18F-FAPI PET를 사용하여 췌장관 선암종(PDAC) 환자의 전이성 질환을 검출합니다. (FAPI-PRO)
2026년 9월 16일 업데이트: SOFIE
성인 췌관 선암종의 전이성 질환 검출을 위한 [1⁸F]FAPI-74 PET/CT의 진단 성능에 대한 제3상, 다기관, 전향적 공개 라벨 연구
이는 병리학적으로 확인된 췌관 선암종을 앓고 있는 개인의 전이성 질환을 검출하는 데 있어 [1⁸F]FAPI-74 PET/CT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다중 현장, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.
표준화된 투여 프로토콜과 용량을 사용하여 검사를 마친 후 참가자는 [1⁸F]FAPI-74 PET/CT 검사를 받게 됩니다.
SOC 절차 및 개입은 주사 후 3개월 +/-14일 동안 포착됩니다.
주요 목적은 복합 SOT 패널을 사용하여 [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
시험의 최대 예상 기간은 첫 번째 환자 스크리닝부터 마지막 환자 SOC 추적까지 약 24개월입니다.
참가자들은 [1⁸F]FAPI-74 PET/CT 투여 후 24~72시간 동안 안전성에 대한 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Osipova
- 전화번호: 1-800-753-5368
- 이메일: Alex.osipova@sofie.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bridget Adams
- 전화번호: 1-800-753-5368
- 이메일: bridget.adams@sofie.com
연구 장소
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- Helios CR Inc./RadNet
-
연락하다:
- Sabrina Mora
- 전화번호: 562-693-4477
- 이메일: Sabrina.mora@heliosclinical.com
-
연락하다:
- Alexis Velasco
- 이메일: alexis.velasco@heliosclinical.com
-
수석 연구원:
- Omkar Marathe, M.D.
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Cancer Center
-
연락하다:
- Miranda Qian
- 전화번호: (626) 218-3533
- 이메일: lqian@coh.org
-
수석 연구원:
- Yufei Liu, M.D, Ph.D
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Hoag Memorial Hospital
-
연락하다:
- Beth Thomsen
- 전화번호: 949-557-0285
- 이메일: Beth.thomsen@hoag.org
-
수석 연구원:
- Gary Ulaner, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- Steven Stokes
- 전화번호: 310 206-7436
- 이메일: SStokes@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Mark Girgis, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Kavin Tamizhmani
- 전화번호: (650)-497-6046
- 이메일: ktamizhm@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Matteo Novello, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffit Cancer Center
-
연락하다:
- Jacqueline Guillermo Adams
- 전화번호: 813-745-2468
- 이메일: Jacqueline.GuillermoAdams@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Ghassan El-Haddad, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health University Hospital
-
연락하다:
- Eric Grubbs
- 전화번호: (317) 274-2584
- 이메일: eegrubbs@iu.edu
-
수석 연구원:
- Cindy Yuan, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Isabelle Lin
- 전화번호: 617-643-6837
- 이메일: ilin4@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Shadi Esfahani, MD
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass/Shields
-
연락하다:
- Sara Schiller
- 전화번호: 774-548-1090
- 이메일: Sara.Schiller1@umassmed.edu
-
수석 연구원:
- Elisa Franquet-Elia, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Kera Delaney
- 전화번호: 507-293-2227
- 이메일: delaney.kera@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Ajit H Goenka, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Jordayna Francois
- 전화번호: (646)888-6819
- 이메일: francoij@mskcc.org
-
수석 연구원:
- Aria Razmari, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Ilda Bander
- 전화번호: 212-241-0763
- 이메일: Ilda.bander@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Sampanna Rayamajhi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Molly Haberkorn
- 전화번호: 216-445-6434
- 이메일: HABERKS@ccf.org
-
수석 연구원:
- Nicholas Austin, DO
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- Kettering
-
연락하다:
- Kathren Garber
- 전화번호: 937-395-8390
- 이메일: kathren.garber@ketteringhealth.org
-
수석 연구원:
- Arif Sheikh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Mark Sellmyer, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Kyersten Hoene
- 전화번호: 9209796340
- 이메일: khoene@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Michael Holt, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
- PDAC가 확인된 참가자로서 치료 계획을 위한 단계적 평가를 받고 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2:
- 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 표준 임상 실습 및 실습 지침에 따라 참가 전 21일 이내에 또는 [1⁸F]FAPI-74 투여 후 21일 이내에 계획된 흉부, 복부 및 골반에 대한 ceCT 스캔을 받아야 합니다.
- 폐경 후(2년 무월경) 또는 수술적으로 불임(난소 및/또는 자궁 없음)이 아닌 여성의 경우: 시험 개입 기간 동안 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 임플란트, 복합 경구 피임약, 정관 절제술을 한 파트너)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 치료 옵션으로 수술을 배제할 수 있는 전이의 명백한 증거.
- [¹⁸F]FAPI-74에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- [1⁸F]FAPI-74 투여 전 30일 이내에 다른 연구용 치료 또는 진단 제품을 투여합니다.
- [1⁸F]FAPI-74 투여 시점으로부터 해당 제품의 10 반감기 이내에 방사성의약품을 사전 투여합니다.
- 이전에 암 진단을 받은 경우(피부의 기저세포암종 또는 자궁경부/자궁의 상피내암종 제외). 5년 이상 완치 목적으로 치료받고 질병이 없는 참가자는 허용됩니다.
- 간 기능: T. bili >1.5X ULN 또는 alk phos, ALT 또는 AST >5X ULN
- 신장 기능: GFR < 30mL/분
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
- PET/CT 스캔 절차를 받을 수 없습니다.
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 유육종증
- PDAC의 치유 목적을 위한 화학요법, 방사선 또는 수술을 포함한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F]FAPI-74를 투여받은 췌장 관 선암종 환자
|
[18F]FAPI-74는 췌관 선암종 환자에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성 암세포 및 암 관련 섬유아세포(CAF)를 검출하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상과 함께 사용하도록 지정된 방사성 진단제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 SOT를 기준으로 사용하여 원격 전이성 질환(M1) 검출에 대한 민감도 및 특이도
기간: 기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 후 치료 종료까지
|
췌관 선암종 환자의 전이성 질환(M1) 유무를 판단할 때 [1⁸F]FAPI-74 PET/CT 스캔의 진단 성능을 복합 진실 표준(SOT)과 비교하여 평가합니다.
|
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 후 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5를 사용한 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 주사 후 24~72시간
|
[1⁸F]FAPI-74 PET/CT의 안전성 프로필을 평가합니다.
|
주사 후 24~72시간
|
|
독자 간 및 독자 내 합의에 대한 쌍별 평가를 위한 Cohen의 카파
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 후 치료 종료까지
|
전이성 질환의 존재에 대한 이미지 해석의 판독자 간 및 판독자 내 가변성을 평가합니다.
|
등록부터 3개월 추적 관찰 후 치료 종료까지
|
|
체온 변화로 평가한 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 24~72시간
|
[1⁸F]FAPI-74 PET/CT의 안전성 프로필을 평가합니다.
|
주사 후 24~72시간
|
|
혈압 변화로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 24~72시간
|
[¹⁸F]FAPI-74의 안전성 프로필을 평가하기 위해
|
주사 후 24~72시간
|
|
호흡률로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 24~72시간
|
[¹⁸F]FAPI-74의 안전성 프로필을 평가하기 위해
|
주사 후 24~72시간
|
|
맥박수로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 24~72시간
|
[¹⁸F]FAPI-74의 안전성 프로필을 평가하기 위해
|
주사 후 24~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18FFAPI-2025P3-PDAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .