Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET 18F-FAPI do wykrywania choroby przerzutowej u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) (FAPI-PRO)

16 września 2026 zaktualizowane przez: SOFIE

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 3 dotyczące skuteczności diagnostycznej [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT w wykrywaniu choroby przerzutowej u dorosłych chorych na gruczolakoraka przewodu trzustkowego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę przydatności klinicznej [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT w wykrywaniu choroby przerzutowej u osób z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Po badaniu przesiewowym, przy zastosowaniu standardowego protokołu podawania i dawki, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT. Procedury i interwencje SOC zostaną zarejestrowane w ciągu 3 miesięcy +/- 14 dni po wstrzyknięciu. Podstawowym celem jest ocena czułości i swoistości takiego [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT przy użyciu kompozytowego panelu SOT. Maksymalny oczekiwany czas trwania badania wynosi około 24 miesiące od pierwszego badania przesiewowego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach SOC pacjenta. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 24 do 72 godzin po podaniu dawki [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Miranda Qian
          • Numer telefonu: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass/Shields
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Holt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy z potwierdzonym PDAC, poddawani ocenie etapowej w celu planowania leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Pod warunkiem podpisanej, pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane badanie ceCT klatki piersiowej, brzucha i miednicy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i wytycznymi dotyczącymi praktyki na maksymalnie 21 dni przed przystąpieniem lub planowo w ciągu 21 dni od podania [¹⁸F]FAPI-74.
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (brak miesiączki po dwóch latach) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na stosowanie medycznie akceptowanych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. implantów hormonalnych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, partnera poddanego wazektomii) w okresie próbnej interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoznaczne dowody obecności przerzutów w momencie włączenia, które wykluczałyby operację jako opcję leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na [¹⁸F]FAPI-74.
  • Podanie innego badanego produktu terapeutycznego lub diagnostycznego w ciągu 30 dni przed podaniem [¹⁸F]FAPI-74.
  • Wcześniejsze podanie radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania tego produktu od chwili podania [¹⁸F]FAPI-74.
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy/macicy). Dopuszcza się uczestników leczonych w celach leczniczych i wolnych od choroby przez okres dłuższy niż 5 lat.
  • Czynność wątroby: T. bili >1,5X GGN lub alk phos, ALT lub AST >5X GGN
  • Czynność nerek: GFR < 30 ml/min
  • Ciąża lub karmienie piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy)
  • Niemożność poddania się badaniu PET/CT.
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Sarkoidoza
  • Leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia lub operacja w celu wyleczenia PDAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki otrzymujący [18F]FAPI-74
Lek: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 to radioaktywny środek diagnostyczny wskazany do stosowania w obrazowaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia dodatnich komórek nowotworowych i fibroblastów związanych z nowotworem (CAF) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania odległych przerzutów (M1) przy użyciu złożonego SOT jako punktu odniesienia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia, po 3 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności diagnostycznej badania PET/CT [¹⁸F]FAPI-74 w określaniu obecności lub braku choroby przerzutowej (M1) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w porównaniu ze złożonym standardem prawdy (SOT).
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia, po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.
Ramy czasowe: 24-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby ocenić profil bezpieczeństwa [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 godziny po wstrzyknięciu
Kappa Cohena dla oceny zgodności parami między i wewnątrz czytelników
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach obserwacji
Ocena zmienności między i wewnątrz czytnika w interpretacji obrazu na obecność choroby przerzutowej
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie zmian temperatury ciała
Ramy czasowe: 24-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby ocenić profil bezpieczeństwa [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24-72 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby ocenić profil bezpieczeństwa [¹⁸F]FAPI-74
24-72 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie częstości oddechów
Ramy czasowe: 24-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby ocenić profil bezpieczeństwa [¹⁸F]FAPI-74
24-72 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie częstości tętna
Ramy czasowe: 24-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby ocenić profil bezpieczeństwa [¹⁸F]FAPI-74
24-72 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFIE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj