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Uso de PET con 18F-FAPI para detectar enfermedad metastásica en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (FAPI-PRO)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: SOFIE

Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo y abierto sobre el rendimiento diagnóstico de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT para la detección de enfermedad metastásica en adultos con adenocarcinoma ductal pancreático

Este es un estudio de dosis única, de etiqueta abierta, no aleatorizado y en múltiples sitios para evaluar la utilidad clínica de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT en la detección de enfermedad metastásica en individuos con adenocarcinoma ductal de páncreas patológicamente confirmado. Después de la selección, utilizando un protocolo de administración y una dosis estandarizados, los participantes se someterán a una prueba de detección PET/CT con [¹⁸F]FAPI-74. Los procedimientos e intervenciones del SOC se capturarán durante 3 meses +/- 14 días después de la inyección. El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y especificidad de dicha PET/CT con [¹⁸F]FAPI-74 utilizando un panel SOT compuesto. La duración máxima esperada del ensayo es de aproximadamente 24 meses desde el primer cribado del paciente hasta el último seguimiento SOC del paciente. Se realizará un seguimiento de seguridad de los participantes durante 24 a 72 horas después de la dosis de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Cancer Center
        • Contacto:
          • Miranda Qian
          • Número de teléfono: (626) 218-3533
          • Correo electrónico: lqian@coh.org
        • Investigador principal:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffit Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
          • Eric Grubbs
          • Número de teléfono: (317) 274-2584
          • Correo electrónico: eegrubbs@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass/Shields
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordayna Francois
          • Número de teléfono: (646)888-6819
          • Correo electrónico: francoij@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Molly Haberkorn
          • Número de teléfono: 216-445-6434
          • Correo electrónico: HABERKS@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arif Sheikh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Kyersten Hoene
          • Número de teléfono: 9209796340
          • Correo electrónico: khoene@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Holt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años.
  • Participantes con PDAC confirmado, sometidos a evaluación de estadificación para la planificación del tratamiento.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2:
  • Se proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los participantes deben someterse a una tomografía computarizada del tórax, abdomen y pelvis según la práctica clínica estándar y las pautas de práctica, ya sea 21 días o menos antes de la entrada o planificada dentro de los 21 días posteriores a la administración de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (dos años de amenorrea) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y médicamente aceptados (p. ej., implantes hormonales, anticonceptivos orales combinados, pareja vasectomizada, durante el período de intervención de prueba).

Criterios de exclusión:

  • Evidencia inequívoca de metástasis en el momento de la inscripción que excluiría la cirugía como opción de tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida al [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administración de otro producto terapéutico o de diagnóstico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Administración previa de un radiofármaco dentro de las 10 vidas medias de ese producto desde el momento de la administración de [¹⁸F]FAPI-74.
  • Diagnóstico previo de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino/útero). Se permiten participantes tratados con intención curativa y libres de enfermedad durante más de 5 años.
  • Función hepática: T. bili >1,5X LSN o alk phos, ALT o AST >5X LSN
  • Función renal: TFG < 30 ml/min
  • Embarazada o en periodo de lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil)
  • Incapacidad para someterse al procedimiento de exploración PET/CT.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • sarcoidosis
  • Tratamiento, incluida quimioterapia, radiación o cirugía con intención curativa del PDAC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas que reciben [18F]FAPI-74
Droga: [18F]FAPI-74 PET/TC
[18F]FAPI-74 es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de células cancerosas positivas a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) y fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad para la detección de enfermedad metastásica a distancia (M1) utilizando un SOT compuesto como referencia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 3 meses de seguimiento.
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la exploración PET/CT con [¹⁸F]FAPI-74 para determinar la presencia o ausencia de enfermedad metastásica (M1) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en comparación con un estándar compuesto de verdad (SOT).
Marco de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos utilizando CTCAE v5.
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la inyección
Evaluar el perfil de seguridad de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 horas después de la inyección
Kappa de Cohen para la evaluación por pares del acuerdo entre lectores e intralectores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 3 meses de seguimiento.
Evaluar la variabilidad entre lectores e intralectores en la interpretación de imágenes de la presencia de enfermedad metastásica.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 3 meses de seguimiento.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los cambios de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la inyección
Evaluar el perfil de seguridad de [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 horas después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la inyección
Evaluar el perfil de seguridad de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la inyección
Evaluar el perfil de seguridad de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la inyección
Evaluar el perfil de seguridad de [¹⁸F]FAPI-74
24-72 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOFIE

Investigadores

  • Director de estudio: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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