-100 dagar under det senaste året) cannabiskonsumenter med symtom på mild till svår depression och/eller generaliserad ångest. För att uppnå detta mål kommer utredarna att utnyttja en realistisk cannabisbutiksplattform online utvecklad i vårt laboratorium. Deltagare (N=1 294) från två pilotstudier (1) bedömde nätbutiken som lättnavigerad och mycket realistisk (t.ex. realistiska produkttyper, styrkor, namn, priser); (2) bedömde PAC-stimulierna som informativa och användbara för att fatta köpbeslut; och (3) spenderade totala belopp på produkter som nära matchade typiska utgifter som rapporterats i tidigare studier.
Den föreslagna designstudien mellan ämnen (N=2 000) kommer att randomisera deltagarna att handla i en av fyra versioner av cannabisbutiken online, var och en varierande i närvaro eller frånvaro av PAC och WL:
- Control Claims (CC) Store: inkluderar endast påståenden om en produkts sensoriska (t.ex. "fruktiga") och kvalitet (t.ex. "Ekologisk") attribut - en vanlig alternativ typ av verklig cannabisreklam.
- PAC Store: inkluderar CC plus påståenden om en produkts psykiska hälsoeffekter (t.ex. "Lugnande") och symtomlindring (t.ex. "Hjälper med stress").
- WL Store: inkluderar CC plus en WL om den negativa effekten av THC på ångest och depression.
- PAC+WL Store: inkluderar PAC, WL och CC.
Deltagarna kommer att instrueras att surfa i butiken och köpa produkter som om de gör riktiga köp. Varje butik kommer att erbjuda samma 30 produkter. Våra specifika mål är att testa effekten av varje butiksmiljö på tre primära resultat: (1) totalt antal milligram THC (mgTHC) köpt, (2) genomsnittlig styrka (%THC) av köpta produkter och (3) totalt antal köpta produkter.
SYFTE 1: Testa effekten av PAC på cannabisköpavsikter hos sällsynta användare med ångest eller depression.
Hypotes 1: De som exponeras för PAC Store kommer att köpa (1) större total mgTHC, (2) produkter med högre styrka och (3) ett större totalt antal produkter än de som exponeras för CC Store.
SYFTE 2: Testa effekten av en WL för mental hälsa på intentioner om cannabisköp hos sällsynta användare med ångest eller depression.
Hypotes 2a: De som exponeras för WL Store kommer att köpa (1) färre totalt mgTHC, (2) produkter med lägre styrka och (3) ett mindre antal produkter än de som exponeras för CC Store.
Hypotes 2b: De som exponeras för PAC+WL Store kommer att köpa (1) färre totalt mgTHC, (2) produkter med lägre styrka och (3) ett mindre antal produkter än de som exponeras för PAC utan WL (PAC Store).
MÅL 3: Testa om svårighetsgrad av ångest, svårighetsgrad av depression och frekvensen av cannabisanvändning under det senaste året dämpar förhållandena mellan grupper som observerats i mål 1 och mål 2.
Hypotes 3: De observerade effekterna av PAC Store vs. CC Store (Syfte 1) och WL Store vs. CC Store (Syfte 2) kommer att vara större för dem med svårare depression eller generaliserad ångest och de med mindre frekvent cannabisanvändning. Noterbart kan modereringseffekter fortfarande existera även om utredarna inte observerar signifikanta direkta samband som hypotesen i mål 1 och 2. Sålunda beror inte genomförbarheten och vikten av att testa mål 3-hypotesen på att bekräfta mål 1 och 2.
Detta förslag är lyhört för NIDA NOT-DA-22-003. Med expertis inom beroendeframkallande produktreklam, cannabispolicy, epidemiologi och biostatistik och samtidigt förekommande störningar är vårt team unikt kvalificerat att genomföra detta projekt. Resultaten kommer att ge insikter i hur PAC och WL förändrar cannabisköp och THC-relaterade risker bland nybörjare med ångest eller depression. Sådan information kan hjälpa till att informera riktade regleringar för att skydda denna sårbara grupp. Denna studie kommer också att lägga grunden för framtida Cannabis Regulatory Science-forskning som utforskar ytterligare faktorer som påverkar köp- och användningsmönster för cannabis (t.ex. reklamtyp, varumärke, demografi). Denna programmatiska forskningslinje kommer att bidra till evidensbaserad cannabispolitik som balanserar folkhälsoproblem med den föränderliga legala cannabismarknaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Nuvarande bostad i USA
- Cannabisanvändning under 1-100 dagar under det senaste året
- Aktuella symtom på mild till svår depression och/eller generaliserat ångestsyndrom, bedömda med PHQ-8 (poäng ≥ 5) och GAD-7 (poäng ≥ 5)
Uteslutningskriterier:
- Under 21 år
- Bor för närvarande inte i USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Claims (CC) Store
Butiken Control Claims (CC) innehåller endast påståenden om neutrala produktattribut (t.ex. aktiveringstid och batchnummer).
|
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar påståenden om neutrala produktegenskaper.
|
|
Experimentell: PAC butik
PAC Store innehåller CC plus påståenden om en produkts psykiska hälsoeffekter (t.ex. "Lugnande") och symtomlindring (t.ex. "Hjälper med: Stress").
|
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar påståenden om neutrala produktegenskaper.
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar CC plus påståenden om varje produkts effekter på mental hälsa (t.ex. "Lugnande") och symtomlindring (t.ex. "Hjälper med: Stress").
|
|
Experimentell: WL butik
WL Store inkluderar CC plus en WL om den negativa effekten av THC på ångest och depression.
|
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar påståenden om neutrala produktegenskaper.
Inkluderar CC plus en varningsetikett för mental hälsa om den negativa effekten av THC på ångest och depression.
|
|
Experimentell: PAC + WL Store
PAC+WL Store inkluderar PAC, WL och CC.
|
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar påståenden om neutrala produktegenskaper.
Deltagarna utsätts för ett tillstånd av cannabisbutik online som inkluderar CC plus påståenden om varje produkts effekter på mental hälsa (t.ex. "Lugnande") och symtomlindring (t.ex. "Hjälper med: Stress").
Inkluderar CC plus en varningsetikett för mental hälsa om den negativa effekten av THC på ångest och depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Milligram THC köpt
Tidsram: Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
Detta resultat mäter den kumulativa mängden Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC) som deltagarna väljer under sin shoppingsession i den simulerade cannabisbutiken online. THC är den primära psykoaktiva föreningen i cannabis, och dess kvantitet är en avgörande faktor för att förstå köpbeteende. Motivering: Genom att mäta totalt mgTHC kan vi bedöma om exponering för PAC eller WL påverkar den totala mängden THC som deltagarna avser att konsumera. Detta är viktigt eftersom högre THC-konsumtion är förknippad med en ökad risk för negativa psykiska hälsoeffekter. Datainsamling: Under shoppinguppgiften kommer varje cannabisprodukt att lista dess THC-innehåll. Den totala THC som köps kommer att beräknas genom att ta vikten av varje köpt produkt och multiplicera den med produktens THC-styrka. Det totala antalet köpta mgTHC kommer att vara summan av dessa beräkningar för alla produkter i deltagarens kundvagn. |
Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
|
Genomsnittlig styrka (%THC) för köpta produkter
Tidsram: Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
Detta resultat mäter den genomsnittliga THC-styrkan för cannabisprodukter som valts ut av deltagarna under den simulerade shoppinguppgiften. THC-styrkan uttrycks som en procentandel av produktens totala vikt. Logisk grund: Den genomsnittliga styrkan för köpta produkter ger insikt i deltagarnas preferenser för cannabis med högre eller lägre styrka. Denna åtgärd är viktig för att förstå den potentiella påverkan av PAC, vilket kan uppmuntra val av produkter med högre styrka genom att antyda starkare psykoterapeutiska effekter. Omvänt kan WL minska urvalet av högpotenta produkter genom att betona riskerna förknippade med förhöjda THC-nivåer. Datainsamling: Den genomsnittliga THC-styrkan kommer att beräknas genom att summera THC-procenten för alla köpta produkter och dividera denna summa med antalet köpta produkter. |
Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
|
Totalt antal köpta produkter
Tidsram: Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
Detta resultat mäter det totala antalet cannabisprodukter som deltagarna lägger i sin varukorg under den simulerade shoppinguppgiften. Logisk grund: Antalet köpta produkter fungerar som en indikator på köpbeteende och preferens för produktvariation. Denna åtgärd hjälper till att bedöma om deltagare som exponeras för PAC är mer benägna att köpa ett större antal olika produkter, potentiellt på grund av påståenden om olika effekter eller fördelar. På samma sätt hjälper det att förstå om WL minskar antalet köpta produkter genom att göra deltagarna mer försiktiga. Datainsamling: Det totala antalet köpta produkter kommer att registreras direkt från varje deltagares kundvagn i slutet av shoppinguppgiften. |
Bedöms en gång omedelbart efter slutförandet av den simulerade shoppinguppgiften (endast tvärsnitt, baslinjebedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
- Huvudutredare: James Sargent, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Alan Budney, PHD, Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00033263
- R21DA062816 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .