Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 18F-FAPI PET för att upptäcka metastaserande sjukdom hos patienter som har pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) (FAPI-PRO)

16 september 2026 uppdaterad av: SOFIE

En fas 3, multicenter, prospektiv öppen studie av den diagnostiska prestandan av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT för detektion av metastaserande sjukdom hos vuxna med pankreatiskt duktalt adenokarcinom

Detta är en multi-site, open-label, icke-randomiserad, enkeldosstudie för att bedöma den kliniska användbarheten av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT vid upptäckt av metastaserad sjukdom hos individer med patologiskt bekräftat pankreatiskt ductalt adenokarcinom. Efter screening, med användning av ett standardiserat administreringsprotokoll och dos, kommer deltagarna att genomgå [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-screening. SOC-procedurer och interventioner kommer att fångas under 3 månader +/- 14 dagar efter injektionen. Det primära målet är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos sådan [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT med hjälp av en sammansatt SOT-panel. Den maximala förväntade varaktigheten av studien är cirka 24 månader från första patientscreening till sista patient SOC-uppföljning. Deltagarna kommer att följas upp för säkerhets skull i 24 till 72 timmar efter dosen av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Miranda Qian
          • Telefonnummer: (626) 218-3533
          • E-post: lqian@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass/Shields
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Holt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna ≥ 18 år.
  • Deltagare med bekräftad PDAC, genomgår stadieutvärdering för behandlingsplanering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2:
  • Förutsatt att undertecknat, skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Deltagarna måste genomgå en ceCT-skanning av bröstet, buken och bäckenet enligt standard klinisk praxis och riktlinjer, antingen 21 dagar eller mindre före inträde eller planerad inom 21 dagar efter administrering av [¹⁸F]FAPI-74.
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (två år av amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överenskommelse om att använda medicinskt accepterade, mycket effektiva preventivmetoder (t.

Uteslutningskriterier:

  • Entydiga bevis på metastaser vid tidpunkten för inskrivningen som skulle utesluta operation som behandlingsalternativ.
  • Känd överkänslighet mot [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administrering av en annan terapeutisk eller diagnostisk produkt inom 30 dagar före administrering av [¹⁸F]FAPI-74.
  • Före administrering av ett radiofarmaceutika inom 10 halveringstider av den produkten från tidpunkten för administrering av [18F]FAPI-74.
  • Tidigare cancerdiagnos (förutom basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen/livmodern). Deltagare som behandlats med kurativ avsikt och sjukdomsfria i mer än 5 år är tillåtna.
  • Leverfunktion: T. bili >1,5X ULN eller alk phos, ALT eller AST >5X ULN
  • Njurfunktion: GFR < 30 mL/min
  • Gravid eller ammande (negativt graviditetstest krävs för fertila kvinnor)
  • Oförmåga att genomgå PET/CT-skanningsproceduren.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Sarcoidos
  • Behandling, inklusive kemoterapi, strålning eller kirurgi för botande syfte av PDAC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas som får [18F]FAPI-74
Läkemedel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 är ett radioaktivt diagnostiskt medel indicerat för användning med Positron Emission Tomography (PET) avbildning för detektion av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positiva cancerceller och cancerassocierade fibroblaster (CAF) hos patienter med pankreatisk ductal adenocarcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för detektion av fjärrmetastaserande sjukdom (M1) med en sammansatt SOT som referens
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månaders uppföljning
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-skanning för att fastställa förekomsten eller frånvaron av metastaserande sjukdom (M1) hos patienter med pankreatisk duktal adenokarcinom jämfört med en sammansatt sanningsstandard (SOT).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar med CTCAE v5.
Tidsram: 24-72 timmar efter injektion
För att bedöma säkerhetsprofilen för [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timmar efter injektion
Cohens kappa för parvis utvärdering av inter- och intraläsaröverenskommelser
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månaders uppföljning
Att bedöma inter- och intra-läsare variation i bildtolkning av förekomsten av metastaserande sjukdom
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månaders uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt av kroppstemperaturförändringar
Tidsram: 24-72 timmar efter injektion
För att bedöma säkerhetsprofilen för [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timmar efter injektion
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt av blodtrycksförändringar
Tidsram: 24-72 timmar efter injektion
För att bedöma säkerhetsprofilen för [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timmar efter injektion
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt med andningsfrekvens
Tidsram: 24-72 timmar efter injektion
För att bedöma säkerhetsprofilen för [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timmar efter injektion
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt med pulsfrekvens
Tidsram: 24-72 timmar efter injektion
För att bedöma säkerhetsprofilen för [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFIE

Utredare

  • Studierektor: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera