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使用 18F-FAPI PET 检测胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的转移性疾病 (FAPI-PRO)

2026年9月16日 更新者：SOFIE

[18F]FAPI-74 PET/CT 检测成人胰腺导管腺癌转移性疾病的诊断性能的 3 期、多中心、前瞻性开放标签研究

这是一项多中心、开放标签、非随机、单剂量研究，旨在评估 [18F]FAPI-74 PET/CT 在检测经病理证实的胰腺导管腺癌个体的转移性疾病中的临床效用。 筛查后，参与者将使用标准化的给药方案和剂量进行 [18F]FAPI-74 PET/CT 筛查。 SOC 程序和干预措施将在注射后 3 个月+/-14 天内记录。 主要目标是使用复合 SOT 面板评估此类 [18F]FAPI-74 PET/CT 的敏感性和特异性。 从第一位患者筛查到最后一位患者 SOC 随访，试验的最长预期持续时间约为 24 个月。 参与者将在服用 [18F]FAPI-74 PET/CT 后 24 至 72 小时内进行安全随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Cancer Center
        • 接触：
          • Miranda Qian
          • 电话号码：(626) 218-3533
          • 邮箱：lqian@coh.org
        • 首席研究员：
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass/Shields
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aria Razmari, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering、Ohio、美国、45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Holt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性成年人。
  • 已确诊 PDAC 的参与者正在接受治疗计划的分期评估。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2：
  • 提供在任何研究相关程序之前获得的签署的书面知情同意书。
  • 参与者需要根据标准临床实践和实践指南在进入前 21 天或更短时间或计划在 [18F]FAPI-74 给药后 21 天内对胸部、腹部和骨盆进行 ceCT 扫描。
  • 对于未绝经后（闭经两年）或未进行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意在试验干预期间使用医学上可接受的高效避孕方法（例如激素植入、复方口服避孕药、伴侣输精管结扎术）。

排除标准：

  • 入组时存在明确的转移证据，这将排除手术作为治疗选择。
  • 已知对 [18F]FAPI-74 过敏。
  • 在 [18F]FAPI-74 给药前 30 天内给予另一种研究性治疗或诊断产品。
  • 自 [18F]FAPI-74 给药之日起，在该产品 10 个半衰期内先前给药过放射性药物。
  • 既往癌症诊断（皮肤基底细胞癌或子宫颈/子宫原位癌除外）。 允许接受治疗且无疾病超过 5 年的参与者。
  • 肝功能：胆总胆红素 >1.5X ULN 或 alk phos、ALT 或 AST >5X ULN
  • 肾功能：GFR < 30 mL/min
  • 怀孕或哺乳（有生育能力的女性需要进行阴性妊娠测试）
  • 无法接受 PET/CT 扫描程序。
  • 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 结节病
  • 治疗，包括化疗、放疗或手术以达到 PDAC 的治疗目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 [18F]FAPI-74 治疗的胰腺导管腺癌患者
药品：[18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 是一种放射性诊断剂，适用于正电子发射断层扫描 (PET) 成像，用于检测胰腺导管腺癌患者的成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 阳性癌细胞和癌症相关成纤维细胞 (CAF)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用复合 SOT 作为参考检测远处转移性疾病 (M1) 的敏感性和特异性
大体时间：时间范围：从入组到治疗结束后3个月的随访
与综合真实标准 (SOT) 相比，评估 [18F]FAPI-74 PET/CT 扫描在确定胰腺导管腺癌患者是否存在转移性疾病 (M1) 方面的诊断性能。
时间范围：从入组到治疗结束后3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTCAE v5 分析不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：注射后24-72小时
评估 [18F]FAPI-74 PET/CT 的安全性。
注射后24-72小时
Cohen's kappa 用于成对评估读者间和读者内一致性
大体时间：从入组到治疗结束后3个月的随访
评估读者之间和读者内部对转移性疾病存在的图像解读的变异性
从入组到治疗结束后3个月的随访
通过体温变化评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射后24-72小时
评估 [18F]FAPI-74 PET/CT 的安全性。
注射后24-72小时
通过血压变化评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射后24-72小时
评估 [¹⁸F]FAPI-74 的安全性
注射后24-72小时
通过呼吸频率评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射后24-72小时
评估 [¹⁸F]FAPI-74 的安全性
注射后24-72小时
通过脉搏率评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射后24-72小时
评估 [¹⁸F]FAPI-74 的安全性
注射后24-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOFIE

调查人员

  • 研究主任：Sherly Mosessian, Ph.D、Sofie Co.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月15日

首次发布 (实际的)

2025年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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