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Utilisation de la TEP 18F-FAPI pour détecter une maladie métastatique chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (FAPI-PRO)

16 septembre 2026 mis à jour par: SOFIE

Une étude prospective multicentrique ouverte de phase 3 sur les performances diagnostiques de la TEP/CT [¹⁸F]FAPI-74 pour la détection de la maladie métastatique chez les adultes atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique

Il s'agit d'une étude multisite, ouverte, non randomisée, à dose unique visant à évaluer l'utilité clinique du [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT dans la détection de la maladie métastatique chez les individus atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement. Après le dépistage, en utilisant un protocole d'administration et une dose standardisés, les participants subiront un dépistage TEP/CT [¹⁸F]FAPI-74. Les procédures et interventions SOC seront capturées pendant 3 mois +/-14 jours après l'injection. L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité d'un tel PET/CT [¹⁸F]FAPI-74 à l'aide d'un panel SOT composite. La durée maximale prévue de l'essai est d'environ 24 mois entre le dépistage du premier patient et le dernier suivi SOC du patient. Les participants seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 24 à 72 heures après la dose de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Cancer Center
        • Contact:
          • Miranda Qian
          • Numéro de téléphone: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffit Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
          • Eric Grubbs
          • Numéro de téléphone: (317) 274-2584
          • E-mail: eegrubbs@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass/Shields
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Molly Haberkorn
          • Numéro de téléphone: 216-445-6434
          • E-mail: HABERKS@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Kyersten Hoene
          • Numéro de téléphone: 9209796340
          • E-mail: khoene@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Holt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Participants avec PDAC confirmé, en cours d'évaluation de stadification pour la planification du traitement.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 :
  • Fourni un consentement éclairé écrit et signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les participants doivent subir un scanner CeCT de la poitrine, de l'abdomen et du bassin conformément à la pratique clinique standard et aux directives de pratique soit 21 jours ou moins avant l'entrée, soit planifié dans les 21 jours suivant l'administration du [¹⁸F]FAPI-74.
  • Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées (deux ans d'aménorrhée) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées et très efficaces (par exemple, implants hormonaux, contraceptifs oraux combinés, partenaire vasectomisé, pendant la période d'intervention d'essai.

Critères d'exclusion :

  • Preuve sans équivoque de métastases au moment de l'inscription qui empêcheraient la chirurgie comme option de traitement.
  • Hypersensibilité connue au [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administration d'un autre produit thérapeutique ou diagnostique expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administration préalable d'un produit radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies de ce produit à compter de l'administration du [¹⁸F]FAPI-74.
  • Diagnostic de cancer antérieur (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus/de l'utérus). Les participants traités à visée curative et indemnes de maladie depuis plus de 5 ans sont autorisés.
  • Fonction hépatique : T. bili > 1,5 LSN ou alkphos, ALT ou AST > 5 LSN
  • Fonction rénale : DFG < 30 mL/min
  • Enceinte ou allaitante (un test de grossesse négatif est requis chez les femmes en âge de procréer)
  • Incapacité de subir la procédure de numérisation PET/CT.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Sarcoïdose
  • Traitement, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie à visée curative de la PDAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique recevant du [18F]FAPI-74
Médicament: [18F]FAPI-74 TEP/CT
Le [18F]FAPI-74 est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour la détection des cellules cancéreuses positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et des fibroblastes associés au cancer (CAF) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité pour la détection d'une maladie métastatique à distance (M1) en utilisant un SOT composite comme référence
Délai: Délai : De l'inscription à la fin du traitement après 3 mois de suivi
Évaluer les performances diagnostiques de la TEP/CT [¹⁸F]FAPI-74 pour déterminer la présence ou l'absence de maladie métastatique (M1) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique par rapport à une norme composite de vérité (SOT).
Délai : De l'inscription à la fin du traitement après 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables selon CTCAE v5.
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24 à 72 heures après l'injection
Kappa de Cohen pour l'évaluation par paires de l'accord inter et intra-lecteur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 3 mois de suivi
Évaluer la variabilité inter et intra-lecteur dans l'interprétation des images de la présence d'une maladie métastatique
De l'inscription à la fin du traitement après 3 mois de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les changements de température corporelle
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24 à 72 heures après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les modifications de la pression artérielle
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du [¹⁸F]FAPI-74
24 à 72 heures après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la fréquence respiratoire
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du [¹⁸F]FAPI-74
24 à 72 heures après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la fréquence du pouls
Délai: 24 à 72 heures après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du [¹⁸F]FAPI-74
24 à 72 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFIE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Première publication (Réel)

16 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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