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18F-FAPI PET を使用した膵管腺癌 (PDAC) 患者の転移性疾患の検出 (FAPI-PRO)

2026年9月16日 更新者:SOFIE

成人膵管腺癌における転移性疾患の検出のための[¹⁸F]FAPI-74 PET/CTの診断性能に関する第3相、多施設共同、前向き非盲検試験

これは、病理学的に確認された膵管腺癌患者における転移性疾患の検出における [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT の臨床的有用性を評価するための、多部位、非盲検、非ランダム化、単回投与研究です。 スクリーニング後、標準化された投与プロトコルと用量を使用して、参加者は[¹⁸F]FAPI-74 PET/CTスクリーニングを受けます。 SOC の手順と介入は、注射後 3 か月 +/-14 日間記録されます。 主な目的は、複合 SOT パネルを使用して、[¹⁸F]FAPI-74 PET/CT の感度と特異性を評価することです。 試験の予想最大期間は、最初の患者のスクリーニングから最後の患者の SOC 追跡調査まで約 24 か月です。 参加者は、[¹⁸F]FAPI-74 PET/CTの投与後、安全性を確保するために24~72時間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Cancer Center
        • コンタクト:
          • Miranda Qian
          • 電話番号:(626) 218-3533
          • メール:lqian@coh.org
        • 主任研究者:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffit Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass/Shields
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aria Razmari, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Holt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性。
  • PDAC が確認され、治療計画のための病期評価を受けている参加者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2:
  • 研究関連の手順の前に取得された、署名された書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • 参加者は、標準的な臨床診療および診療ガイドラインに従って、入国の21日前までに、または[¹⁸F]FAPI-74投与後21日以内に計画的に胸部、腹部、骨盤のceCTスキャンを受ける必要があります。
  • 閉経後(2年間の無月経)または外科的不妊(卵巣および/または子宮の欠如)ではない女性の場合:治験介入期間中、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法(例:ホルモンインプラント、併用経口避妊薬、精管切除されたパートナー)を使用することに同意する。

除外基準:

  • 登録時に、治療選択肢として手術を妨げる転移の明白な証拠。
  • [¹⁸F]FAPI-74 に対する既知の過敏症。
  • [18F]FAPI-74投与前の30日以内に別の治験薬または診断薬を投与。
  • [18F]FAPI-74投与時からその生成物の半減期10以内の放射性医薬品の事前投与。
  • 過去にがんと診断されたことがある(皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部/子宮上皮内がんを除く)。 治癒目的で治療を受け、5年以上無病状態である参加者は許可される。
  • 肝機能: 結核菌 >1.5X ULN、またはアルクホス、ALT、または AST >5X ULN
  • 腎機能: GFR < 30 mL/分
  • 妊娠中または授乳中(妊娠の可能性がある女性は妊娠検査結果が陰性であることが必要です)
  • PET/CTスキャン検査を受けることができない。
  • 炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)
  • サルコイドーシス
  • PDAC の治癒を目的とした化学療法、放射線療法、または手術を含む治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]FAPI-74を投与されている膵管腺癌患者
[18F]FAPI-74 は、膵管腺癌患者における線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) 陽性がん細胞およびがん関連線維芽細胞 (CAF) を検出するための陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングでの使用を適応とする放射性診断薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 SOT を参照として使用した遠隔転移性疾患 (M1) の検出の感度と特異度
時間枠:期間:登録から3か月のフォローアップ後の治療終了まで
膵管腺癌患者における転移性疾患(M1)の有無を判定する際の[¹⁸F]FAPI-74 PET/CTスキャンの診断性能を複合真実基準(SOT)と比較して評価する。
期間:登録から3か月のフォローアップ後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5 を使用した有害事象の発生率と重症度。
時間枠:注射後24~72時間
[¹⁸F]FAPI-74 PET/CT の安全性プロファイルを評価する。
注射後24~72時間
リーダー間およびリーダー内の合意のペアごとの評価のためのコーエンのカッパ
時間枠:登録から3ヶ月のフォローアップ後の治療終了まで
転移性疾患の存在の画像解釈におけるリーダー間およびリーダー内のばらつきを評価するため
登録から3ヶ月のフォローアップ後の治療終了まで
体温変化によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:注射後24~72時間
[¹⁸F]FAPI-74 PET/CT の安全性プロファイルを評価する。
注射後24~72時間
血圧の変化によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:注射後24~72時間
[¹⁸F]FAPI-74 の安全性プロファイルを評価するには
注射後24~72時間
呼吸数によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:注射後24~72時間
[¹⁸F]FAPI-74 の安全性プロファイルを評価するには
注射後24~72時間
脈拍数で評価した治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:注射後24~72時間
[¹⁸F]FAPI-74 の安全性プロファイルを評価するには
注射後24~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sherly Mosessian, Ph.D、Sofie Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月15日

最初の投稿 (実際)

2025年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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