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Utilizzo della PET 18F-FAPI per rilevare la malattia metastatica in pazienti affetti da adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (FAPI-PRO)

16 settembre 2026 aggiornato da: SOFIE

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico in aperto sulle prestazioni diagnostiche della [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT per l'individuazione della malattia metastatica negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico

Si tratta di uno studio multisito, in aperto, non randomizzato, a dose singola volto a valutare l'utilità clinica della [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT nel rilevamento della malattia metastatica in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico patologicamente confermato. Dopo lo screening, utilizzando un protocollo di somministrazione e una dose standardizzati, i partecipanti verranno sottoposti a screening PET/CT [¹⁸F]FAPI-74. Le procedure e gli interventi del SOC verranno acquisiti durante 3 mesi +/- 14 giorni dopo l'iniezione. L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità di tale [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT utilizzando un pannello SOT composito. La durata massima prevista dello studio è di circa 24 mesi dallo screening del primo paziente al follow-up SOC dell'ultimo paziente. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza da 24 a 72 ore dopo la dose di [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Cancer Center
        • Contatto:
          • Miranda Qian
          • Numero di telefono: (626) 218-3533
          • Email: lqian@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass/Shields
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Holt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine ≥ 18 anni.
  • Partecipanti con PDAC confermato, sottoposti a valutazione della stadiazione per la pianificazione del trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Fornito consenso informato scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • I partecipanti sono tenuti a sottoporsi a una scansione ceCT del torace, dell'addome e della pelvi secondo la pratica clinica standard e le linee guida pratiche 21 giorni o meno prima dell'ingresso o pianificata entro 21 giorni dalla somministrazione di [¹⁸F]FAPI-74.
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (due anni di amenorrea) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo nell'utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e accettati dal punto di vista medico (ad esempio, impianti ormonali, contraccettivi orali combinati, partner vasectomizzato, durante il periodo di intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza inequivocabile di metastasi al momento dell'arruolamento che precluderebbe la chirurgia come opzione di trattamento.
  • Ipersensibilità nota a [¹⁸F]FAPI-74.
  • Somministrazione di un altro prodotto terapeutico o diagnostico sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di [¹⁸F]FAPI-74.
  • Precedente somministrazione di un radiofarmaco entro 10 emivite di quel prodotto dal momento della somministrazione di [¹⁸F]FAPI-74.
  • Precedente diagnosi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice/utero). Sono ammessi i partecipanti trattati con intento curativo e liberi da malattia da più di 5 anni.
  • Funzionalità epatica: T. bili >1,5X ULN o alk phos, ALT o AST >5X ULN
  • Funzionalità renale: GFR < 30 ml/min
  • Incinta o allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile)
  • Impossibilità di sottoporsi alla procedura di scansione PET/CT.
  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Sarcoidosi
  • Trattamento, inclusa chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico a scopo curativo del PDAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico trattati con [18F]FAPI-74
Droga: [18F]FAPI-74 PET/TC
[18F]FAPI-74 è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per il rilevamento di cellule tumorali positive alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e fibroblasti associati al cancro (CAF) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per il rilevamento della malattia metastatica a distanza (M1) utilizzando un SOT composito come riferimento
Lasso di tempo: Arco temporale: dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 3 mesi di follow-up
Valutare le prestazioni diagnostiche della scansione PET/CT [¹⁸F]FAPI-74 nel determinare la presenza o l'assenza di malattia metastatica (M1) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico rispetto a uno standard di verità composito (SOT).
Arco temporale: dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza di [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 ore dopo l'iniezione
Kappa di Cohen per la valutazione a coppie dell'accordo inter e intra-lettore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 3 mesi di follow-up
Valutare la variabilità inter-e intra-lettore nell'interpretazione dell'immagine della presenza di malattia metastatica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 3 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base alle variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza di [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base alle variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza di [¹⁸F]FAPI-74
24-72 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza di [¹⁸F]FAPI-74
24-72 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza di [¹⁸F]FAPI-74
24-72 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFIE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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