Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 18F-FAPI PET k detekci metastatického onemocnění u pacientů, kteří mají pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) (FAPI-PRO)

16. září 2026 aktualizováno: SOFIE

Fáze 3, multicentrická, prospektivní otevřená studie diagnostického výkonu [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT pro detekci metastatického onemocnění u dospělých s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní

Toto je vícemístná, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou k posouzení klinické užitečnosti [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT při detekci metastatického onemocnění u jedinců s patologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu. Po screeningu, za použití standardizovaného protokolu podávání a dávky, účastníci podstoupí screening [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT. Postupy a intervence SOC budou zachyceny během 3 měsíců +/-14 dní po injekci. Primárním cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu takového [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT pomocí kompozitního panelu SOT. Maximální očekávaná doba trvání studie je přibližně 24 měsíců od prvního screeningu pacienta do posledního sledování SOC pacienta. Účastníci budou sledováni kvůli bezpečnosti po dobu 24 až 72 hodin po dávce [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Miranda Qian
          • Telefonní číslo: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass/Shields
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kyersten Hoene
          • Telefonní číslo: 9209796340
          • E-mail: khoene@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Holt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži a ženy ≥ 18 let.
  • Účastníci s potvrzeným PDAC, podstupující stagingové hodnocení pro plánování léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Poskytnutý podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Účastníci musí mít ceCT sken hrudníku, břicha a pánve v souladu se standardní klinickou praxí a praktickými pokyny buď 21 dnů nebo méně před vstupem, nebo plánovaně do 21 dnů po podání [¹⁸F]FAPI-74.
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální (dva roky amenorea) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s používáním lékařsky uznávaných vysoce účinných metod antikoncepce (např.

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačný důkaz metastáz v době zařazení, který by vylučoval operaci jako možnost léčby.
  • Známá přecitlivělost na [¹⁸F]FAPI-74.
  • Podávání jiného hodnoceného terapeutického nebo diagnostického produktu během 30 dnů před podáním [18F]FAPI-74.
  • Předchozí podání radiofarmaka během 10 poločasů tohoto produktu od doby podání [18F]FAPI-74.
  • Předchozí diagnóza rakoviny (kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku/dělohy). Jsou povoleni účastníci léčení s léčebným záměrem a bez onemocnění po dobu delší než 5 let.
  • Jaterní funkce: T. bili >1,5X ULN nebo alkphos, ALT nebo AST >5X ULN
  • Renální funkce: GFR < 30 ml/min
  • Těhotné nebo kojící (u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test)
  • Neschopnost podstoupit vyšetření PET/CT.
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Sarkoidóza
  • Léčba, včetně chemoterapie, ozařování nebo chirurgického zákroku pro léčebný záměr PDAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu užívající [18F]FAPI-74
Lék: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 je radioaktivní diagnostická látka indikovaná pro použití se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET) pro detekci rakovinných buněk pozitivních na fibroblastový aktivační protein (FAP) a fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita pro detekci vzdáleného metastatického onemocnění (M1) s použitím kompozitního SOT jako reference
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do studie po ukončení léčby po 3 měsících sledování
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT skenu při určování přítomnosti nebo nepřítomnosti metastatického onemocnění (M1) u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu ve srovnání s kompozitním standardem pravdy (SOT).
Časový rámec: Od zařazení do studie po ukončení léčby po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků při použití CTCAE v5.
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
Pro posouzení bezpečnostního profilu [1⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 hodin po injekci
Cohenova kappa pro párové vyhodnocení mezi- a vnitro-čtenářské shody
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 3 měsících sledování
Posoudit inter-a intra-reader variabilitu v interpretaci obrazu přítomnosti metastatického onemocnění
Od zařazení do ukončení léčby po 3 měsících sledování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle změn tělesné teploty
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
Pro posouzení bezpečnostního profilu [1⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 hodin po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený změnami krevního tlaku
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
Pro posouzení bezpečnostního profilu [18F]FAPI-74
24-72 hodin po injekci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocený podle rychlosti dýchání
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
Pro posouzení bezpečnostního profilu [18F]FAPI-74
24-72 hodin po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle tepové frekvence
Časové okno: 24-72 hodin po injekci
Pro posouzení bezpečnostního profilu [18F]FAPI-74
24-72 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFIE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit