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Verwendung von 18F-FAPI-PET zur Erkennung von Metastasen bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) (FAPI-PRO)

16. September 2026 aktualisiert von: SOFIE

Eine multizentrische, prospektive offene Phase-3-Studie zur diagnostischen Leistung von [¹⁸F]FAPI-74-PET/CT zur Erkennung metastasierender Erkrankungen bei Erwachsenen mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie an mehreren Standorten zur Beurteilung des klinischen Nutzens von [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT bei der Erkennung metastasierender Erkrankungen bei Personen mit pathologisch bestätigtem duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Nach dem Screening unter Verwendung eines standardisierten Verabreichungsprotokolls und einer standardisierten Dosis werden die Teilnehmer einem [¹⁸F]FAPI-74-PET/CT-Screening unterzogen. SOC-Verfahren und -Interventionen werden 3 Monate +/- 14 Tage nach der Injektion erfasst. Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität einer solchen [¹⁸F]FAPI-74-PET/CT mithilfe eines zusammengesetzten SOT-Panels zu bewerten. Die maximal erwartete Dauer der Studie beträgt etwa 24 Monate vom Screening des ersten Patienten bis zur SOC-Nachuntersuchung des letzten Patienten. Die Teilnehmer werden 24 bis 72 Stunden nach der Dosis von [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Miranda Qian
          • Telefonnummer: (626) 218-3533
          • E-Mail: lqian@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass/Shields
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Holt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Teilnehmer mit bestätigtem PDAC, die sich einer Stadieneinstufung zur Behandlungsplanung unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Vorliegen einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen einen ceCT-Scan von Brust, Bauch und Becken gemäß der klinischen Standardpraxis und den Praxisrichtlinien durchführen lassen, entweder 21 Tage oder weniger vor der Einreise oder geplant innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung von [¹⁸F]FAPI-74.
  • Für Frauen, die sich nicht in der Postmenopause (zwei Jahre Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) befinden: Zustimmung zur Anwendung medizinisch anerkannter, hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. B. Hormonimplantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, vasektomierte Partnerin während der Testinterventionsphase).

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Hinweise auf Metastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine Operation als Behandlungsoption ausschließen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen [¹⁸F]FAPI-74.
  • Verabreichung eines anderen therapeutischen oder diagnostischen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von [¹⁸F]FAPI-74.
  • Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums innerhalb von 10 Halbwertszeiten dieses Produkts ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von [¹⁸F]FAPI-74.
  • Frühere Krebsdiagnose (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses/Gebärmutterhalses). Zugelassen sind Teilnehmer, die mit heilender Absicht behandelt wurden und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Leberfunktion: T. bili >1,5X ULN oder Alkphos, ALT oder AST >5X ULN
  • Nierenfunktion: GFR < 30 ml/min
  • Schwanger oder stillend (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Unfähigkeit, sich dem PET/CT-Scanverfahren zu unterziehen.
  • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Sarkoidose
  • Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation zur Heilung von PDAC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die [18F]FAPI-74 erhalten
Arzneimittel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 ist ein radioaktives Diagnosemittel, das für die Verwendung mit der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zum Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-positiven Krebszellen und krebsassoziierten Fibroblasten (CAF) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Fernmetastasen (M1) unter Verwendung eines zusammengesetzten SOT als Referenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Bewertung der diagnostischen Leistung des [¹⁸F]FAPI-74-PET/CT-Scans bei der Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer metastatischen Erkrankung (M1) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Vergleich zu einem zusammengesetzten Wahrheitsstandard (Composite Standard of Truth, SOT).
Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3-monatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE v5.
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Injektion
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24–72 Stunden nach der Injektion
Cohens Kappa für die paarweise Bewertung der Inter- und Intra-Leser-Übereinstimmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Variabilität zwischen und innerhalb des Lesers bei der Bildinterpretation des Vorliegens einer metastasierenden Erkrankung
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt anhand von Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Injektion
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT.
24–72 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Injektion
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von [¹⁸F]FAPI-74
24–72 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Injektion
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von [¹⁸F]FAPI-74
24–72 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Injektion
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von [¹⁸F]FAPI-74
24–72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFIE

Ermittler

  • Studienleiter: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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