Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 18F-FAPI PET til at påvise metastatisk sygdom hos patienter, der har pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) (FAPI-PRO)

16. september 2026 opdateret af: SOFIE

En fase 3, multicenter, prospektiv åben-label undersøgelse af den diagnostiske ydeevne af [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT til påvisning af metastatisk sygdom hos voksne med pancreas ductal adenokarcinom

Dette er en multi-site, open-label, ikke-randomiseret, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere den kliniske anvendelighed af [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT til påvisning af metastatisk sygdom hos individer med patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom. Efter screening vil deltagerne under anvendelse af en standardiseret administrationsprotokol og dosis gennemgå [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-screening. SOC-procedurer og indgreb vil blive registreret i løbet af 3 måneder +/- 14 dage efter injektion. Det primære formål er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​sådan [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT ved hjælp af et sammensat SOT-panel. Den maksimale forventede varighed af forsøget er ca. 24 måneder fra første patientscreening til sidste patient SOC-opfølgning. Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed i 24 til 72 timer efter dosis af [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Miranda Qian
          • Telefonnummer: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass/Shields
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Holt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne ≥ 18 år.
  • Deltagere med bekræftet PDAC, der gennemgår stadieevaluering til behandlingsplanlægning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2:
  • Forudsat underskrevet, skriftlig informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Deltagerne skal have en ceCT-scanning af bryst, mave og bækken i henhold til standard klinisk praksis og praksisretningslinjer enten 21 dage eller mindre før indrejse eller planlagt inden for 21 dage efter [¹⁸F]FAPI-74 administration.
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (to år med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at bruge medicinsk accepterede, yderst effektive præventionsmetoder (f.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvetydige beviser for metastaser på tidspunktet for indskrivningen, der ville udelukke operation som behandlingsmulighed.
  • Kendt overfølsomhed over for [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administration af et andet terapeutisk eller diagnostisk produkt inden for 30 dage før [¹⁸F]FAPI-74 administration.
  • Forudgående indgivelse af et radiofarmaceutikum inden for 10 halveringstider af dette produkt fra tidspunktet for [18F]FAPI-74-indgivelse.
  • Tidligere kræftdiagnose (undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen/livmoderen). Deltagere behandlet med helbredende hensigter og sygdomsfri i mere end 5 år er tilladt.
  • Leverfunktion: T. bili >1,5X ULN eller alk phos, ALT eller AST >5X ULN
  • Nyrefunktion: GFR < 30 mL/min
  • Gravid eller ammende (en negativ graviditetstest er påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Manglende evne til at gennemgå PET/CT-scanningsproceduren.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Sarcoidose
  • Behandling, herunder kemoterapi, stråling eller kirurgi til helbredende formål med PDAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, der modtager [18F]FAPI-74
Medicin: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 er et radioaktivt diagnostisk middel, der er indiceret til brug med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster (CAF) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet til påvisning af fjernmetastatisk sygdom (M1) ved brug af en sammensat SOT som reference
Tidsramme: Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneders opfølgning
At evaluere den diagnostiske ydeevne af [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-scanning til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af metastatisk sygdom (M1) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard (SOT).
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af CTCAE v5.
Tidsramme: 24-72 timer efter injektion
For at vurdere sikkerhedsprofilen for [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timer efter injektion
Cohens kappa for parvis evaluering af inter- og intralæseraftale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 3 måneders opfølgning
At vurdere inter- og intralæservariabilitet i billedfortolkning af tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved kropstemperaturændringer
Tidsramme: 24-72 timer efter injektion
For at vurdere sikkerhedsprofilen for [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 timer efter injektion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodtryksændringer
Tidsramme: 24-72 timer efter injektion
At vurdere sikkerhedsprofilen for [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer efter injektion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: 24-72 timer efter injektion
At vurdere sikkerhedsprofilen for [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer efter injektion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved pulsfrekvens
Tidsramme: 24-72 timer efter injektion
At vurdere sikkerhedsprofilen for [¹⁸F]FAPI-74
24-72 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFIE

Efterforskere

  • Studieleder: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner