Использование 18F-FAPI ПЭТ для выявления метастатического заболевания у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) (FAPI-PRO)
16 сентября 2026 г. обновлено: SOFIE
Фаза 3, многоцентровое, проспективное открытое исследование диагностической эффективности [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ для выявления метастатического заболевания у взрослых с аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование с однократной дозой для оценки клинической полезности [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ в выявлении метастатического заболевания у лиц с патологически подтвержденной аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
После скрининга с использованием стандартизированного протокола введения и дозы участники пройдут скрининг [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ.
Процедуры и вмешательства SOC будут фиксироваться в течение 3 месяцев +/- 14 дней после инъекции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность такого [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ с использованием композитной панели SOT.
Максимальная ожидаемая продолжительность исследования составляет примерно 24 месяца от первого скрининга пациента до последнего наблюдения за SOC.
За участниками будут наблюдать на предмет безопасности в течение 24–72 часов после приема дозы [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Osipova
- Номер телефона: 1-800-753-5368
- Электронная почта: Alex.osipova@sofie.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bridget Adams
- Номер телефона: 1-800-753-5368
- Электронная почта: bridget.adams@sofie.com
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Helios CR Inc./RadNet
-
Контакт:
- Sabrina Mora
- Номер телефона: 562-693-4477
- Электронная почта: Sabrina.mora@heliosclinical.com
-
Контакт:
- Alexis Velasco
- Электронная почта: alexis.velasco@heliosclinical.com
-
Главный следователь:
- Omkar Marathe, M.D.
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Cancer Center
-
Контакт:
- Miranda Qian
- Номер телефона: (626) 218-3533
- Электронная почта: lqian@coh.org
-
Главный следователь:
- Yufei Liu, M.D, Ph.D
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital
-
Контакт:
- Beth Thomsen
- Номер телефона: 949-557-0285
- Электронная почта: Beth.thomsen@hoag.org
-
Главный следователь:
- Gary Ulaner, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- Steven Stokes
- Номер телефона: 310 206-7436
- Электронная почта: SStokes@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Mark Girgis, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Kavin Tamizhmani
- Номер телефона: (650)-497-6046
- Электронная почта: ktamizhm@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Matteo Novello, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffit Cancer Center
-
Контакт:
- Jacqueline Guillermo Adams
- Номер телефона: 813-745-2468
- Электронная почта: Jacqueline.GuillermoAdams@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Ghassan El-Haddad, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health University Hospital
-
Контакт:
- Eric Grubbs
- Номер телефона: (317) 274-2584
- Электронная почта: eegrubbs@iu.edu
-
Главный следователь:
- Cindy Yuan, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Isabelle Lin
- Номер телефона: 617-643-6837
- Электронная почта: ilin4@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Shadi Esfahani, MD
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass/Shields
-
Контакт:
- Sara Schiller
- Номер телефона: 774-548-1090
- Электронная почта: Sara.Schiller1@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Elisa Franquet-Elia, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Kera Delaney
- Номер телефона: 507-293-2227
- Электронная почта: delaney.kera@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Ajit H Goenka, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Jordayna Francois
- Номер телефона: (646)888-6819
- Электронная почта: francoij@mskcc.org
-
Главный следователь:
- Aria Razmari, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Ilda Bander
- Номер телефона: 212-241-0763
- Электронная почта: Ilda.bander@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Sampanna Rayamajhi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Molly Haberkorn
- Номер телефона: 216-445-6434
- Электронная почта: HABERKS@ccf.org
-
Главный следователь:
- Nicholas Austin, DO
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- Kettering
-
Контакт:
- Kathren Garber
- Номер телефона: 937-395-8390
- Электронная почта: kathren.garber@ketteringhealth.org
-
Главный следователь:
- Arif Sheikh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-573-6569
- Электронная почта: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Mark Sellmyer, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Kyersten Hoene
- Номер телефона: 9209796340
- Электронная почта: khoene@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Michael Holt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Участники с подтвержденным PDAC, проходящие стадийную оценку для планирования лечения.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2:
- При условии подписания письменного информированного согласия, полученного до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Участники должны пройти компьютерную компьютерную томографию грудной клетки, живота и таза в соответствии со стандартной клинической практикой и практическими рекомендациями либо за 21 день или менее до входа, либо запланировано в течение 21 дня после введения [¹⁸F]FAPI-74.
- Для женщин, не находящихся в постменопаузе (два года аменореи) или хирургически бесплодных (отсутствие яичников и/или матки): согласие на использование признанных с медицинской точки зрения высокоэффективных методов контрацепции (например, гормональных имплантатов, комбинированных пероральных контрацептивов, вазэктомии партнера) в течение периода исследуемого вмешательства.
Критерии исключения:
- Однозначные доказательства наличия метастазов на момент включения в исследование, которые исключают хирургическое вмешательство как вариант лечения.
- Известная гиперчувствительность к [¹⁸F]FAPI-74.
- Введение другого исследуемого терапевтического или диагностического продукта в течение 30 дней до введения [¹⁸F]FAPI-74.
- Предварительное введение радиофармпрепарата в течение 10 периодов полувыведения этого продукта с момента введения [¹⁸F]FAPI-74.
- Предыдущий диагноз рака (кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки/матки in situ). Допускаются участники, проходившие лечение с лечебной целью и не имеющие заболеваний в течение более 5 лет.
- Функция печени: T. bili >1,5X ВГН или алкфос, АЛТ или АСТ >5X ВГН
- Функция почек: СКФ < 30 мл/мин.
- Беременность или кормление грудью (у женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность)
- Невозможность пройти процедуру ПЭТ/КТ сканирования.
- Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Саркоидоз
- Лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство с целью лечения PDAC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, получающие [18F]FAPI-74
|
[18F]FAPI-74 представляет собой радиоактивный диагностический агент, предназначенный для использования с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для обнаружения раковых клеток, положительных по белку активации фибробластов (FAP), и рак-ассоциированных фибробластов (CAF) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность для выявления отдаленных метастатических заболеваний (M1) с использованием комбинированной SOT в качестве эталона
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до окончания лечения через 3 месяца наблюдения.
|
Оценить диагностическую эффективность ПЭТ/КТ [¹⁸F]FAPI-74 при определении наличия или отсутствия метастатического заболевания (M1) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы по сравнению с составным стандартом истины (SOT).
|
Временные рамки: от регистрации до окончания лечения через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений при использовании CTCAE v5.
Временное ограничение: 24-72 часа после инъекции
|
Оценить профиль безопасности [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ.
|
24-72 часа после инъекции
|
|
Каппа Коэна для парной оценки согласия между и внутри читателя
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 месяца наблюдения
|
Оценить вариабельность внутри и между читателями в интерпретации изображений наличия метастатического заболевания.
|
От регистрации до окончания лечения через 3 месяца наблюдения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по изменениям температуры тела
Временное ограничение: 24-72 часа после инъекции
|
Оценить профиль безопасности [¹⁸F]FAPI-74 ПЭТ/КТ.
|
24-72 часа после инъекции
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по изменениям артериального давления
Временное ограничение: 24-72 часа после инъекции
|
Оценить профиль безопасности [¹⁸F]FAPI-74.
|
24-72 часа после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по частоте дыхания
Временное ограничение: 24-72 часа после инъекции
|
Оценить профиль безопасности [¹⁸F]FAPI-74.
|
24-72 часа после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по частоте пульса
Временное ограничение: 24-72 часа после инъекции
|
Оценить профиль безопасности [¹⁸F]FAPI-74.
|
24-72 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18FFAPI-2025P3-PDAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .