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Usando 18F-FAPI PET para detectar doença metastática em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (FAPI-PRO)

16 de setembro de 2026 atualizado por: SOFIE

Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto de fase 3 do desempenho diagnóstico de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT para a detecção de doença metastática em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático

Este é um estudo multi-site, aberto, não randomizado, de dose única para avaliar a utilidade clínica de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT na detecção de doença metastática em indivíduos com ductal pancreático patologicamente confirmado adenocarcinoma. Após a triagem, usando um protocolo de administração e dose padronizados, os participantes serão submetidos à triagem [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT. Os procedimentos e intervenções SOC serão capturados durante 3 meses +/- 14 dias após a injeção. O objetivo principal é avaliar a sensibilidade e especificidade de tal [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT usando um painel SOT composto. A duração máxima esperada do estudo é de aproximadamente 24 meses, desde a triagem do primeiro paciente até o acompanhamento SOC do último paciente. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança por 24 a 72 horas após a dose de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Cancer Center
        • Contato:
          • Miranda Qian
          • Número de telefone: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Investigador principal:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass/Shields
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Molly Haberkorn
          • Número de telefone: 216-445-6434
          • E-mail: HABERKS@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Kyersten Hoene
          • Número de telefone: 9209796340
          • E-mail: khoene@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Holt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos.
  • Participantes com PDAC confirmado, em avaliação de estadiamento para planejamento do tratamento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Fornecido consentimento informado assinado e por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Os participantes são obrigados a fazer uma tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes práticas 21 dias ou menos antes da entrada ou planejada dentro de 21 dias após a administração de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (dois anos de amenorreia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): acordo para usar métodos contraceptivos altamente eficazes e clinicamente aceitos (por exemplo, implantes hormonais, contraceptivos orais combinados, parceiro vasectomizado, durante o período de intervenção experimental.

Critérios de exclusão:

  • Evidência inequívoca de metástases no momento da inscrição que impediria a cirurgia como opção de tratamento.
  • Hipersensibilidade conhecida a [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administração de outro produto terapêutico ou de diagnóstico experimental dentro de 30 dias antes da administração de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administração prévia de um radiofármaco dentro de 10 meias-vidas desse produto a partir do momento da administração de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Diagnóstico prévio de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero/útero). Participantes tratados com intenção curativa e livres de doenças por mais de 5 anos são permitidos.
  • Função hepática: T. bili >1,5X LSN ou alk phos, ALT ou AST >5X LSN
  • Função renal: TFG < 30 mL/min
  • Grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar)
  • Incapacidade de se submeter ao procedimento de varredura PET/CT.
  • Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  • Sarcoidose
  • Tratamento, incluindo quimioterapia, radiação ou cirurgia com intenção curativa de PDAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático recebendo [18F]FAPI-74
Medicamento: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 é um agente de diagnóstico radioativo indicado para uso com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a detecção de células cancerosas positivas para proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e fibroblastos associados ao câncer (CAF) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade para detecção de doença metastática à distância (M1) usando um TOS composto como referência
Prazo: Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento após acompanhamento de 3 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico do [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT na determinação da presença ou ausência de doença metastática (M1) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático em comparação com um padrão composto de verdade (SOT).
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento após acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos usando CTCAE v5.
Prazo: 24-72 horas após a injeção
Para avaliar o perfil de segurança de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 horas após a injeção
Kappa de Cohen para avaliação pareada da concordância inter e intra-leitor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 3 meses de acompanhamento
Avaliar a variabilidade inter e intra-leitor na interpretação de imagens da presença de doença metastática
Desde a inscrição até o final do tratamento após 3 meses de acompanhamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelas mudanças na temperatura corporal
Prazo: 24-72 horas após a injeção
Para avaliar o perfil de segurança de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 horas após a injeção
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por alterações na pressão arterial
Prazo: 24-72 horas após a injeção
Para avaliar o perfil de segurança de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas após a injeção
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela frequência respiratória
Prazo: 24-72 horas após a injeção
Para avaliar o perfil de segurança de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas após a injeção
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliado pela frequência de pulso
Prazo: 24-72 horas após a injeção
Para avaliar o perfil de segurança de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOFIE

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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