Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FAPI PET:n käyttö metastaattisten sairauksien havaitsemiseen potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) (FAPI-PRO)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: SOFIE

Vaihe 3, monikeskus, tuleva avoin tutkimus [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT:n diagnostisesta suorituskyvystä metastaattisten sairauksien havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma

Tämä on monipaikkainen, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan [18F]FAPI-74 PET/CT:n kliinistä käyttökelpoisuutta metastaattisen taudin havaitsemisessa henkilöillä, joilla on patologisesti vahvistettu haimatiehyen adenokarsinooma. Seulonnan jälkeen osallistujille tehdään [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-seulonta käyttäen standardoitua antokäytäntöä ja annosta. SOC-toimenpiteet ja interventiot tallennetaan 3 kuukautta +/-14 päivää injektion jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tällaisen [18F]FAPI-74 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä yhdistelmä-SOT-paneelia. Tutkimuksen odotettu enimmäiskesto on noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan seulonnasta viimeiseen potilaan SOC-seurantaan. Osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 24–72 tunnin ajan [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT:n annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miranda Qian
          • Puhelinnumero: (626) 218-3533
          • Sähköposti: lqian@coh.org
        • Päätutkija:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffit Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghassan El-Haddad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass/Shields
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Molly Haberkorn
          • Puhelinnumero: 216-445-6434
          • Sähköposti: HABERKS@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyersten Hoene
          • Puhelinnumero: 9209796340
          • Sähköposti: khoene@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Holt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet ja naiset aikuiset ≥ 18 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu PDAC ja jotka ovat läpikäyneet hoidon suunnittelun vaiheen arvioinnin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2:
  • Allekirjoitettu, kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Osallistujilta vaaditaan ceCT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta normaalin kliinisen käytännön ja käytännön ohjeiden mukaisesti joko 21 päivää tai vähemmän ennen osallistumista tai suunniteltu 21 päivän kuluessa [¹⁸F]FAPI-74:n antamisesta.
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (kaksi vuotta amenorreaa) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalisia implantteja, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, vasektomoitua kumppania) kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä ilmoittautumishetkellä, mikä estäisi leikkauksen hoitovaihtoehtona.
  • Tunnettu yliherkkyys [18F]FAPI-74:lle.
  • Toisen tutkittavan terapeuttisen tai diagnostisen tuotteen anto 30 päivän sisällä ennen [18F]FAPI-74:n antamista.
  • Radiofarmaseuttisen aineen aiempi antaminen 10 tuotteen puoliintumisajan sisällä [18F]FAPI-74:n antamisesta.
  • Aiempi syöpädiagnoosi (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan/kohdun in situ karsinooma). Osallistujat, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja sairaudesta yli 5 vuotta, ovat sallittuja.
  • Maksan toiminta: T. bili > 1,5 X ULN tai alk phos, ALT tai AST > 5 X ULN
  • Munuaisten toiminta: GFR < 30 ml/min
  • Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Kyvyttömyys käydä läpi PET/CT-skannausmenettelyä.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Sarkoidoosi
  • Hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus PDAC:n parantamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, jotka saavat [18F]FAPI-74:ää
Lääke: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) positiivisten syöpäsolujen ja syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) havaitsemiseksi potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys etämetastaattisen taudin (M1) havaitsemiseen käyttämällä yhdistettyä SOT:ta vertailuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannan jälkeen
Arvioida [18F]FAPI-74 PET/CT-skannauksen diagnostinen suorituskyky metastaattisen taudin (M1) olemassaolon tai puuttumisen määrittämisessä potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma verrattuna yhdistettyyn totuuden standardiin (SOT).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus käytettäessä CTCAE v5:tä.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia injektion jälkeen
[¹⁸F]FAPI-74 PET/CT:n turvallisuusprofiilin arvioiminen.
24-72 tuntia injektion jälkeen
Cohenin kappa lukijoiden välisen ja sisäisen sopimuksen parittaiseen arviointiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannan jälkeen
Arvioida lukijoiden välistä ja sisäistä vaihtelua metastaattisen taudin esiintymisen kuvien tulkinnassa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannan jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ruumiinlämpömuutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: 24-72 tuntia injektion jälkeen
[¹⁸F]FAPI-74 PET/CT:n turvallisuusprofiilin arvioiminen.
24-72 tuntia injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia verenpainemuutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24-72 tuntia injektion jälkeen
[¹⁸F]FAPI-74:n turvallisuusprofiilin arvioiminen
24-72 tuntia injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hengitystaajuudella arvioituna
Aikaikkuna: 24-72 tuntia injektion jälkeen
[¹⁸F]FAPI-74:n turvallisuusprofiilin arvioiminen
24-72 tuntia injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia pulssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24-72 tuntia injektion jälkeen
[¹⁸F]FAPI-74:n turvallisuusprofiilin arvioiminen
24-72 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFIE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa