Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 18F-FAPI PET for å oppdage metastatisk sykdom hos pasienter som har pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) (FAPI-PRO)

16. september 2026 oppdatert av: SOFIE

En fase 3, multisenter, prospektiv åpen studie av den diagnostiske ytelsen til [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT for påvisning av metastatisk sykdom hos voksne med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom

Dette er en flersteds, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie for å vurdere den kliniske nytten av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT ved påvisning av metastatisk sykdom hos individer med patologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom. Etter screening, ved bruk av en standardisert administreringsprotokoll og dose, vil deltakerne gjennomgå [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-screening. SOC-prosedyrer og intervensjoner vil bli fanget opp i løpet av 3 måneder +/- 14 dager etter injeksjon. Hovedmålet er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til slik [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT ved å bruke et sammensatt SOT-panel. Maksimal forventet varighet av studien er omtrent 24 måneder fra første pasientscreening til siste pasient SOC-oppfølging. Deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld i 24 til 72 timer etter dosen av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Miranda Qian
          • Telefonnummer: (626) 218-3533
          • E-post: lqian@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass/Shields
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Holt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne ≥ 18 år.
  • Deltakere med bekreftet PDAC, gjennomgår stadieevaluering for behandlingsplanlegging.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2:
  • Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Deltakerne må ha en ceCT-skanning av bryst, mage og bekken i henhold til standard klinisk praksis og praksisretningslinjer enten 21 dager eller mindre før innreise eller planlagt innen 21 dager etter administrering av [¹⁸F]FAPI-74.
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (to år med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å bruke medisinsk aksepterte, svært effektive prevensjonsmetoder (f.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvetydige bevis på metastaser ved innmelding som ville utelukke kirurgi som behandlingsalternativ.
  • Kjent overfølsomhet overfor [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administrering av et annet terapeutisk eller diagnostisk produkt innen 30 dager før administrering av [¹⁸F]FAPI-74.
  • Tidligere administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 10 halveringstider av det produktet fra tidspunktet for [¹⁸F]FAPI-74-administrasjon.
  • Tidligere kreftdiagnose (unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen/livmoren). Deltakere behandlet med kurativ hensikt og sykdomsfri i mer enn 5 år er tillatt.
  • Leverfunksjon: T. bili >1,5X ULN eller alk phos, ALT eller AST >5X ULN
  • Nyrefunksjon: GFR < 30 mL/min
  • Gravid eller ammende (en negativ graviditetstest er nødvendig hos kvinner i fertil alder)
  • Manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanningsprosedyren.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Sarcoidose
  • Behandling, inkludert kjemoterapi, stråling eller kirurgi for kurativ hensikt av PDAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som får [18F]FAPI-74
Legemiddel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 er et radioaktivt diagnostisk middel indisert for bruk med Positron Emission Tomography (PET) avbildning for påvisning av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive kreftceller og kreftassosierte fibroblaster (CAF) hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av fjernmetastatisk sykdom (M1) ved bruk av en sammensatt SOT som referanse
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 3 måneders oppfølging
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-skanning for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av metastatisk sykdom (M1) hos pasienter med pankreas duktal adenokarsinom sammenlignet med en sammensatt sannhetsstandard (SOT).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.
Tidsramme: 24-72 timer etter injeksjon
For å vurdere sikkerhetsprofilen til [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timer etter injeksjon
Cohens kappa for parvis evaluering av inter- og intraleseravtale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 3 måneders oppfølging
For å vurdere inter-og intra-leser variasjon i bildetolkning av tilstedeværelsen av metastatisk sykdom
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 3 måneders oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved kroppstemperaturendringer
Tidsramme: 24-72 timer etter injeksjon
For å vurdere sikkerhetsprofilen til [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timer etter injeksjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtrykksendringer
Tidsramme: 24-72 timer etter injeksjon
For å vurdere sikkerhetsprofilen til [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer etter injeksjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert etter respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24-72 timer etter injeksjon
For å vurdere sikkerhetsprofilen til [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer etter injeksjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter puls
Tidsramme: 24-72 timer etter injeksjon
For å vurdere sikkerhetsprofilen til [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFIE

Etterforskere

  • Studieleder: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere